Évaluation d'un nouveau pare-chocs à lèvres avec un appareil à chaussures distal intégré pour prévenir la deuxième impaction molaire chez les enfants atteints de morsure profonde antérieure (Novel Lip Bump)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau pare-lèvres avec une chaussure distale intégrée pour prévenir la deuxième impaction molaire chez les enfants âgés de 8 à 10 ans avec une morsure ouverte antérieure pendant le stade de dentition mixte.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La chaussure distale intégrée réduit-elle de manière significative le risque d'impaction molaire de deuxième par rapport aux pare-chocs labiaux conventionnels?
- L'appareil améliore-t-il la correction de la morsure ouverte antérieure et influence-t-elle une invisoire invisible inférieure?
Les chercheurs compareront le groupe I (pare-chocs à lèvres avec des chaussures distaux) au groupe II (pare-chocs à lèvres conventionnel) pour voir si l'appareil modifié empêche la dérive mésiale des premières molaires et améliore les résultats de l'éruption des secondes molaires.
Les participants le feront:
- Suivez des enregistrements initiaux, notamment des radiographies panoramiques et céphalométriques, des modèles d'étude et des photos intra-orales
- Être équipé de l'un des deux appareils et suivi toutes les 6 semaines sur une période de 12 mois
- Recevoir une évaluation radiographique et clinique de la deuxième éruption molaire
- Évaluations complètes liées aux changements de sur-mots, incisive, confort et conformité Cet essai vise à éclairer les protocoles orthodontiques précoces et peut offrir une solution à double fonction pour la direction molaire et la correction de la morsure ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche clinique est axée sur l'amélioration des soins orthodontiques précoces pour les enfants qui ont une condition de piqûre profonde antérieure, où les dents supérieures chevauchent excessivement les dents de devant inférieures et sont à risque d'impaction molaire de deuxième molaire, une complication où les dents postérieures n'émergent pas correctement. Sans traités, ces problèmes peuvent entraîner des problèmes dentaires à long terme, notamment un mauvais alignement de morsure, un encombrement ou la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Les orthodontistes utilisent souvent un dispositif appelé un pare-chocs pour réduire la pression des lèvres sur les dents de devant inférieures, faisant de la place pour les dents bondées et favorisant le développement de la mâchoire saine. Cependant, un inconvénient de l'utilisation d'un pare-chocs à lèvres, en particulier chez les jeunes enfants, est qu'il peut faire dériver les premières molaires. Ce mouvement vers l'avant peut bloquer le chemin pour les deuxièmes molaires, augmentant le risque qu'ils n'éclatent pas normalement.
Cette étude présente un nouvel appareil orthodontique qui vise à résoudre les deux problèmes à la fois. Le nouvel appareil combine les avantages d'un pare-chocs traditionnel avec une "chaussure distale" - un petit composant directeur qui aide à maintenir un espace approprié pour que les secondes molaires éclatent. Ce faisant, il cherche non seulement à corriger les problèmes de morsure profonde, mais aussi à empêcher le problème commun et grave de l'impaction molaire.
L'étude impliquera des enfants âgés de 8 à 10 ans, un stade clé du développement dentaire. Les participants recevront soit le nouvel appareil à double usage ou un pare-chocs standard et seront surveillés au cours d'une année. Tout au long de cette période, les chercheurs examineront comment les dents se déplacent, que les molaires postérieures éclatent correctement et la façon dont la morsure profonde s'améliore.
En plus des évaluations cliniques, l'étude recueillera les commentaires des enfants et de leurs parents sur le confort, la facilité d'utilisation et les problèmes liés à l'appareil. Comprendre l'expérience des patients est un élément essentiel de l'évaluation si cette nouvelle approche peut être largement recommandée dans les soins dentaires pédiatriques.
En fin de compte, cette recherche vise à offrir une solution plus complète et préventive pour les jeunes patients subissant un traitement orthodontique précoce. Si le nouvel appareil s'avère efficace, il pourrait réduire considérablement le besoin de procédures plus complexes plus tard dans la vie et favoriser une meilleure santé dentaire à long terme.
Des garanties éthiques, y compris le consentement éclairé des parents et l'assentiment des enfants participants, sont en place pour assurer la sécurité et la compréhension. L'étude a reçu l'approbation de l'éthique institutionnelle et sera menée dans le cadre d'une surveillance clinique régulière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Numéro de téléphone: +966555361062
- E-mail: s.elhaddad@dau.edu.sa
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 8 et 11 ans
- En phase de dentition mixte (présence de premières molaires et incisives permanentes; deuxième molaires non érutées)
- Présence d'une morsure profonde antérieure ≥ 2 mm (mesurée verticalement entre les incisives supérieures et inférieures)
- Malocclusion de classe I ou légère de classe II
- Bonne santé générale sans conditions systémiques qui peuvent affecter le développement dentaire ou le traitement
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du parent ou du tuteur légal et de l'assentiment de l'enfant
Critères d'exclusion:
- Antécédents de traitement orthodontique précédent
- Présence d'anomalies craniofaciales (par exemple, fente lèvre / palais) ou conditions syndromiques
- Diagnostic des maladies systémiques qui affectent le métabolisme osseux ou la croissance craniofaciale (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde juvénile, l'ostéogenèse imparfaite)
- Preuve de mauvaise hygiène buccale ou de caries actives nécessitant des soins dentaires urgents
- Utilisation de tout médicament connu pour affecter le développement dentaire (par exemple, les corticostéroïdes à long terme, les antiépileptiques)
- Troubles comportementaux ou développementaux qui empêcheraient la coopération avec les procédures d'usure ou d'étude de l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chalage à lèvres avec une chaussure distale intégrée
Les participants à ce groupe recevront un nouvel appareil orthodontique qui combine un pare-chocs traditionnel avec une chaussure distale intégrée.
L'appareil est conçu pour empêcher la migration mésiale des premières molaires et guider une éruption appropriée des deuxièmes molaires permanentes.
Il fonctionne également pour soulager la morsure profonde antérieure en réduisant la pression des lèvres et en favorisant le développement de l'arc vertical et sagittal.
L'appareil sera porté en continu pendant une période de 12 mois avec des visites de suivi toutes les 6 semaines pour les ajustements et la surveillance.
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Ce nouvel appareil intègre un pare-chocs à lèvres traditionnel avec une extension de chaussures distale conçue pour engager la surface mésiale de la deuxième molaire permanente non éruption.
L'objectif est d'empêcher le mouvement mésial des premières molaires et de guider une éruption appropriée des secondes molaires tout en abordant simultanément la morsure profonde antérieure en éliminant la pression des lèvres et en favorisant le développement des incisives verticales.
L'appareil sera en train de faire sur mesure pour chaque participant et sera porté pendant 12 mois, avec des évaluations cliniques et radiographiques menées toutes les 6 semaines.
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Comparateur actif: Pare-chocs à lèvres conventionnel
Les participants à ce groupe recevront un appareil de pare-chocs à lèvres standard, couramment utilisé dans l'orthodontie interceptive pour soulager la surpeuplement des arcs plus faible et éliminer la pression des lèvres.
Cet appareil n'inclut aucun mécanisme pour empêcher la dérive mésiale des premières molaires ou guide le chemin d'éruption des secondes molaires.
Il sera utilisé dans le même délai et le calendrier de suivi que le groupe expérimental pour permettre une comparaison directe des résultats.
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Le pare-chocs conventionnel est un appareil orthodontique interceptif utilisé pour atténuer la surpeuplement antérieur plus faible, éliminer la pression musculaire périorale et favoriser l'expansion de l'arc dentaire.
Il n'inclut pas de composant à chaussures distal et n'offre donc aucun guide pour la deuxième éruption molaire.
Cet appareil sera également en train de faire sur mesure et porté pendant 12 mois, avec une surveillance planifiée toutes les 6 semaines pour évaluer les progrès du traitement et comparer les résultats avec le dispositif expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique de l'angle et de la position de l'éruption molaire deuxième
Délai: Au départ et après 12 mois d'utilisation de l'appareil
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Échelle de mesure de l'angle d'éruption radiographique (en degrés) Objectifs: Pour évaluer l'effet de l'appareil sur la trajectoire d'éruption et la position finale des deuxième molaires permanentes, en utilisant des mesures radiographiques pour détecter l'impaction ou les modèles d'éruption favorables.
Changements angulaires et positionnels des secondes molaires permanentes mandibulaires (en degrés ou millimètres) comme observé sur les radiographies panoramiques standardisées |
Au départ et après 12 mois d'utilisation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de surbite (en mm)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Méthode de mesure: mesurée sur les modèles d'étude du bord incisial de l'incisive centrale maxillaire au bord incisial de l'incisive mandibulaire opposée au point de chevauchement le plus important, lorsque les dents postérieures sont en occlusion. Plage d'échelle: Valeur minimale: 0 mm (bord à bord ou morsure ouverte) Valeur maximale: généralement jusqu'à 6-8 mm (morsure profonde), selon l'anatomie du patient Interprétation: Des scores plus faibles après le traitement indiquent une amélioration (morsure profonde réduite), ce qui représente un meilleur résultat clinique plus élevé des scores après le traitement suggèrent la persistance ou l'aggravation de la morsure profonde, représentant un résultat clinique pire |
Ligne de base et 12 mois
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Incisante incisive inférieure (angle du plan mandibulaire impa - incisive) en degrés
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Méthode de mesure: L'IMPA est mesuré sur des radiographies céphalométriques latérales standardisées comme l'angle entre l'axe long de l'incisive centrale mandibulaire la plus importante et le plan mandibulaire (généralement attiré par Gonion à Menton). Plage d'échelle: Valeur minimale: ~ 80 ° (incisives inférieures rétroclinées) Valeur maximale: ~ 110 ° (incisives inférieures proclantes) (plage normale typique: 90 ° ± 5 °) Interprétation: Les scores inférieurs (par exemple, <85 °) indiquent la rétroclination des scores plus élevés des incisives inférieures (par exemple,> 95 °) indiquent la proclination de la proclination |
Ligne de base et 12 mois
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Échelle visuelle analogique pour le confort et la tolérance orthodontiques (0-10 Échelle) Confort et tolérance à l'appareil déclaré des patients
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Les patients rempliront un questionnaire autodéclaré à des intervalles spécifiés (1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 12 mois) évaluant leur confort et leur tolérance à l'appareil. L'échelle utilisée est une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10. Plage d'échelle: Valeur maximale: 10 = aucun confort du tout / l'appareil est très inconfortable et intolérable Valeur minimale: 0 = très confortable / L'appareil est complètement tolérable Interprétation: Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats, reflétant un plus grand confort et une plus grande tolérance à l'appareil Des scores plus élevés suggèrent d'inconfort, une mauvaise adaptation ou des complications potentielles impactant la conformité des patients |
1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation de la conformité de l'appareil orthodontique (échelle 0-5)
Délai: à chaque visite de suivi (toutes les 6 semaines)
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L'orthodontiste évaluera la conformité des patients en fonction de l'usure des appareils, de la propreté et de l'adhésion aux instructions. La notation sera basée sur l'observation clinique et l'auto-évaluation du patient, en utilisant une échelle standardisée à 6 points. Plage d'échelle: 0: Non conforme - ne porte jamais de l'appareil ou refuse le traitement
Interprétation: Des scores plus élevés (4-5) reflètent de meilleurs résultats, indiquant une forte adhésion au traitement et une plus grande probabilité de succès thérapeutique Des scores inférieurs (0-2) indiquent une mauvaise coopération, ce qui peut réduire l'efficacité du traitement |
à chaque visite de suivi (toutes les 6 semaines)
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Échelle de gravité de la réaction des tissus mous (0-3 score par site)
Délai: À chaque visite de suivi de 6 semaines
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L'examen clinique sera effectué pour évaluer les tissus mous adjacents à l'appareil. Les effets indésirables tels que l'ulcération, l'érythème, l'enflure et l'hyperplasie seront documentés en utilisant une échelle de gravité standardisée à 4 points. Plage d'échelle: 0: pas de réaction - tissu sain
Interprétation: Des scores plus bas (0-1) indiquent de meilleurs résultats, reflétant une bonne biocompatibilité de l'appareil et une adaptation des patients Scores plus élevés (2-3) indiquent des résultats plus pires, ce qui signifie une mauvaise réponse des tissus ou une intolérance à l'appareil |
À chaque visite de suivi de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33-06-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données des participants individuels (IPD) décrites suivantes seront partagées:
Données démographiques: âge, sexe et classification dentaire de base (par exemple, type de malocclusion)
Mesures radiographiques: deuxième angle d'éruption molaire et position au départ et 12 mois
Données céphalométriques: angle plan mandibulaire de base et post-traitement (IMPA)
Mesures de surbite: chevauchement vertical de base et post-traitement (en mm)
Résultats déclarés par les patients: Réponses des questionnaires de confort et de conformité
Rapports d'événements indésirables: type, fréquence et gravité de toute complication des tissus mous
Évaluations de la conformité: Usure des appliances évaluées par les cliniciens et adhérence de suivi
Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées conformément aux normes éthiques et aux réglementations de confidentialité.
Délai de partage IPD
Timeline de disponibilité IPD
Date de début pour la disponibilité IPD:
Six mois après la publication de l'étude primaire, il se traduit par une revue évaluée par des pairs.
Date de fin pour la disponibilité IPD:
Cinq ans à compter de la date de début du partage de données.
Au cours de cette période, les données des participants individuels désidentifiées et les documents de support connexes (tels que le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique) seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et sous réserve des accords d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .