Avaliação de um novo pára -choques labial com aparelho de sapato distal integrado na prevenção de uma impactação molar em crianças com mordida profunda anterior (Novel Lip Bump)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um novo pára-choques labial com um sapato distal integrado na prevenção de uma impactação molar em crianças de 8 a 10 anos com mordida aberta anterior durante o estágio de dentição mista.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O sapato distal integrado reduz significativamente o risco de impactação molar em comparação aos pára -choques de lábios convencionais?
- O aparelho melhora a correção da mordida aberta anterior e influencia a menor inclinação do incisivo?
Os pesquisadores compararão o grupo I (pára -choques labiais com o sapato distal) com o grupo II (pára -choques convencionais dos lábios) para verificar se o aparelho modificado impede a deriva mesial dos primeiros molares e melhora os resultados da erupção dos segundos molares.
Os participantes irão:
- Sofre registros iniciais, incluindo radiografias panorâmicas e cefalométricas, modelos de estudo e fotos intraorais
- Ser equipado com um dos dois aparelhos e acompanhado a cada 6 semanas durante um período de 12 meses
- Receber avaliação radiográfica e clínica da erupção do segundo molar
- Avaliações completas relacionadas a alterações sobre mordidas, inclinação, conforto e conformidade, que este estudo procura informar os primeiros protocolos ortodônticos e pode oferecer uma solução de função dupla para orientação molar e correção de mordida aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa clínica está focada em melhorar os cuidados ortodônticos precoces para crianças que têm uma condição anterior de mordida profunda-em que os dentes superiores se sobrepõem excessivamente aos dentes da frente e correm o risco de uma impactação molar, uma complicação em que os dentes posteriores não surgem corretamente. Deixadas sem tratamento, esses problemas podem levar a problemas dentários de longo prazo, incluindo mau alinhamento de mordidas, aglomeração ou necessidade de intervenção cirúrgica.
Os ortodontistas costumam usar um dispositivo chamado pára -choques labiais para reduzir a pressão dos lábios nos dentes da frente inferior, abrindo espaço para dentes lotados e promovendo o desenvolvimento saudável da mandíbula. No entanto, uma desvantagem bem conhecida de usar um pára-choques labialmente em crianças pequenas-é que pode fazer com que os primeiros molares se desviem para a frente. Esse movimento avançado pode bloquear o caminho para os segundos molares, aumentando o risco de que eles não irem erupção normalmente.
Este estudo apresenta um novo aparelho ortodôntico que visa resolver os dois problemas ao mesmo tempo. O novo dispositivo combina os benefícios de um pára-choques tradicional com um "sapato distal"-um pequeno componente orientador que ajuda a manter o espaço adequado para os segundos molares entrarem em erupção. Ao fazer isso, procura não apenas corrigir problemas de mordida profunda, mas também para impedir a questão comum e séria da impactação molar.
O estudo envolverá crianças entre 8 e 10 anos, um estágio -chave do desenvolvimento odontológico. Os participantes receberão o novo dispositivo de uso duplo ou um pára-choques padrão e serão monitorados ao longo de um ano. Ao longo desse período, os pesquisadores examinarão como os dentes estão se movendo, se os molares posteriores estão em erupção corretamente e quão bem a mordida profunda está melhorando.
Além das avaliações clínicas, o estudo reunirá feedback das crianças e de seus pais sobre conforto, facilidade de uso e quaisquer problemas relacionados ao aparelho. Compreender a experiência do paciente é uma parte vital para avaliar se essa nova abordagem pode ser amplamente recomendada em atendimento odontológico pediátrico.
Por fim, esta pesquisa tem como objetivo oferecer uma solução mais abrangente e preventiva para pacientes jovens submetidos ao tratamento ortodôntico precoce. Se o novo aparelho for eficaz, poderá reduzir significativamente a necessidade de procedimentos mais complexos mais tarde na vida e promover uma melhor saúde dental a longo prazo.
As salvaguardas éticas, incluindo o consentimento informado dos pais e o consentimento das crianças participantes, estão em vigor para garantir a segurança e a compreensão. O estudo recebeu aprovação de ética institucional e será realizada sob monitoramento clínico regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Número de telefone: +966555361062
- E-mail: s.elhaddad@dau.edu.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 8 e 11 anos
- No estágio de dentição mista (presença de primeiros molares e incisivos permanentes; segundo molares não reimidos)
- Presença de uma mordida profunda anterior de ≥ 2 mm (medida verticalmente entre os incisivos superior e inferior)
- Classe I ou má oclusão de classe II
- Boa saúde geral sem condições sistêmicas que podem afetar o desenvolvimento ou tratamento odontológico
- Consentimento informado por escrito obtido do pai ou responsável legal e consentimento da criança
Critérios de exclusão:
- História do tratamento ortodôntico anterior
- Presença de anomalias craniofaciais (por exemplo, fissura/palato) ou condições síndrômicas
- Diagnóstico de doenças sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo ou o crescimento craniofacial (por exemplo, artrite reumatóide juvenil, osteogênese imperfeita)
- Evidência de higiene oral ruim ou cárie ativa que exige atendimento odontológico urgente
- Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o desenvolvimento dental (por exemplo, corticosteróides de longo prazo, antiepilépticos)
- Distúrbios comportamentais ou de desenvolvimento que impediriam a cooperação com os procedimentos de desgaste ou estudo do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pára -choques labiais com sapato distal integrado
Os participantes deste grupo receberão um novo aparelho ortodôntico que combina um pára -choques tradicional com um sapato distal integrado.
O aparelho foi projetado para impedir a migração mesial dos primeiros molares e guiar a erupção adequada dos segundos molares permanentes.
Também funciona para aliviar a mordida profunda anterior, reduzindo a pressão dos lábios e promovendo o desenvolvimento do arco vertical e sagital.
O aparelho será usado continuamente por um período de 12 meses com visitas a acompanhamento a cada 6 semanas para ajustes e monitoramento.
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Este novo aparelho integra um pára -choques tradicional com uma extensão distal de calçados projetada para envolver a superfície mesial do segundo molar permanente não -cortada.
O objetivo é impedir o movimento mesial dos primeiros molares e orientar a erupção adequada dos segundos molares, abordando simultaneamente a mordida profunda anterior, eliminando a pressão labial e promovendo o desenvolvimento do incisivo vertical.
O dispositivo será fabricado sob medida para cada participante e será usado por 12 meses, com avaliações clínicas e radiográficas realizadas a cada 6 semanas.
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Comparador Ativo: Pára -choques lábios convencionais
Os participantes deste grupo receberão um aparelho de pára -choques lábios padrão, comumente usado na ortodontia interceptiva para aliviar o abrigo de arco inferior e eliminar a pressão labial.
Este aparelho não inclui nenhum mecanismo para evitar desvio mesial dos primeiros molares ou guiar o caminho da erupção dos segundos molares.
Ele será usado no mesmo período de tempo e cronograma de acompanhamento como o grupo experimental para permitir a comparação direta dos resultados.
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O pára -choques convencional é um aparelho ortodôntico interceptivo usado para aliviar a aglomeração anterior inferior, eliminar a pressão muscular perioral e promover a expansão do arco dentário.
Ele não inclui um componente distal de sapatos e, portanto, não oferece orientação para a erupção do segundo molar.
Este dispositivo também será fabricado e usado por 12 meses, com o monitoramento programado a cada 6 semanas para avaliar o progresso do tratamento e comparar os resultados com o dispositivo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica do ângulo e posição da erupção do segundo molar
Prazo: Na linha de base e após 12 meses de uso do aparelho
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Escala de medição do ângulo de erupção radiográfica (em graus) Objetivos: Para avaliar o efeito do aparelho na trajetória de erupção e na posição final dos segundos molares permanentes, usando medições radiográficas para detectar impactação ou padrões favoráveis de erupção.
Alterações angulares e posicionais dos segunda molares permanentes mandibulares (em graus ou milímetros), conforme observado em radiografias panorâmicas padronizadas |
Na linha de base e após 12 meses de uso do aparelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Overbite (em MM)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Método de medição: medido nos modelos de estudo da borda incisal do incisivo central maxilar até a borda incisal do incisivo mandibular oposto no ponto de maior sobreposição, quando os dentes posteriores estão em oclusão. Intervalo de escala: Valor mínimo: 0 mm (borda de borda a borda ou abertura aberta) Valor máximo: normalmente até 6-8 mm (mordida profunda), dependendo da anatomia do paciente Interpretação: Pontuações mais baixas após o tratamento indicam melhora (redução da mordida profunda), representando um melhor resultado clínico, pontuações mais altas após o tratamento sugerem persistência ou piorar a mordida profunda, representando um pior resultado clínico |
Linha de base e 12 meses
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Inclinação do incisivo inferior (ângulo de plano mandibular do incisivo) em graus
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Método de medição: O IMPA é medido em radiografias cefalométricas laterais padronizadas como o ângulo entre o eixo longo do incisivo central mandibular mais proeminente e o plano mandibular (normalmente desenhado do gonion para Menton). Intervalo de escala: Valor mínimo: ~ 80 ° (incisivos inferiores retroclinados) Valor máximo: ~ 110 ° (incisivos mais baixos derrotados) (faixa normal típica: 90 ° ± 5 °) Interpretação: Pontuações mais baixas (por exemplo, <85 °) indicam retroclinação das pontuações mais altas dos incisivos mais baixos (por exemplo,> 95 °) indicam a proclinação |
Linha de base e 12 meses
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Escala analógica visual para conforto e tolerância ortodôntica (escala 0-10) Conforto e tolerância ao aparelho relatados pelo paciente
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Os pacientes concluirão um questionário autorreferido em intervalos especificados (1 semana, 6 semanas, 3 meses e 12 meses) classificando seu conforto e tolerância ao aparelho. A escala usada é uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 10. Intervalo de escala: Valor máximo: 10 = Nenhum conforto / aparelho é muito desconfortável e intolerável Valor mínimo: 0 = muito confortável / Appliance é completamente tolerável Interpretação: Pontuações mais baixas indicam melhores resultados, refletindo maior conforto e tolerância ao aparelho Pontuações mais altas sugerem desconforto, baixa adaptação ou possíveis complicações que afetam a conformidade do paciente |
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Escala de Avaliação de Conformidade de Appliancia Ortodôntica (Escala 0-5)
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (a cada 6 semanas)
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O Ortodontista avaliará a conformidade com o paciente com base no desgaste, limpeza e adesão às instruções. A pontuação será baseada na observação clínica e no auto-relato do paciente, usando uma escala padronizada de 6 pontos. Intervalo de escala: 0: Não compatível - nunca usa aparelho ou recusa o tratamento
Interpretação: Pontuações mais altas (4-5) refletem melhores resultados, indicando forte adesão ao tratamento e maior probabilidade de sucesso terapêutico Pontuações mais baixas (0-2) indicam baixa cooperação, o que pode reduzir a eficácia do tratamento |
Em cada visita de acompanhamento (a cada 6 semanas)
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Escala de gravidade da reação do tecido mole (pontuação de 0-3 por site)
Prazo: Em cada visita de acompanhamento de 6 semanas
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O exame clínico será realizado para avaliar os tecidos moles adjacentes ao aparelho. Reações adversas, como ulceração, eritema, inchaço e hiperplasia, serão documentadas usando uma escala de gravidade padronizada de 4 pontos. Intervalo de escala: 0: Sem reação - tecido saudável
Interpretação: Pontuações mais baixas (0-1) indicam melhores resultados, refletindo a boa biocompatibilidade do aparelho e a adaptação do paciente com pontuações mais altas (2-3) indicam piores resultados, significando baixa resposta ou intolerância ao aparelho ao aparelho ao aparelho ao aparelho |
Em cada visita de acompanhamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33-06-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados de participantes individuais não identificados (IPD) serão compartilhados:
Dados demográficos: idade, sexo e classificação odontológica da linha de base (por exemplo, tipo de má oclusão)
Medições radiográficas: ângulo de erupção do segundo molar e posição na linha de base e 12 meses
Dados cefalométricos: linha de base e pós-tratamento Incisor Mandibular Plane ângulo (IMPA)
Medições de mordida excessiva: sobreposição vertical de linha de base e pós-tratamento (em mm)
Resultados relatados pelo paciente: respostas de questionários de conforto e conformidade
Relatórios de eventos adversos: tipo, frequência e gravidade de qualquer complicação de tecidos moles
Avaliações de conformidade: desgaste do aparelho com classificação clínica e adesão de acompanhamento
Todos os dados compartilhados serão totalmente anonimizados de acordo com padrões éticos e regulamentos de privacidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Linha do tempo da disponibilidade de IPD
Data de início da disponibilidade de IPD:
Seis meses após a publicação do estudo primário, resulta em uma revista revisada por pares.
Data de término da disponibilidade de IPD:
Cinco anos a partir da data de início do compartilhamento de dados.
Durante esse período, os dados de participantes individuais desidentificados e documentos de suporte relacionados (como o Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística) serão disponibilizados a pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável e sujeito aos acordos de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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