Vyhodnocení nového nárazníku na rty s integrovaným zařízením distální boty při prevenci druhého molárního nárazu u dětí s předním hlubokým kousnutím (Novel Lip Bump)
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost nového nárazníku na rty s integrovanou distální botou při prevenci druhého molárního nárazu u dětí ve věku 8-10 let s předním otevřeným kousnutím během smíšeného stadiu chrupu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje integrovaná distální bota výrazně riziko druhého molárního nárazu ve srovnání s konvenčními nárazníky na rty?
- Zlepšuje spotřebič a ovlivňuje korekci předního otevřeného kousnutí a ovlivňuje nižší sklon řezáku?
Vědci budou porovnat skupinu I (nárazník rtů s distální botou) se skupinou II (konvenční nárazník rtů), aby zjistili, zda modifikovaný zařízení zabraňuje meziálnímu driftu prvních stoliček a zlepšuje erupční výsledky druhých stoliček.
Účastníci budou:
- Podstoupit počáteční záznamy včetně panoramatických a cefalometrických rentgenových snímků, studijních modelů a intraorálních fotografií
- Být vybaven jedním ze dvou spotřebičů a sledován každých 6 týdnů po dobu 12 měsíců
- Dostávat radiografické a klinické hodnocení druhé molární erupce
- Úplná hodnocení související se změnami overbite, sklon řezáku, pohodlí a dodržování předpisů se tento pokus snaží informovat o raných ortodontických protokolech a může nabídnout řešení duální funkce pro molární pokyny i otevřenou korekci kousnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická výzkumná studie je zaměřena na zlepšení časné ortodontické péče o děti, které mají přední hluboký sousto-stav, kdy horní zuby příliš překrývají spodní přední zuby a jsou ohroženy druhým molárním nárazem, což je komplikace, kde se zadní zuby nevyskytují správně. Tyto problémy, které se neléčí, mohou vést k dlouhodobým problémům s zubním zubem, včetně špatného zarovnání kousnutí, vytlačení nebo potřeby chirurgického zákroku.
Ortodontisté často používají zařízení zvané nárazník na rty ke snížení tlaku z rtů na spodních předních zubech, vytvářejí prostor pro přeplněné zuby a podporují zdravý vývoj čelisti. Známé nevýhody používání rtu-zejména u malých dětí-je však to, že může způsobit, že se první stoličky unášejí dopředu. Tento pohyb dopředu může blokovat cestu pro druhé stoličky, což zvyšuje riziko, že normálně nevybuchnou.
Tato studie představuje nové ortodontické zařízení, jehož cílem je vyřešit oba problémy najednou. Nové zařízení kombinuje výhody tradičního nárazníku na rty s „distální botou“-malá hlavní složka, která pomáhá udržovat správný prostor pro vybuchnutí druhých stoliček. Tím se snaží nejen napravit problémy s hlubokým kousnutím, ale také zabránit společnému a vážnému problému molárního nárazu.
Studie bude zahrnovat děti ve věku od 8 do 10 let, což je klíčová fáze vývoje zubů. Účastníci obdrží buď nové zařízení s dvojitou účelem nebo standardní nárazník na rty a budou monitorováni v průběhu roku. Během tohoto období vědci prozkoumají, jak se zuby pohybují, ať už se zadní stoličky správně vybuchují a jak se hluboké sousto zlepšuje.
Kromě klinických hodnocení shromažďuje studie zpětnou vazbu od dětí a jejich rodičů o pohodlí, snadném použití a jakékoli problémy související se zařízením. Pochopení zkušeností s pacientem je důležitou součástí hodnocení, zda lze tento nový přístup široce doporučovat v dětské péči o zuby.
Cílem tohoto výzkumu je v konečném důsledku nabídnout komplexnější a preventivní řešení pro mladé pacienty podstupující časnou ortodontickou léčbu. Pokud by se nové zařízení ukázalo jako efektivní, mohlo by to výrazně snížit potřebu složitějších postupů později v životě a podpořit lepší dlouhodobé zdraví zubů.
Jsou zavedena etická záruky, včetně informovaného souhlasu rodičů a souhlasu zúčastněných dětí, aby byla zajištěna bezpečnost a porozumění. Studie získala schválení institucionální etiky a bude prováděna podle pravidelného klinického monitorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +966555361062
- E-mail: s.elhaddad@dau.edu.sa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 8 a 11 lety
- Ve smíšené fázi chrupu (přítomnost permanentních prvních stoliček a řezáků; nezrušené druhé stoličky)
- Přítomnost předního hlubokého kousnutí ≥ 2 mm (měřeno svisle mezi horní a dolní řezáky)
- Malocclusion třídy I nebo mírné třídy II
- Dobré obecné zdraví bez systémových podmínek, které mohou ovlivnit vývoj nebo léčbu zubních zubů
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce a souhlasu dítěte
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí ortodontické léčby
- Přítomnost kraniofaciálních anomálií (např. Rozštěp rtu/patra) nebo syndromických podmínek
- Diagnóza systémových onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí nebo kraniofaciální růst (např. Juvenilní revmatoidní artritida, osteogeneze imperfecta)
- Důkaz špatné ústní hygieny nebo aktivního kazu vyžadující naléhavou péči o zuby
- Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňují vývoj zubních zubů (např. Dlouhodobé kortikosteroidy, antiepileptika)
- Behaviorální nebo vývojové poruchy, které by vylučovaly spolupráci s postupech opotřebení zařízení nebo studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nárazník na rty s integrovanou distální botou
Účastníci této skupiny obdrží nové ortodontické zařízení, které kombinuje tradiční nárazník na rty s integrovanou distální botou.
Závod je navržen tak, aby zabránil mesiální migraci prvních stoliček a vedl správnou erupci druhých trvalých stoliček.
Funguje také pro zmírnění předního hlubokého kousnutí snížením tlaku rtů a podporou vertikálního a vývoje sagitálního oblouku.
Zařízení se bude nosit nepřetržitě po dobu 12 měsíců s následnými návštěvami každých 6 týdnů pro úpravy a monitorování.
|
Toto nové zařízení integruje tradiční nárazník na rty s distálním prodloužením boty určené k zapojení mesiálního povrchu nezasaženého druhého trvalého moláru.
Cílem je zabránit meziálnímu pohybu prvních stoliček a vést správnou erupci druhých stoliček a současně se zabývat předním hlubokým kousnutím odstraněním tlaku rtů a podporou vývoje vertikálních řezáků.
Zařízení bude pro každého účastníka na zakázku a bude nošeno po dobu 12 měsíců, s klinickými a radiografickými hodnoceními provedenými každých 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční nárazník na rty
Účastníci této skupiny obdrží standardní zařízení na rty, běžně používaný v interceptivní ortodoncii k uvolnění nižšího tlaku oblouku a eliminu tlaku rtů.
Toto zařízení nezahrnuje žádný mechanismus, který zabrání mesiálnímu driftu prvních stoliček nebo vede erupční cestu druhých stoliček.
Bude použit ve stejném časovém rámci a následném plánu jako experimentální skupina, aby umožnil přímé srovnání výsledků.
|
Konvenční nárazník na rty je interceptivní ortodontické zařízení používané ke zmírnění nižšího přetrvávajícího davu, eliminaci periorálního svalového tlaku a podporu expanzi zubního arch.
Nezahrnuje složku distální boty, a proto nenabízí žádné pokyny pro druhou molární erupci.
Toto zařízení bude také na zakázku a nosí po dobu 12 měsíců, s naplánovaným monitorováním každých 6 týdnů, aby bylo možné posoudit pokrok léčby a porovnat výsledky s experimentálním zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení druhého úhlu a polohy molární erupce
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících používání zařízení
|
Radiografická měřítko úhlu erupce (ve stupních) Cíle: Pro vyhodnocení účinku zařízení na trajektorii erupce a konečné poloze druhého permanentního stoličky pomocí radiografických měření k detekci nárazu nebo příznivých vzorců erupce.
Úhlové a polohové změny mandibulárních druhých trvalých stoliček (ve stupních nebo milimetrech), jak je pozorováno na standardizovaných panoramatických rentgenových snímcích |
Na začátku a po 12 měsících používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna overbite (v mm)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Metoda měření: Naměřeno na studijních modelech z řezového okraje maxilárního centrálního řezáku k řezovému okraji protichůdné mandibulární řezáky v okamžiku největšího překrývání, když jsou zadní zuby v okluzi. Rozsah měřítka: Minimální hodnota: 0 mm (hrana k okraji nebo otevřené kousnutí) Maximální hodnota: obvykle až 6-8 mm (hluboký kousnutí), v závislosti na anatomii pacienta Výklad: Nižší skóre po léčbě naznačují zlepšení (snížené hluboké kousnutí), což představuje lepší klinický výsledek vyšší skóre po léčbě naznačuje přetrvávání nebo zhoršení hlubokého kousnutí, což představuje horší klinický výsledek |
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Sklon nižšího řezáku (Impa - řezák mandibulární rovina) ve stupních
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Metoda měření: IMPA se měří na standardizovaných laterálních cefalometrických rentgenových snímcích jako úhel mezi dlouhou osou nejvýznamnějšího mandibulárního centrálního řezáku a mandibulární rovinou (obvykle čerpané z Gonionu do mentonu). Rozsah měřítka: Minimální hodnota: ~ 80 ° (retroclined nižší řezáky) Maximální hodnota: ~ 110 ° (dodané dolní řezáky) (typické normální rozmezí: 90 ° ± 5 °) Výklad: Nižší skóre (např. <85 °) naznačují retroklinaci nižších řezáků vyšší skóre (např.> 95 °) označují doplnění |
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro ortodontické pohodlí a toleranci (stupnice 0-10) Komfort a tolerance zařízení hlášených pacientem
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazník s vlastním hlášením ve specifikovaných intervalech (1 týden, 6 týdnů, 3 měsíců a 12 měsíců) hodnocení jejich pohodlí a tolerance zařízení. Použitá stupnice je vizuální analogová stupnice (VAS) v rozmezí od 0 do 10. Rozsah měřítka: Maximální hodnota: 10 = Žádné pohodlí / zařízení je velmi nepříjemné a netolerovatelná minimální hodnota: 0 = velmi pohodlná / zařízení je zcela tolerovatelné Výklad: Nižší skóre naznačují lepší výsledky, které odrážejí větší pohodlí a toleranci vůči zařízení Vyšší skóre naznačuje nepohodlí, špatné přizpůsobení nebo potenciální komplikace ovlivňující dodržování pacienta |
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Měřítko hodnocení souladu s ortodontickým zařízením (stupnice 0-5)
Časové okno: Při každé následné návštěvě (každých 6 týdnů)
|
Ortodontista zhodnotí dodržování pacienta na základě opotřebení zařízení, čistoty a dodržování pokynů. Bodování bude založeno na klinickém pozorování a vlastní hlášení pacienta pomocí standardizované 6-bodové stupnice. Rozsah měřítka: 0: nevyhovující - nikdy nenosí zařízení nebo odmítá léčbu
Výklad: Vyšší skóre (4-5) odráží lepší výsledky, což ukazuje na silné dodržování léčby a větší pravděpodobnost terapeutického úspěchu Nižší skóre (0-2) naznačují špatnou spolupráci, která může snížit účinnost léčby |
Při každé následné návštěvě (každých 6 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti reakce měkké tkáně (skóre 0-3 na místo)
Časové okno: Při každé 6týdenní následné návštěvě
|
Klinické vyšetření bude provedeno za účelem posouzení měkkých tkání sousedících s zařízením. Nežádoucí účinky, jako je ulcerace, erytém, otoky a hyperplázie, budou zdokumentovány pomocí standardizované měřítka 4-bodové závažnosti. Rozsah měřítka: 0: Žádná reakce - zdravá tkáň
Výklad: Nižší skóre (0-1) naznačují lepší výsledky, odrážející biokompatibilitu dobrého zařízení a adaptace pacienta vyšší skóre (2-3) naznačují horší výsledky, což znamená špatnou tkáňovou reakci nebo nesnášenlivost na zařízení |
Při každé 6týdenní následné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33-06-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou sdíleny následující de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD):
Demografické údaje: Age, Sex a Casifikace dentálních klasifikace (např. Typ malokluze)
Radiografická měření: Druhý úhel molární erupce a poloha na začátku a 12 měsíců
Údaje o cefalometrické údaje: Základní a úhel úhlu roviny po léčbě (IMPA)
Měření overbite: základní a po léčbě vertikální překrývání (v mm)
Výsledky hlášené pacientem: Odpovědi z dotazníků z pohodlí a dodržování předpisů
Zprávy o nepříznivých událostech: Typ, frekvence a závažnost jakýchkoli komplikací měkkých tkání
Hodnocení dodržování předpisů: Opotřebení a následné dodržování zařízení s hodnocením klinického lékaře
Všechny sdílené údaje budou plně anonymizovány v souladu s etickými standardy a předpisy o ochraně osobních údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Časová osa dostupnosti IPD
Datum zahájení dostupnosti IPD:
Šest měsíců po zveřejnění primární studie má za následek recenzovaný časopis.
Datum ukončení dostupnosti IPD:
Pět let od data počátečního sdílení dat.
Během tohoto období budou poskytnuty de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících a související podpůrné dokumenty (jako je plán studie a plán statistické analýzy) kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti a podléhá dohodám o využívání údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .