Utvärdering av en ny läppstötfångare med integrerad distal skoapparat för att förhindra andra molförbundet hos barn med anterior djupbett (Novel Lip Bump)
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten hos en ny läppstötfångare med en integrerad distal sko för att förhindra den andra molära imponeringen hos barn i åldern 8-10 år med främre öppen bit under det blandade tandvårdssteget.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar den integrerade distala skon signifikant risken för andra molförbundet jämfört med konventionella läppstötare?
- Förbättrar apparaten anterior öppen bit korrigering och påverkar lägre snitt lutning?
Forskare kommer att jämföra grupp I (läppstötfångare med distal sko) med grupp II (konventionell läppstötfångare) för att se om den modifierade apparaten förhindrar mesial drift av första molar och förbättrar utbrottets resultat av andra molar.
Deltagarna kommer:
- Genomgå initiala poster inklusive panorama- och cephalometriska röntgenbilder, studiemodeller och intraorala foton
- Vara utrustad med en av de två apparaterna och följde upp var sjätte vecka under en 12-månadersperiod
- Få radiografisk och klinisk utvärdering av andra molutbrott
- Kompletta bedömningar relaterade till överbitförändringar, snittande lutning, komfort och efterlevnad Denna rättegång syftar till att informera tidiga ortodontiska protokoll och kan erbjuda en dubbelfunktionslösning för både molar vägledning och öppen bettkorrigering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska forskningsstudie är inriktad på att förbättra tidig ortodontisk vård för barn som har ett främre djupt bit-ett tillstånd där de övre tänderna överlappar de nedre främre tänderna och riskerar att riskera andra molära impaktioner, en komplikation där de bakre tänderna inte dyker upp ordentligt. Löst obehandlade kan dessa problem leda till långvariga tandproblem inklusive dålig bitjustering, trängsel eller behovet av kirurgisk ingripande.
Ortodontister använder ofta en enhet som kallas en läppstötfångare för att minska trycket från läpparna på de nedre främre tänderna, ge plats för trånga tänder och främja en sund käkeutveckling. En välkänd nackdel med att använda en läppstötfångare-särskilt hos små barn-är det att det kan få de första molarna att driva framåt. Denna framåtrörelse kan blockera vägen för de andra molarna, vilket ökar risken att de inte kommer att utbrott normalt.
Denna studie introducerar en ny ortodontisk apparat som syftar till att lösa båda problemen på en gång. Den nya enheten kombinerar fördelarna med en traditionell läppstötfångare med en "distal sko"-en liten vägledande komponent som hjälper till att upprätthålla korrekt utrymme för de andra molarna att bryta ut. Genom att göra det söker den inte bara för att korrigera djupa bettproblem utan också för att förhindra den gemensamma och allvarliga frågan om molär impaktion.
Studien kommer att involvera barn mellan 8 och 10 år, ett viktigt stadium i tandutveckling. Deltagarna kommer att få antingen den nya anordningen med dubbla ändamål eller en vanlig läppstötfångare och kommer att övervakas under ett år. Under hela denna period kommer forskare att undersöka hur tänderna rör sig, oavsett om de bakre molarna bryter ut ordentligt och hur väl den djupa biten förbättras.
Förutom kliniska utvärderingar kommer studien att samla in feedback från barn och deras föräldrar om komfort, användarvänlighet och eventuella problem relaterade till apparaten. Att förstå patientupplevelsen är en viktig del av att bedöma om detta nya tillvägagångssätt kan rekommenderas i stor utsträckning i barnvård.
I slutändan syftar denna forskning till att erbjuda en mer omfattande och förebyggande lösning för unga patienter som genomgår tidig ortodontisk behandling. Om den nya apparaten visar sig vara effektiv kan det avsevärt minska behovet av mer komplexa förfaranden senare i livet och främja bättre långsiktig tandhälsa.
Etiska skyddsåtgärder, inklusive informerat samtycke från föräldrar och samtycke från deltagande barn, är på plats för att säkerställa säkerhet och förståelse. Studien har fått institutionellt etikgodkännande och kommer att genomföras under regelbunden klinisk övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +966555361062
- E-post: s.elhaddad@dau.edu.sa
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 8 och 11 år
- I blandat tandvårdsstadium (närvaro av permanenta första molar och snitt; oupptäckta andra molar)
- Närvaro av en främre djup bit av ≥ 2 mm (uppmätt vertikalt mellan övre och nedre snitt)
- Klass I eller mild malocclusion i klass II
- God allmän hälsa utan systemiska tillstånd som kan påverka tandutveckling eller behandling
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits från föräldern eller juridisk vårdnadshavare och samtycke från barnet
Uteslutningskriterier:
- Historik om tidigare ortodontisk behandling
- Närvaro av kraniofaciala avvikelser (t.ex. klyftläpp/gom) eller syndromiska tillstånd
- Diagnos av systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolismen eller kraniofacial tillväxt (t.ex. juvenil reumatoid artrit, osteogenesis imperfecta)
- Bevis på dålig munhygien eller aktiva karies som kräver akut tandvård
- Användning av alla mediciner som är kända för att påverka tandutveckling (t.ex. långvariga kortikosteroider, antiepileptiker)
- Beteende- eller utvecklingsstörningar som skulle utesluta samarbete med apparater för apparater eller studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läppstötfångare med integrerad distal sko
Deltagare i denna grupp kommer att få en ny ortodontisk apparat som kombinerar en traditionell läppstötfångare med en integrerad distal sko.
Apparaten är utformad för att förhindra mesial migration av de första molarna och vägleda korrekt utbrott av de andra permanenta molarna.
Det fungerar också för att lindra främre djup bit genom att minska läpptrycket och främja utveckling av vertikal och sagittal båge.
Apparaten kommer att bäras kontinuerligt under en period av 12 månader med uppföljningsbesök var sjätte vecka för justeringar och övervakning.
|
Denna nya apparat integrerar en traditionell läppstötfångare med en distal skoförlängning utformad för att engagera den mesiala ytan på den oerptade andra permanenta molaren.
Målet är att förhindra mesial rörelse av de första molarna och vägleda rätt utbrott av de andra molarna samtidigt som man tar upp främre djup bit genom att eliminera läpptrycket och främja vertikal snittutveckling.
Enheten kommer att anpassas för varje deltagare och kommer att bäras i 12 månader, med kliniska och radiografiska utvärderingar som genomförs var sjätte vecka.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell läppstötfångare
Deltagare i denna grupp kommer att få en standardläppstötfångarsapparat, som vanligtvis används i interceptiva ortodonti för att lindra nedre båge -trängsel och eliminera läpptrycket.
Denna apparat inkluderar inte någon mekanism för att förhindra mesial drift av de första molarna eller vägleda utbrottsvägen för andra molar.
Det kommer att användas i samma tidsram och uppföljningsschema som experimentgruppen för att möjliggöra direkt jämförelse av resultaten.
|
Den konventionella läppstötfångaren är en interceptiv ortodontisk apparat som används för att lindra lägre främre trängsel, eliminera perioral muskeltryck och främja tandbågsutvidgning.
Den inkluderar inte en distal skokomponent och erbjuder därför ingen vägledning för andra molutbrott.
Denna enhet kommer också att skräddarsydda och bäras i 12 månader, med schemalagd övervakning var sjätte vecka för att bedöma behandlingens framsteg och jämföra resultat med den experimentella enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bedömning av andra molutbrottsvinkel och position
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månaders användning av apparater
|
Radiografisk utbrottsvinkelmätningsskala (i grader) Mål: För att utvärdera effekten av apparaten på utbrottsbanan och den slutliga positionen för de andra permanenta molarna, med hjälp av radiografiska mätningar för att upptäcka impaktion eller gynnsamma utbrottsmönster.
Vinkel- och positionsförändringar av de mandibulära andra permanenta molarna (i grader eller millimeter) som observerats på standardiserade panoramarutor |
Vid baslinjen och efter 12 månaders användning av apparater
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i överbit (i mm)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Mätningsmetod: Mätt på studiemodeller från incisalkanten av den maxillära centrala snitten till den incisala kanten av den motsatta mandibulära snitten vid den största överlappningen, när bakre tänder är i ocklusion. Skalaområde: Minsta värde: 0 mm (kant-till-kant eller öppen bit) Maximalt värde: Typiskt upp till 6-8 mm (djup bett), beroende på patientens anatomi Tolkning: Lägre poäng efter behandlingen indikerar förbättring (minskad djup bit), vilket representerar ett bättre kliniskt resultat högre poäng efter behandling tyder på att uthållighet eller försämring av den djupa biten, vilket representerar ett sämre kliniskt resultat |
Baslinjen och 12 månader
|
|
Lägre snitt lutning (impa - incisor mandibular planvinkel) i grader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Mätmetod: Impa mäts på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder som vinkeln mellan den långa axeln för den mest framträdande mandibulära centrala snitten och det mandibulära planet (vanligtvis dras från Gonion till Menton). Skalaområde: Minsta värde: ~ 80 ° (retroclined lägre snitt) Maximivärde: ~ 110 ° (proklinerade lägre snitt) (typiskt normalt intervall: 90 ° ± 5 °) Tolkning: Lägre poäng (t.ex. <85 °) indikerar retroklinering av de lägre snittarna högre poäng (t.ex.> 95 °) indikerar proklination |
Baslinjen och 12 månader
|
|
Visuell analog skala för ortodontisk komfort och tolerans (0-10 skala) Patientrapporterad komfort och apparatolerans
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Patienter kommer att fylla i ett självrapporterat frågeformulär med specifika intervall (1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 12 månader) betygsatt deras komfort och tolerans för apparaten. Skalan som används är en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. Skalaområde: Maximalt värde: 10 = ingen komfort alls / apparaten är mycket obekväm och oacceptabelt minimivärde: 0 = mycket bekväm / apparat är helt acceptabel Tolkning: Lägre poäng indikerar bättre resultat, vilket återspeglar större komfort och tolerans mot apparaten Högre poäng tyder på obehag, dålig anpassning eller potentiella komplikationer som påverkar patientens efterlevnad |
1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Ortodontic Appliance Compliance Assessment Scale (0-5 skala)
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (var sjätte vecka)
|
Ortodontist kommer att utvärdera patientens efterlevnad baserat på apparater, renlighet och anslutning till instruktioner. Poäng kommer att baseras på klinisk observation och patientens självrapport med en standardiserad 6-punktsskala. Skalaområde: 0: Icke -kompatibel - bär aldrig apparaten eller vägrar behandling
Tolkning: Högre poäng (4-5) återspeglar bättre resultat, vilket indikerar stark efterlevnad av behandlingen och större sannolikhet för terapeutisk framgång Lägre poäng (0-2) indikerar dåligt samarbete, vilket kan minska behandlingens effektivitet |
Vid varje uppföljningsbesök (var sjätte vecka)
|
|
Mjukvävnadsreaktionens svårighetsgrad (0-3 poäng per webbplats)
Tidsram: Vid varje 6-veckors uppföljningsbesök
|
Klinisk undersökning kommer att utföras för att bedöma de mjuka vävnaderna intill apparaten. Biverkningar som sår, erytem, svullnad och hyperplasi kommer att dokumenteras med hjälp av en standardiserad 4-punkts svårighetsskala. Skalaområde: 0: Ingen reaktion - frisk vävnad
Tolkning: Lägre poäng (0-1) indikerar bättre resultat, vilket återspeglar god apparatbiokompatibilitet och patientanpassning högre poäng (2-3) indikerar sämre resultat, vilket betyder dåligt vävnadssvar eller intolerans mot apparaten |
Vid varje 6-veckors uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33-06-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Följande avidentifierade individuella deltagande data (IPD) kommer att delas:
Demografiska data: Ålder, kön och baslinje tandläkarklassificering (t.ex. typ av malocclusion)
Radiografiska mätningar: Andra molära utbrottsvinkel och position vid baslinjen och 12 månader
Cephalometric Data: Baslinje och efterbehandlingsincisor Mandibular Plane Vinkel (IMPA)
Överbitmätningar: Baslinje och efterbehandling vertikal överlappning (i mm)
Patientrapporterade resultat: Svar från frågeformulär för komfort och efterlevnad
Rapporter om negativa händelser: Typ, frekvens och svårighetsgrad av komplikationer för mjukvävnad
Bedömningar av efterlevnad: Klinikerklassad apparat slitage och uppföljning vidhäftning
All delad data kommer att anonymiseras fullt ut i enlighet med etiska standarder och integritetsföreskrifter.
Tidsram för IPD-delning
IPD -tillgänglighet tidslinje
Startdatum för IPD -tillgänglighet:
Sex månader efter publiceringen av de primära studien resulterar i en peer-review journal.
Slutdatum för IPD -tillgänglighet:
Fem år från startdatum för datadelning.
Under denna period kommer deidentifierade individuella deltagarnas data och relaterade stöddokument (t.ex. studieprotokollet och statistisk analysplan) att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på rimlig begäran och med förbehåll för dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .