Egy új ajakrúgó értékelése integrált disztális cipőkészülékkel, hogy megakadályozza a második moláris ütést az elülső mély harapással rendelkező gyermekeknél (Novel Lip Bump)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy integrált disztális cipővel rendelkező új, ajak-lökhárító hatékonyságát, hogy megakadályozzák a második moláris ütést a 8-10 éves gyermekeknél, az elülső nyitott harapással a vegyes fogak között.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Az integrált disztális cipő jelentősen csökkenti -e a második moláris ütés kockázatát a hagyományos ajak -lökhárítókhoz képest?
- Javítja -e a készülék az elülső nyitott harapáskorrekciót és befolyásolja -e az alsó metszőfajta dőlést?
A kutatók összehasonlítják az I. csoportot (az ajakrúzs disztális cipővel) a II. Csoporthoz (hagyományos ajaklumper), hogy megvizsgálják, hogy a módosított készülék megakadályozza -e az első molárisok mesialis sodródását, és javítja a második molarok kitörési eredményeit.
A résztvevők megteszik:
- Kezdeti nyilvántartásokon átmenetileg, beleértve a panorámás és a cefalometrikus röntgenfelvételeket, a vizsgálati modelleket és az intraorális fotókat
- A két készülék egyikével felszerelhető, és 6 hetente 12 hónapos időszakonként követi
- A második moláris kitörés radiográfiai és klinikai értékelését kapja meg
- A túlzsúfolt változásokkal, az metszőfajta hajlandósággal, a kényelemmel és a megfeleléssel kapcsolatos teljes értékelések ez a próba a korai ortodontikus protokollok tájékoztatására törekszik, és kettős funkciós megoldást kínálhat mind a moláris útmutatáshoz, mind a nyitott harapáskorrekcióhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai kutatás a korai ortodontikus gondozás javítására összpontosít olyan gyermekek számára, akiknek elülső mély harapása van-olyan állapotban, ahol a felső fogak túlságosan átfedik az alsó első fogakat, és a második moláris ütés veszélye fennáll, egy olyan komplikáció, ahol a hátsó fogak nem jelennek meg megfelelően. Kezelés nélkül ezek a kérdések hosszú távú fogászati problémákhoz vezethetnek, beleértve a rossz harapás igazítását, a zsúfoltságot vagy a műtéti beavatkozás szükségességét.
Az ortodontisták gyakran használnak egy ajakrohamnak nevezett eszközt, hogy csökkentsék az alsó első fogak ajkai nyomását, teret adnak a zsúfolt fogaknak és elősegíteni az egészséges állkapocs fejlődését. Ugyanakkor az ajkak lökhárítójának-különösen a kisgyermekeknél-használatának közismert hátránya-ez az első molárisok előrehaladását okozhatja. Ez az előremenő mozgás megakadályozhatja a második molarok útját, növelve azt a kockázatot, hogy nem fognak normálisan kitörni.
Ez a tanulmány bevezet egy új ortodontikus készüléket, amelynek célja mindkét probléma egyszerre történő megoldása. Az új eszköz egyesíti a hagyományos ajakroham előnyeit egy "disztális cipővel"-egy kis irányító alkatrész, amely elősegíti a második molarok kitörésének megfelelő helyének fenntartását. Ezzel nemcsak a mély harapási problémák kijavítására törekszik, hanem a moláris ütés általános és súlyos problémájának megakadályozására is.
A tanulmányban a 8 és 10 év közötti gyermekeket veszik figyelembe, ami a fogfejlesztés kulcsfontosságú stádiuma. A résztvevők megkapják az új, kettős célú eszközt vagy egy standard ajakrúpot, és egy év alatt megfigyelnek. Ebben az időszakban a kutatók megvizsgálják, hogy a fogak hogyan mozognak, hogy a hátsó molárisok megfelelően kitörnek -e, és mennyire javul a mély harapás.
A klinikai értékelések mellett a tanulmány visszajelzést gyűjt a gyermekektől és szüleiktől a kényelemről, a könnyű használatról és a készülékhez kapcsolódó minden kérdésről. A betegek tapasztalatainak megértése létfontosságú része annak felmérésében, hogy ez az új megközelítés széles körben ajánlható -e a gyermekgyógyászati ellátásban.
Végül a kutatás célja, hogy átfogóbb és megelőzőbb megoldást kínáljon a korai ortodontikus kezelésen átesett fiatal betegek számára. Ha az új készülék hatékonynak bizonyul, akkor jelentősen csökkentheti a későbbi életben a bonyolultabb eljárások szükségességét, és elősegítheti a jobb hosszú távú fogászati egészséget.
A biztonság és megértés biztosítása érdekében etikai biztosítékok, ideértve a szülők tájékozott beleegyezését és a részt vevő gyermekek hozzájárulását. A tanulmány intézményi etikai jóváhagyást kapott, és rendszeres klinikai monitorozás alatt végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Telefonszám: +966555361062
- E-mail: s.elhaddad@dau.edu.sa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 8 és 11 év közötti életkor
- Vegyes fogakban (állandó első moláris és metszőfogak jelenléte; meg nem váltott második molarok)
- ≥ 2 mm elülső mély harapás jelenléte (függőlegesen mért a felső és az alsó metszőfogak között)
- I. osztály vagy enyhe II. Osztályú maloklúzió
- Jó általános egészség, nincs szisztémás feltételek, amelyek befolyásolhatják a fogászati fejlődést vagy a kezelést
- A szülőtől vagy a törvényes gyámtól és a gyermeketől való hozzájárulástól szerzett írásbeli tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A korábbi ortodontikus kezelés története
- Craniofacialis rendellenességek (például ajak/szájpad) vagy szindrómás körülmények jelenléte
- A csontok metabolizmusát vagy a craniofacialis növekedést befolyásoló szisztémás betegségek diagnosztizálása (például fiatalkori rheumatoid arthritis, osteogenesis imperfecta)
- A rossz szájhigiénia vagy az aktív caries bizonyítéka, amely sürgős fogászati ellátást igényel
- Bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fogászati fejlődést (például hosszú távú kortikoszteroidok, epileptikumok)
- Viselkedési vagy fejlődési rendellenességek, amelyek kizárják az együttműködést a készülékek kopási vagy tanulmányi eljárásaival
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ajakrúgó integrált disztális cipővel
A csoport résztvevői új ortodontikus készüléket kapnak, amely egyesíti a hagyományos ajakrúgót egy integrált disztális cipővel.
A készüléket úgy tervezték, hogy megakadályozza az első molárisok mesial migrációját, és irányítsa a második állandó molárisok megfelelő kitörését.
Arra is működik, hogy enyhítse az elülső mély harapást azáltal, hogy csökkenti az ajkak nyomását, és elősegíti a függőleges és a szagittális ív fejlődését.
A készüléket 12 hónapos időszakra folyamatosan viselik, 6 hetente nyomon követési látogatásokkal a kiigazítások és a megfigyelés érdekében.
|
Ez az új készülék integrálja a hagyományos ajakrohamot egy disztális cipőhosszabbítással, amelynek célja a megszakadt második állandó moláris mesialis felületének bevonása.
A cél az, hogy megakadályozzuk az első molárisok mesialis mozgását és irányítsák a második molarok megfelelő kitörését, miközben egyidejűleg foglalkoznak az elülső mély harapás egyidejűleg az ajaknyomás kiküszöbölésével és a vertikális metszőfejlesztés előmozdításával.
Az eszközt minden résztvevő számára egyedi gyártmányú lesz, és 12 hónapig viselik, klinikai és radiográfiai értékelésekkel 6 hetente végezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos lökhárító
A csoport résztvevői egy standard ajak -lökhárító készüléket kapnak, amelyet általában az elfogó fogszabályozásban használnak az alsó boltív zsúfolás enyhítésére és az ajaknyomás kiküszöbölésére.
Ez a készülék nem tartalmaz olyan mechanizmust, amely megakadályozza az első moláris mesialis sodródását, vagy irányítja a második moláris kitörési útját.
Ugyanebben az időtartamban és a követési ütemtervben használják a kísérleti csoportként, hogy lehetővé tegyék az eredmények közvetlen összehasonlítását.
|
A hagyományos ajakroham egy elfogó ortodontikus készülék, amelyet az alsó elülső zsúfolás enyhítésére, a periorális izomnyomás kiküszöbölésére és a fogászati ív -bővítés elősegítésére használják.
Nem tartalmaz egy távoli cipő -összetevőt, ezért nem nyújt útmutatást a második moláris kitöréshez.
Ezt az eszközt 12 hónapig is egyedi gyártmányú és viselik, 6 hetente ütemezett megfigyeléssel a kezelés előrehaladásának felmérése és az eredmények összehasonlításához a kísérleti eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második moláris kitörési szög és helyzet radiográfiai értékelése
Időkeret: A kiindulási állapotban és 12 hónapos készülék használat után
|
Radiográfiai kitörési szög mérési skála (fokon) Célkitűzések: A készüléknek a második állandó molarák kitörési pályájára és végső helyzetére gyakorolt hatásainak felmérése röntgen mérések felhasználásával az ütés vagy a kedvező kitörési minták észlelésére.
A mandibularis második állandó molarok szög- és helyzetbeli változásai (fokban vagy milliméterben), amint azt a szabványosított panorámás röntgenfelvételeken megfigyelték |
A kiindulási állapotban és 12 hónapos készülék használat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a túlzsúfoltságban (mm -ben)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Mérési módszer: A vizsgálati modelleknél mérve a felső sarok -metszőfajta incizális szélétől az ellenfél mandibularis metszőjének incizális széléig, a legnagyobb átfedés pontján, amikor a hátsó fogak elzáródnak. Mérlegtartomány: Minimális érték: 0 mm (élig vagy nyitott harapás) Maximális érték: Általában 6-8 mm-ig (mély harapás), a beteg anatómiájától függően Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok a kezelés után javulást jeleznek (csökkentett mély harapás), ami jobb klinikai eredményt jelent, a kezelés után magasabb pontszámok azt sugallják, hogy a mély harapás kitartása vagy romlása, ami a rosszabb klinikai eredményt jelent |
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Alsó metszőfajta dőlés (IMPA - metsző mandibularis sík szög)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Mérési módszer: Az IMPA -t a szabványosított oldalsó cefalometrikus röntgenfelvételeken mérik, mint a legszembetűnőbb mandibularis központi metsző és a mandibularis sík hosszú tengelye közötti szöget (általában a Gonion -tól a Mentonig). Mérlegtartomány: Minimális érték: ~ 80 ° (retroclined alacsonyabb metszőfogak) Maximális érték: ~ 110 ° (beépített alsó metszőfogak) (tipikus normál tartomány: 90 ° ± 5 °) Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok (például <85 °) azt jelzik, hogy az alsó metszőfogak alacsonyabb pontszáma (például> 95 °) azt jelzi, hogy a beépítést jelzik. |
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála az ortodontikus kényelemhez és toleranciához (0-10 skála) A beteg által bejelentett kényelem és a készülék toleranciája
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
A betegek meghatározott időközönként (1 hét, 6 hét, 3 hónap és 12 hónap) kitöltik az önjelentéses kérdőívet, amely a készülék kényelmét és toleranciáját besorolja. A használt skála egy vizuális analóg skála (VAS), 0 és 10 között. Mérlegtartomány: Maximális érték: 10 = egyáltalán nincs kényelem / a készülék nagyon kényelmetlen és elfogadhatatlan minimális érték: 0 = nagyon kényelmes / a készülék teljesen tolerálható Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek, tükrözve a nagyobb kényelmet és toleranciát a készülékkel szemben A magasabb pontszámok arra utalnak, hogy kellemetlenséget, rossz alkalmazkodást vagy potenciális szövődményeket befolyásolnak a betegek betartásának befolyásolására |
1 hét, 6 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Ortodontikus készülékek megfelelési értékelési skála (0-5 skála)
Időkeret: Minden követő látogatáskor (6 hetente)
|
Az ortodontista a betegek betartását a készülékek kopása, a tisztaság és az utasítások betartása alapján értékeli. A pontozás a klinikai megfigyelésen és a beteg önjelentésén alapul, standardizált 6-pontos skálán. Mérlegtartomány: 0: Nem megfelelő - Soha ne viseljen készüléket, és nem hajlandó megtagadni a kezelést
Értelmezés: A magasabb pontszámok (4-5) a jobb eredményeket tükrözik, jelezve a kezelés erős betartását és a terápiás siker nagyobb valószínűségét Az alacsonyabb pontszámok (0-2) a rossz együttműködést jelzik, ami csökkentheti a kezelés hatékonyságát |
Minden követő látogatáskor (6 hetente)
|
|
Lágyszöveti reakció súlyossági skála (helyenként 0-3 pont)
Időkeret: Minden 6 hetes nyomon követési látogatáson
|
Klinikai vizsgálatot végeznek a készülékkel szomszédos lágy szövetek felmérésére. A mellékhatások, például a fekély, az eritéma, a duzzanat és a hiperplázia egy szabványosított négypontos súlyossági skálával dokumentálnak. Mérlegtartomány: 0: Nincs reakció - Egészséges szövet
Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok (0-1) jobb eredményeket jeleznek, tükrözve a jó készülék biokompatibilitását és a betegek adaptációját a magasabb pontszámok (2-3) a rosszabb eredményeket jelzik, jelezve a szöveti válaszokat vagy a készülék intoleranciáját. |
Minden 6 hetes nyomon követési látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33-06-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A következő, azonosítható egyéni résztvevői adatokat (IPD) osztják meg:
Demográfiai adatok: életkor, nem és kiindulási fogászati osztályozás (például a maloklúzió típusa)
Radiográfiai mérések: Második moláris kitörési szög és helyzet a kiindulási állapotban és 12 hónapban
Cefalometrikus adatok: A kezelés és a kezelés utáni mandibularis sík szög (IMPA)
Overbite mérések: A kezelés és a kezelés utáni függőleges átfedés (mm-ben)
A beteg által bejelentett eredmények: Válaszok a kényelem és a megfelelési kérdőívekből
Kellendens eseményjelentések: A lágyszöveti szövődmények típusa, gyakorisága és súlyosságának típusa, gyakorisága és súlyossága
Megfelelőségi értékelések: Klinikusok által besorolású készülékek kopása és nyomon követése
Az összes megosztott adat teljes anonimizálódik az etikai szabványok és az adatvédelmi előírásokkal összhangban.
IPD megosztási időkeret
IPD rendelkezésre állási ütemterv
Az IPD elérhetőségének kezdési dátuma:
Hat hónappal az elsődleges tanulmányi eredmények közzététele után egy szakértő-áttekintésű folyóiratban.
Az IPD rendelkezésre állásának befejezési dátuma:
Öt évvel az adatmegosztás kezdetétől számított.
Ebben az időszakban az egyéni résztvevők és a kapcsolódó támogató dokumentumok (például a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv) ésszerű kérés alapján elérhetővé teszik a képzett kutatók számára, és az adathasználati megállapodások alapján rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .