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앞쪽 깊은 물린 어린이의 두 번째 어금니 장애를 방지하는 데 통합 된 원위 신발기구가있는 신규 립 범퍼의 평가 (Novel Lip Bump)

2025년 8월 18일 업데이트: Sally Abd-ElMeniem ElHaddad, Dar Al Uloom University

이 임상 시험의 목표는 혼합 치열 단계 동안 전방 개방 한 물린 8-10 세의 어린이의 두 번째 어금니 충격을 방지하는 데 통합 된 원위 신발을 갖춘 신규 립 범퍼의 효과를 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 통합 된 원위 신발은 기존의 립 범퍼에 비해 두 번째 몰 충동의 위험을 크게 줄입니까?
  • 기기는 전방 개방형 물린 교정을 개선하고 낮은 시대 성향에 영향을 미칩니 까?

연구원들은 그룹 I (원위 신발이있는 립 범퍼)을 그룹 II (기존 립 범퍼)와 비교하여 변형 된기구가 제 1 어금니의 중간 정도 드리프트를 방지하고 2 차 어금니의 분화 결과를 향상시키는 지 확인합니다.

참가자 :

  • 파노라마 및 두족 측정 방사선 사진, 학습 모델 및 구강 내 사진을 포함한 초기 기록을 겪습니다.
  • 두 가전 제품 중 하나를 장착하고 12 개월 동안 6 주마다 추적합니다.
  • 두 번째 몰 분화의 방사선 및 임상 평가를받습니다
  • 이 시험은 과도한 변화, 위기 성향, 편안함 및 준수와 관련된 완전한 평가이 초기 치열 교정 프로토콜을 알리고 있으며 어금니 안내와 개방형 물린 수정 모두에 대한 이중 기능 솔루션을 제공 할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 연구 연구는 상부 치아가 하부 치아와 지나치게 겹치고 두 번째 어금니 장애가 발생할 위험이있는 전방 심도의 물린 상태를 가진 어린이들을위한 초기 치열 교정 치료를 개선하는 데 중점을두고 있습니다. 치료받지 않은 상태에서 이러한 문제는 물린 조정 불량, 혼잡 또는 외과 적 개입의 필요성을 포함한 장기적인 치과 문제로 이어질 수 있습니다.

치열 교정 학자들은 종종 입술 범퍼라는 장치를 사용하여 앞니의 입술에서 압력을 줄이고 붐비는 치아를위한 공간을 만들고 건강한 턱 발달을 촉진합니다. 그러나, 특히 어린 아이들에게 립 범퍼를 사용하는 것이 잘 알려진 단점은 첫 번째 어금니가 앞으로 표류 할 수 있다는 것입니다. 이 전진 운동은 두 번째 어금니의 경로를 차단하여 정상적으로 분출하지 않을 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이 연구는 한 번에 두 가지 문제를 모두 해결하는 것을 목표로하는 새로운 치열 교정기구를 소개합니다. 새로운 장치는 전통적인 립 범퍼의 이점을 "원위 신발"과 결합하여 두 번째 어금니가 분출 할 수있는 적절한 공간을 유지하는 데 도움이되는 작은 안내 성분입니다. 그렇게함으로써 깊은 물린 문제를 해결할뿐만 아니라 어금니 충격의 일반적이고 심각한 문제를 막기 위해 노력합니다.

이 연구는 치과 발달의 주요 단계 인 8 세에서 10 세 사이의 어린이를 포함합니다. 참가자는 새로운 이중 목적 장치 또는 표준 립 범퍼를 받고 1 년 동안 모니터링됩니다. 이 기간 동안 연구자들은 치아가 어떻게 움직이고 있는지, 후방 어금니가 제대로 분출되는지, 깊은 물린이 얼마나 잘 개선되는지를 조사합니다.

임상 평가 외에도이 연구는 안락함, 사용 편의성 및 기기와 관련된 문제에 대한 어린이와 부모의 피드백을 수집 할 것입니다. 환자 경험을 이해하는 것은 소아 치과 치료 에서이 새로운 접근법을 널리 권장 할 수 있는지 평가하는 데 중요한 부분입니다.

궁극적으로,이 연구는 조기 교정 치료를받는 젊은 환자들에게보다 포괄적이고 예방적인 솔루션을 제공하는 것을 목표로합니다. 새로운 어플라이언스가 효과적인 것으로 판명되면 나중에 더 복잡한 절차의 필요성을 크게 줄이고 더 나은 장기 치과 건강을 촉진 할 수 있습니다.

부모의 사전 동의 및 참여 아동의 동의를 포함한 윤리적 보호 조치가 안전과 이해를 보장하기 위해 마련되었습니다. 이 연구는 제도적 윤리 승인을 받았으며 정기적 인 임상 모니터링 하에서 수행 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 8 세에서 11 세 사이
  • 혼합 치열 단계에서 (영구적 인 제 1 어금니와 앞니의 존재; 미숙 한 두 번째 어금니)
  • ≥ 2 mm의 전방 깊은 물린 존재 (상부와 하부 장기 사이에서 수직으로 측정 됨)
  • 클래스 I 또는 가벼운 클래스 II malocclusion
  • 치과 발달이나 치료에 영향을 줄 수있는 전신 조건이없는 좋은 일반적인 건강
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서와 자녀의 동의

제외 기준 :

  • 이전 치열 교정 치료의 역사
  • 두개 안면 이상 (예 : 틈/구개) 또는 증후군 조건의 존재
  • 뼈 대사 또는 두개 안면 성장에 영향을 미치는 전신 질환의 진단 (예 : 청소년 류마티스 관절염, 골다공증 불완전)
  • 구강 위생 불량 또는 긴급 치과 치료가 필요한 능동 우식의 증거
  • 치과 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용 (예 : 장기 코르티코 스테로이드, 항 충체제)
  • 기기 마모 또는 학습 절차와의 협력을 배제하는 행동 또는 발달 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 된 원위 신발이있는 립 범퍼
이 그룹의 참가자는 전통적인 립 범퍼와 통합 된 원위 신발을 결합한 새로운 교정기구를 받게됩니다. 이 기기는 제 1 어금니의 중배분 이동을 방지하고 제 2 영구 어금니의 적절한 분화를 안내하도록 설계되었습니다. 또한 입술 압력을 줄이고 수직 및 시상 아치 개발을 촉진함으로써 전방 깊은 물린을 완화시키는 기능도합니다. 이 제품은 조정 및 모니터링을 위해 6 주마다 후속 방문으로 12 개월 동안 지속적으로 착용됩니다.
이 새로운 어플라이언스는 전통적인 립 범퍼를 무시되지 않은 두 번째 영구 어금니의 중배엽 표면에 참여하도록 설계된 원위 신발 확장을 통합합니다. 목표는 첫 번째 어금니의 중배엽 움직임을 방지하고 두 번째 어금니의 적절한 분화를 안내하는 동시에 입술 압력을 제거하고 수직 절개 개발을 촉진함으로써 전방 깊은 물린을 동시에 처리하는 것입니다. 이 장치는 각 참가자에 대해 맞춤 제작 될 것이며 12 개월 동안 착용되며 6 주마다 임상 및 방사선 학적 평가가 수행됩니다.
활성 비교기: 기존의 립 범퍼
이 그룹의 참가자는 표준 립 범퍼 어플라이언스를 받게됩니다. 표준 립 범퍼 어플라이언스는 일반적으로 가로 채기 치열 교정에 사용되어 아치가 낮은 아치 크라우지를 완화하고 입술 압력을 제거합니다. 이 어플라이언스에는 제 1 어금니의 중증 표류를 방지하거나 제 2 어금니의 분화 경로를 안내하는 메커니즘이 포함되어 있지 않습니다. 결과를 직접 비교할 수 있도록 실험 그룹과 동일한 시간 프레임 및 후속 일정에 사용됩니다.
기존의 립 범퍼는 더 낮은 전방 밀집을 완화하고, 주변 근육 압력을 제거하며, 치과 용 아치 확장을 촉진하는 데 사용되는 차선교 치열 교정기구입니다. 원위 신발 구성 요소는 포함되지 않으므로 두 번째 어금니 분화에 대한 지침을 제공하지 않습니다. 이 장치는 또한 12 개월 동안 맞춤 제작 및 마모 될 예정이며, 치료 진행 상황을 평가하고 실험 장치와 결과를 비교하기 위해 6 주마다 예정된 모니터링이 예정되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제 2 몰 분화 각도 및 위치의 방사선 학적 평가
기간: 기준선 및 12 개월의 기기 사용 후

방사선 분화 각도 측정 척도 (도)

목표 :

방사선 학적 측정을 사용하여 충격 또는 유리한 분화 패턴을 감지하는 2 차 영구 어금니의 분화 궤적 및 최종 위치에 대한 기기의 영향을 평가합니다.

  • 측정 방법 : 두 번째 어금니의 장축과 안정적인 기준선 (예 : 교합 평면 또는 하악베이스) 사이의 각도를 측정하기위한 디지털 각도 분석 도구를 사용한 파노라마 방사선 사진.
  • 스케일 범위 :

    • 최소값 : 0 ° (완벽한 수직 분화)
    • 최대 값 : ~ 90 ° (심하게 영향을 받거나 수평 위치)
  • 해석:

    • 낮은 점수 (0 °에 가깝음)는 더 유리한 분화 위치와 수직 정렬을 나타냅니다.
    • 더 높은 점수 (90 °에 가깝음)는 결과가 악화되거나 비정상적인 각도를 나타냅니다.

표준화 된 파노라마 방사선 사진에서 관찰 된 하악 제 2 영구 어금니 (도 또는 밀리미터)의 각도 및 위치 변화

기준선 및 12 개월의 기기 사용 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과바이트의 변화 (mm)
기간: 기준선 및 12 개월

측정 방법 : 상악 중앙 위기의 절단 가장자리에서 후방 치아가 폐색 될 때 가장 큰 겹침 지점에서 반대 하악기의 절단 가장자리까지 연구 모델에서 측정.

스케일 범위 :

최소 값 : 0 mm (가장자리에서 가장자리 또는 개방형 물린)

최대 값 : 환자의 해부학에 따라 일반적으로 최대 6-8mm (깊은 물린)

해석:

치료 후 낮은 점수는 개선 (깊은 물린 감소)을 나타내며, 치료 후 더 나은 임상 결과 더 높은 점수를 나타냅니다. 심한 물린의 지속성 또는 악화를 암시하여 임상 결과가 악화되는 경우가 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.

기준선 및 12 개월
낮은 시대 성향 (IMPA- 시상 하악 평면 각도)
기간: 기준선 및 12 개월

측정 방법 :

IMPA는 가장 두드러진 하악 중앙 위기의 장축과 하악 평면 (일반적으로 생식에서 멘턴으로 끌어 오는) 사이의 각도로 표준화 된 측면 두족 측정 방사선 사진에서 측정됩니다.

스케일 범위 :

최소 값 : ~ 80 ° (개정 된 하부 인치) 최대 값 : ~ 110 ° (고화 된 하부시기) (일반적인 정상 범위 : 90 ° ± 5 °)

해석:

더 낮은 점수 (예 : <85 °)는 낮은 틈새가 높은 점수 (예 :> 95 °)의 개정이 고유를 나타냅니다.

기준선 및 12 개월
치열 교정 편안함과 공차를위한 시각적 아날로그 척도 (0-10 규모) 환자보고 된 편안함 및 기기 공차
기간: 1 주, 6 주, 3 개월 및 12 개월

환자는 지정된 간격 (1 주, 6 주, 3 개월 및 12 개월)에 자체보고 된 설문지를 완료합니다. 사용 된 스케일은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일 (VAS)입니다.

스케일 범위 :

최대 값 : 10 = 전혀 안락함 없음 / 어플라이언스는 매우 불편하고 참을 수없는 최소값 : 0 = 매우 편안한 / 기기는 완전히 견딜 수 있습니다.

해석:

낮은 점수는 기기에 대한 더 큰 안락함과 관용을 반영하여 더 나은 결과를 나타냅니다.

점수가 높을수록 불편 함, 적응 불량 또는 환자 규정 준수에 영향을 미치는 잠재적 합병증

1 주, 6 주, 3 개월 및 12 개월
치열 교정 기기 준수 평가 척도 (0-5 척도)
기간: 각 후속 방문시 (6 주마다)

치열 교정 학자는 기기 마모, 청결 및 지시 준수에 따라 환자의 준수를 평가합니다. 점수는 표준화 된 6 점 척도를 사용하여 임상 관찰 및 환자 자체보고를 기반으로합니다.

스케일 범위 :

0 : 비준수 - 기기를 착용하지 않거나 치료를 거부하지 마십시오

  1. 매우 열악한 규정 준수 - 기기 착용 <25%의 시간
  2. 불량 준수 - 일관되지 않은 사용, 위생의 가시적 방치
  3. 적당한 준수 - 기기 ~ 50-75%의 예상 시간을 착용합니다
  4. 좋은 규정 준수 - 마모 또는 청소가 사소한 랩입니다
  5. 우수한 준수 - 지시대로 기기를 착용하고 위생을 유지합니다

해석:

높은 점수 (4-5)는 더 나은 결과를 반영하여 치료에 대한 강한 준수와 치료 성공 가능성을 나타냅니다.

낮은 점수 (0-2)는 협력이 좋지 않음을 나타내며, 이는 치료 효과를 줄일 수 있습니다.

각 후속 방문시 (6 주마다)
연조직 반응 심각도 척도 (사이트 당 0-3 점)
기간: 각 6 주 후속 방문시

기기에 인접한 연조직을 평가하기 위해 임상 검사가 수행됩니다. 궤양, 홍반, 붓기 및 과형성과 같은 부작용은 표준화 된 4 점 심각도 척도를 사용하여 기록됩니다.

스케일 범위 :

0 : 반응 없음 - 건강한 조직

  1. 경증 - 약간의 발적 또는 자극, 궤양 없음
  2. 보통 - 눈에 띄는 염증, 작은 궤양 또는 불편 함
  3. 중증 - 궤양, 붓기 또는 조직 과잉 성장 개입이 필요한 뚜렷한

해석:

낮은 점수 (0-1)는 좋은 기기 생체 적합성 및 환자 적응력이 높은 점수 (2-3)를 반영하는 더 나은 결과를 나타냅니다 (2-3)

각 6 주 후속 방문시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

다음과 같은 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)가 공유됩니다.

인구 통계 학적 데이터 : 연령, 성별 및 기준 치과 분류 (예 : 말로그 클럽 유형)

방사선 측정 : 기준선 및 12 개월의 제 2 어금니 분화 각도 및 위치

두족 측정 데이터 : 기준선 및 치료 후 절개 하악 평면 각도 (IMPA)

오버 비이트 측정 : 기준선 및 치료 후 수직 오버랩 (mm)

환자보고 결과 : 편안함 및 규정 준수 설문지의 응답

부작용 보고서 : 연조직 합병증의 유형, 빈도 및 심각도

준수 평가 : 임상의 등급 기기 마모 및 후속 준수

모든 공유 데이터는 윤리적 표준 및 개인 정보 보호 규정에 따라 완전히 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 가용성 타임 라인

IPD 가용성 시작 날짜 :

1 차 연구가 발표 된 지 6 개월 후에는 동료 검토 저널이 발생합니다.

IPD 가용성 종료 날짜 :

데이터 공유 시작일로부터 5 년.

이 기간 동안, 비 식별 된 개별 참가자 데이터 및 관련 지원 문서 (예 : 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획)는 합리적인 요청과 데이터 사용 계약에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 제공 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

깨물다에 대한 임상 시험

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