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Valutazione di un nuovo paraurti a labbra con apparecchio di scarpe distale integrato nella prevenzione di seconda impenziale molare nei bambini con morso profondo anteriore (Novel Lip Bump)

18 agosto 2025 aggiornato da: Sally Abd-ElMeniem ElHaddad, Dar Al Uloom University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di un nuovo paraurti a labbra con una scarpa distale integrata nella prevenzione della seconda impenziale molare nei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni con morso aperto anteriore durante la fase mista di dentizione.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La scarpa distale integrata riduce in modo significativo il rischio di seconda impenziale molare rispetto ai paraurti di labbra convenzionali?
  • L'appliance migliora la correzione anteriore del morso aperto e influenza una minore inclinazione dell'incisivo?

I ricercatori confronteranno il gruppo I (paraurti a labbra con la scarpa distale) con il gruppo II (paraurti a labbra convenzionale) per vedere se l'apparecchio modificato impedisce la deriva mesiale dei primi molari e migliora i risultati di eruzione dei secondi molari.

I partecipanti lo faranno:

  • Sotto record iniziali tra cui radiografie panoramiche e cefalometriche, modelli di studio e foto intraorali
  • Essere dotato di uno dei due elettrodomestici e seguito ogni 6 settimane in un periodo di 12 mesi
  • Ricevi valutazione radiografica e clinica della seconda eruzione molare
  • Valutazioni complete relative a cambiamenti eccessivi, inclinazione dell'incisivo, comfort e conformità Questo studio cerca di informare i protocolli ortodontici precoci e può offrire una soluzione a doppia funzione sia per la guida molare che per la correzione del morso aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca clinica si concentra sul miglioramento delle cure ortodontiche precoci per i bambini che hanno una condizione anteriore profonda-una condizione in cui i denti superiori si sovrappongono eccessivamente ai denti anteriori inferiori e sono a rischio di una seconda impatto molare, una complicazione in cui i denti posteriori non emergono correttamente. Responsabili non trattati, questi problemi possono portare a problemi dentali a lungo termine tra cui scarso allineamento del morso, affollamento o necessità di un intervento chirurgico.

Gli ortodontisti usano spesso un dispositivo chiamato paraurti a labbra per ridurre la pressione dalle labbra sui denti anteriori inferiori, facendo spazio ai denti affollati e promuovendo uno sviluppo sano della mascella. Tuttavia, un noto svantaggio dell'uso di un paraurti a labbra, specialmente nei bambini piccoli, è che può far andare avanti i primi molari. Questo movimento in avanti può bloccare il percorso per i secondi molari, aumentando il rischio di non esplodere normalmente.

Questo studio introduce un nuovo apparecchio ortodontico che mira a risolvere entrambi i problemi contemporaneamente. Il nuovo dispositivo combina i vantaggi di un paraurti di labbra tradizionale con una "scarpa distale", una piccola componente guida che aiuta a mantenere il giusto spazio per far scoppiare i secondi molari. In tal modo, cerca non solo di correggere problemi di morso profondo, ma anche di prevenire il problema comune e grave dell'impatto molare.

Lo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 8 e 10 anni, una fase chiave dello sviluppo dentale. I partecipanti riceveranno il nuovo dispositivo a doppia scoperta o un paraurti a labbra standard e saranno monitorati nel corso di un anno. Durante questo periodo, i ricercatori esamineranno come si stanno muovendo i denti, se i molari posteriori stanno eruttando correttamente e quanto bene il morso profondo sta migliorando.

Oltre alle valutazioni cliniche, lo studio raccoglierà feedback dai bambini e dai loro genitori sulla comodità, la facilità d'uso e eventuali problemi relativi all'appliance. Comprendere l'esperienza del paziente è una parte vitale della valutazione se questo nuovo approccio può essere ampiamente raccomandato nelle cure dentali pediatriche.

In definitiva, questa ricerca mira a offrire una soluzione più completa e preventiva per i giovani pazienti sottoposti a trattamento ortodontico precoce. Se il nuovo apparecchio si rivela efficace, potrebbe ridurre significativamente la necessità di procedure più complesse più avanti nella vita e promuovere una migliore salute dentale a lungo termine.

Le garanzie etiche, incluso il consenso informato dei genitori e il consenso dei bambini partecipanti, sono in atto per garantire la sicurezza e la comprensione. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica istituzionale e sarà condotto in monitoraggio clinico regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 8 e 11 anni
  • Nella fase di dentizione mista (presenza di primi molari e incisivi permanenti; secondi molari non errori)
  • Presenza di un morso profondo anteriore di ≥ 2 mm (misurato verticalmente tra incisivi superiori e inferiori)
  • Malocclusione di classe I o di classe II lieve
  • Buona salute generale senza condizioni sistemiche che possono influire sullo sviluppo o il trattamento dentali
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o tutore legale e assenso dal bambino

Criteri di esclusione:

  • Storia del precedente trattamento ortodontico
  • Presenza di anomalie craniofacciali (ad es. Lip/palato) o condizioni sindromiche
  • Diagnosi di malattie sistemiche che influenzano il metabolismo osseo o la crescita craniofacciale (ad es. Artrite reumatoide giovanile, osteogenesi imperfetta)
  • Prove di scarsa igiene orale o carie attiva che richiede cure dentali urgenti
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare lo sviluppo dentale (ad es. Corticosteroidi a lungo termine, antiepilettici)
  • Disturbi comportamentali o di sviluppo che impedirebbero la cooperazione con l'abbigliamento dell'appliance o le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bumper labbra con scarpa distale integrata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un nuovo apparecchio ortodontico che combina un paraurti di labbra tradizionale con una scarpa distale integrata. L'appliance è progettato per prevenire la migrazione mesiale dei primi molari e guidare la corretta eruzione dei secondi molari permanenti. Funziona anche per alleviare il morso profondo anteriore riducendo la pressione delle labbra e promuovendo lo sviluppo dell'arco verticale e sagittale. L'appliance verrà indossato continuamente per un periodo di 12 mesi con visite di follow-up ogni 6 settimane per aggiustamenti e monitoraggio.
Questo nuovo apparecchio integra un paraurti a labbra tradizionale con un'estensione della scarpa distale progettata per coinvolgere la superficie mesiale del secondo molare permanente noneroso. L'obiettivo è prevenire il movimento mesiale dei primi molari e guidare la corretta eruzione dei secondi molari, affrontando contemporaneamente il morso profondo anteriore eliminando la pressione delle labbra e promuovendo lo sviluppo dell'incisivo verticale. Il dispositivo sarà su misura per ciascun partecipante e sarà indossato per 12 mesi, con valutazioni cliniche e radiografiche condotte ogni 6 settimane.
Comparatore attivo: Bumper a labbra convenzionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un apparecchio standard per paraurti a labbra, comunemente usato nell'ortodonzia intercettiva per alleviare l'affollamento dell'arco inferiore ed eliminare la pressione delle labbra. Questo apparecchio non include alcun meccanismo per prevenire la deriva mesiale dei primi molari o guidare il percorso di eruzione dei secondi molari. Verrà utilizzato nello stesso lasso di tempo e programma di follow-up come gruppo sperimentale per consentire il confronto diretto dei risultati.
Il paraurti a labbra convenzionale è un apparecchio ortodontico intercettivo usato per alleviare l'affollamento anteriore inferiore, eliminare la pressione muscolare perorarale e promuovere l'espansione dell'arco dentale. Non include un componente di scarpe distale e quindi non offre alcuna guida per l'eruzione del secondo molare. Questo dispositivo sarà anche personalizzato e indossato per 12 mesi, con un monitoraggio programmato ogni 6 settimane per valutare i progressi del trattamento e confrontare i risultati con il dispositivo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica del secondo angolo di eruzione molare e posizione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di utilizzo dell'appliance

Scala di misurazione dell'angolo di eruzione radiografica (in gradi)

Obiettivi:

Per valutare l'effetto dell'appliance sulla traiettoria di eruzione e sulla posizione finale dei secondi molari permanenti, usando misurazioni radiografiche per rilevare l'impatto o i modelli di eruzione favorevoli.

  • Metodo di misurazione: radiografia panoramica mediante strumenti di analisi dell'angolo digitale per misurare l'angolo tra l'asse lungo del secondo molare e una linea di riferimento stabile (ad esempio, piano occlusale o base mandibolare).
  • Gamma di scala:

    • Valore minimo: 0 ° (Eruzione verticale perfetta)
    • Valore massimo: ~ 90 ° (posizione gravemente colpita o orizzontale)
  • Interpretazione:

    • I punteggi più bassi (più vicini a 0 °) indicano una posizione di eruzione più favorevole e un allineamento verticale.
    • Punteggi più alti (più vicini a 90 °) indicano un risultato peggiore, suggerendo l'impatto o l'angolazione anormale.

Cambiamenti angolari e posizionali dei secondi molari permanenti mandibolari (in gradi o millimetri) osservati su radiografie panoramiche standardizzate

Al basale e dopo 12 mesi di utilizzo dell'appliance

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di overbite (in mm)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Metodo di misurazione: misurato sui modelli di studio dal bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare al bordo incisale dell'incisivo mandibolare avversario nel punto di maggiore sovrapposizione, quando i denti posteriori sono in occlusione.

Gamma di scala:

Valore minimo: 0 mm (bordo a bordo o morso aperto)

Valore massimo: in genere fino a 6-8 mm (morso profondo), a seconda dell'anatomia del paziente

Interpretazione:

I punteggi più bassi dopo il trattamento indicano un miglioramento (ridotto morso profondo), che rappresenta un migliore risultato clinico punteggi più alti dopo il trattamento suggeriscono la persistenza o il peggioramento del morso profondo, che rappresenta un risultato clinico peggiore

Basale e 12 mesi
Inclinazione incisivo inferiore (angolo di piano mandibolare IMPA - Incisir) in gradi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Metodo di misurazione:

L'impa è misurata su radiografie cefalometriche laterali standardizzate come l'angolo tra l'asse lungo dell'incisivo centrale mandibolare più prominente e il piano mandibolare (tipicamente tratto da Gonion a Menton).

Gamma di scala:

Valore minimo: ~ 80 ° (incisivi inferiori retroclinati) Valore massimo: ~ 110 ° (incisivi inferiori proclinati) (intervallo normale tipico: 90 ° ± 5 °)

Interpretazione:

I punteggi più bassi (ad es. <85 °) indicano la retroclinazione degli incisivi inferiori più alti (ad esempio,> 95 °) indicano la proclinazione

Basale e 12 mesi
Scala analogica visiva per il comfort e la tolleranza ortodontica (scala 0-10) Comfort riportato dal paziente e tolleranza agli apparecchi
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi

I pazienti completeranno un questionario auto-riferito a intervalli specifici (1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi) valutando il loro comfort e tolleranza dell'apparecchio. La scala utilizzata è una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10.

Gamma di scala:

Valore massimo: 10 = nessun comfort a tutto / l'appliance è un valore minimo molto scomodo e intollerabile: 0 = molto comodo / L'appliance è completamente tollerabile

Interpretazione:

I punteggi più bassi indicano risultati migliori, riflettendo un maggiore comfort e tolleranza all'appliance

I punteggi più alti suggeriscono disagio, uno scarso adattamento o potenziali complicanze che incidono sulla conformità dei pazienti

1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione della conformità dell'appliance ortodontico (scala 0-5)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (ogni 6 settimane)

L'ortodontista valuterà la conformità dei pazienti in base all'usura degli elettrodomestici, alla pulizia e all'adesione alle istruzioni. Il punteggio si baserà sull'osservazione clinica e sull'auto-report del paziente, utilizzando una scala standardizzata a 6 punti.

Gamma di scala:

0: non conforme: non indossa mai l'appliance o rifiuta il trattamento

  1. Conformità molto scarsa - indossa un apparecchio <25% delle volte
  2. Scarsa conformità: uso incoerente, abbandono visibile dell'igiene
  3. Conformità moderata - indossa l'appliance ~ 50-75% del tempo previsto
  4. Buona conformità: piccoli cali in usura o pulizia
  5. Ottima conformità - Wears Appliance come indicato, mantiene l'igiene

Interpretazione:

Punteggi più alti (4-5) riflettono risultati migliori, indicando una forte aderenza al trattamento e una maggiore probabilità di successo terapeutico

I punteggi più bassi (0-2) indicano una scarsa cooperazione, che può ridurre l'efficacia del trattamento

Ad ogni visita di follow-up (ogni 6 settimane)
Scala di gravità della reazione dei tessuti molli (punteggio 0-3 per sito)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up di 6 settimane

L'esame clinico verrà eseguito per valutare i tessuti molli adiacenti all'appliance. Le reazioni avverse come ulcerazione, eritema, gonfiore e iperplasia saranno documentate utilizzando una scala di gravità standardizzata a 4 punti.

Gamma di scala:

0: nessuna reazione - tessuto sano

  1. Lieve - lieve arrossamento o irritazione, nessuna ulcerazione
  2. Moderato - Infiammazione evidente, piccole ulcere o disagio
  3. Grave - Ulcerazione pronunciata, gonfiore o crescita eccessiva dei tessuti che richiedono un intervento

Interpretazione:

I punteggi più bassi (0-1) indicano risultati migliori, riflettendo la buona biocompatibilità dell'appliance e l'adattamento del paziente più alti (2-3) indicano risultati peggiori, significando scarsa risposta dei tessuti o intolleranza all'appliance

Ad ogni visita di follow-up di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33-06-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I seguenti dati di partecipanti individuali de-identificati (IPD) saranno condivisi:

Dati demografici: età, sesso e classificazione dentale di base (ad es. Tipo di malocclusione)

Misurazioni radiografiche: secondo angolo di eruzione molare e posizione al basale e 12 mesi

Dati cefalometrici: angolo del piano mandibolare incisivo di base e post-trattamento (IMPA)

Misure di overbite: sovrapposizione verticale di base e post-trattamento (in mm)

Risultati riportati dal paziente: risposte da questionari di comfort e conformità

Rapporti sugli eventi avversi: tipo, frequenza e gravità di eventuali complicanze dei tessuti molli

Valutazioni di conformità: usura degli elettrodomestici e aderenza di follow-up da clinico

Tutti i dati condivisi saranno pienamente anonimi in conformità con gli standard etici e le normative sulla privacy.

Periodo di condivisione IPD

Cronologia della disponibilità IPD

Data di inizio per la disponibilità di IPD:

Sei mesi dopo la pubblicazione dello studio primario si traduce in una rivista peer-reviewed.

Data di fine per la disponibilità di IPD:

Cinque anni dalla data di inizio della condivisione dei dati.

Durante questo periodo, i dati dei singoli partecipanti de-identificati e i relativi documenti di supporto (come il protocollo di studio e il piano di analisi statistica) saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati su ragionevole richiesta e soggetti a accordi di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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