Evaluering af en ny læbe kofanger med integreret distal skoapparat til at forhindre anden molær påvirkning hos børn med anterior dyb bid (Novel Lip Bump)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af en ny læbe kofanger med en integreret distal sko til forebyggelse af anden molær påvirkning hos børn i alderen 8-10 år med anterior åben bid i den blandede tandproteser.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer den integrerede distale sko markant risikoen for anden molær påvirkning sammenlignet med konventionelle læbestofangere?
- Forbedrer apparatet anterior åben bidekorrektion og påvirker lavere incisorhældning?
Forskere vil sammenligne gruppe I (læbe kofanger med distal sko) med gruppe II (konventionel læbe kofanger) for at se, om det modificerede apparat forhindrer mesial drift af første molarer og forbedrer udbrud af udbrud af anden molarer.
Deltagerne vil:
- Gennemgå indledende poster inklusive panoramiske og cephalometriske røntgenbilleder, studiemodeller og intraorale fotos
- Være udstyret med et af de to apparater og fulgt op hver 6. uge over en 12-måneders periode
- Modtag radiografisk og klinisk evaluering af andet molært udbrud
- Komplette vurderinger relateret til overbitiske ændringer, incisorhældning, komfort og overholdelse af denne undersøgelse søger at informere tidlige ortodontiske protokoller og kan tilbyde en dobbeltfunktionsløsning til både molær vejledning og åben bitkorrektion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske forskningsundersøgelse er fokuseret på at forbedre den tidlige ortodontiske pleje af børn, der har en anterior dyb bid-en tilstand, hvor de øvre tænder overdreven overlapper de nedre hovedtænder og risikerer anden molær påvirkning, en komplikation, hvor de bageste tænder ikke fremkommer korrekt. Venstre ubehandlet, kan disse problemer føre til langsigtede tandproblemer, herunder dårlig bidjustering, trængsel eller behovet for kirurgisk indgriben.
Ortodontister bruger ofte en enhed kaldet en læbe kofanger for at reducere trykket fra læberne på de nederste fortænder, hvilket giver plads til overfyldte tænder og fremmer en sund kæbeudvikling. Imidlertid er en velkendt ulempe ved at bruge en læbe kofanger-især hos små børn-at det kan få de første molarer til at køre fremad. Denne fremadrettede bevægelse kan blokere stien for de anden molarer og øge risikoen for, at de ikke bryder normalt ud.
Denne undersøgelse introducerer et nyt ortodontisk apparat, der sigter mod at løse begge problemer på én gang. Den nye enhed kombinerer fordelene ved en traditionel læbe kofanger med en "distal sko" -Et en lille vejledende komponent, der hjælper med at opretholde ordentlig plads til, at de anden molarer udbryder. Dermed søger det ikke kun at korrigere dybe bidproblemer, men også for at forhindre det almindelige og alvorlige spørgsmål om molær påvirkning.
Undersøgelsen vil involvere børn i alderen 8 og 10 år, et centralt trin i tandudvikling. Deltagerne vil modtage enten den nye enhed med dobbeltformål eller en standard læbe kofanger og vil blive overvåget i løbet af et år. I hele denne periode vil forskere undersøge, hvordan tænderne bevæger sig, om de bageste molarer bryder ordentligt ud, og hvor godt den dybe bid forbedres.
Ud over kliniske evalueringer vil undersøgelsen samle feedback fra børn og deres forældre om komfort, brugervenlighed og eventuelle problemer relateret til apparatet. At forstå patientoplevelse er en vigtig del af vurderingen af, om denne nye tilgang kan anbefales bredt i pædiatrisk tandpleje.
I sidste ende sigter denne forskning at tilbyde en mere omfattende og forebyggende løsning for unge patienter, der gennemgår tidlig ortodontisk behandling. Hvis det nye apparat viser sig at være effektivt, kan det reducere behovet for mere komplekse procedurer senere i livet og fremme bedre langvarig tandhelse.
Etiske beskyttelsesforanstaltninger, herunder informeret samtykke fra forældre og samtykke fra deltagende børn, er på plads for at sikre sikkerhed og forståelse. Undersøgelsen har modtaget institutionel etisk godkendelse og vil blive gennemført under regelmæssig klinisk overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +966555361062
- E-mail: s.elhaddad@dau.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 8 og 11 år
- I blandet tandproteser (tilstedeværelse af permanente første molarer og incisorer; uovertruffen anden molarer)
- Tilstedeværelse af en anterior dyb bid på ≥ 2 mm (målt lodret mellem øvre og nedre forænder)
- Klasse I eller mild klasse II Malocclusion
- Godt generelt helbred uden systemiske forhold, der kan påvirke tandudvikling eller behandling
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forælderen eller den juridiske værge og samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere ortodontisk behandling
- Tilstedeværelse af craniofacial anomalier (f.eks. Spalte læbe/gane) eller syndromiske forhold
- Diagnose af systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen eller kraniofacial vækst (f.eks. Juvenil reumatoid arthritis, osteogenese imperfecta)
- Bevis for dårlig mundhygiejne eller aktive karies, der kræver presserende tandpleje
- Brug af enhver medicin, der vides at påvirke tandudvikling (f.eks. Langvarig kortikosteroider, antiepileptika)
- Adfærdsmæssige eller udviklingsforstyrrelser, der vil udelukke samarbejde med apparatets slid eller undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læbe kofanger med integreret distal sko
Deltagere i denne gruppe vil modtage et nyt ortodontisk apparat, der kombinerer en traditionel læbe kofanger med en integreret distal sko.
Apparatet er designet til at forhindre mesial migration af de første molarer og guide korrekt udbrud af de anden permanente molarer.
Det fungerer også til at lindre anterior dyb bid ved at reducere læbestrykket og fremme lodret og sagittal bueudvikling.
Apparatet bæres kontinuerligt i en periode på 12 måneder med opfølgningsbesøg hver 6. uge for justeringer og overvågning.
|
Dette nye apparat integrerer en traditionel læbe kofanger med en distal skoforlængelse designet til at engagere den mesiale overflade af den uovertrukne anden permanente molar.
Målet er at forhindre mesial bevægelse af de første molarer og guide korrekt udbrud af de anden molarer, samtidig med at de adresserer anterior dyb bid ved at eliminere læbestryk og fremme lodret incisorudvikling.
Enheden vil blive tilpasset til hver deltager og vil blive båret i 12 måneder med kliniske og radiografiske evalueringer, der udføres hver 6. uge.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel læbe kofanger
Deltagere i denne gruppe vil modtage et standard lip kofangerapparat, der ofte bruges i interceptive ortodonti for at lindre lavere bue trængsel og eliminere læbestrykket.
Dette apparat inkluderer ikke nogen mekanisme til at forhindre mesial drift af de første molarer eller vejlede udbrudstien for anden molarer.
Det vil blive brugt i samme tidsramme og opfølgningsplan som den eksperimentelle gruppe for at muliggøre direkte sammenligning af resultater.
|
Den konventionelle læbe kofanger er et aflytningsortodontisk apparat, der bruges til at lindre lavere anterior trængsel, eliminere perioralt muskeltryk og fremme tandlægeudvidelse.
Det inkluderer ikke en distal skosomponent og tilbyder derfor ingen vejledning til andet molært udbrud.
Denne enhed vil også blive specialfabrikeret og slidt i 12 måneder med planlagt overvågning hver 6. uge for at vurdere behandlingsfremskridt og sammenligne resultater med den eksperimentelle enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering af det andet molære udbrudvinkel og position
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders brug af apparat
|
Radiografisk udbrudvinkelmålingsskala (i grader) Mål: For at evaluere apparatets virkning på udbrudsbanen og den endelige placering af de anden permanente molarer ved hjælp af radiografiske målinger til at detektere påvirkning eller gunstige udbrudsmønstre.
Vinkel- og positionsændringer af de mandibulære anden permanente molarer (i grader eller millimeter) som observeret på standardiserede panoramiske røntgenbilleder |
Ved baseline og efter 12 måneders brug af apparat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overbid (i mm)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målemetode: målt på undersøgelsesmodeller fra incisalkanten af den maxillære centrale incisor til incisalkanten af den modsatte mandibulære incisor på det tidspunkt, hvor den største overlapning er, når bageste tænder er i okklusion. Skalaområde: Minimumsværdi: 0 mm (kant til kant eller åben bid) Maksimal værdi: Typisk op til 6-8 mm (dyb bid), afhængigt af patientens anatomi Fortolkning: Lavere score efter behandling indikerer forbedring (reduceret dyb bid), hvilket repræsenterer et bedre klinisk resultat højere score efter behandling antyder vedholdenhed eller forværring af den dybe bid, hvilket repræsenterer et værre klinisk resultat |
Baseline og 12 måneder
|
|
Lavere incisorhældning (Impa - Incisor Mandibular Plan Angle) i grader
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målemetode: IMPA måles på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder som vinklen mellem den lange akse for den mest fremtrædende mandibulære centrale incisor og det mandibulære plan (typisk trukket fra gonion til Menton). Skalaområde: Minimumsværdi: ~ 80 ° (retroklinerede lavere forænder) Maksimal værdi: ~ 110 ° (proklinerede lavere forænder) (typisk normalt interval: 90 ° ± 5 °) Fortolkning: Lavere score (f.eks. <85 °) angiver retroklination af de lavere forænder højere score (f.eks.> 95 °) angiver prokrination |
Baseline og 12 måneder
|
|
Visuel analog skala til ortodontisk komfort og tolerance (0-10 skala) Patientrapporteret komfort og apparattolerance
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Patienter udfylder et selvrapporteret spørgeskema med specificerede intervaller (1 uge, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder), der vurderer deres komfort og tolerance over for apparatet. Den anvendte skala er en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 10. Skalaområde: Maksimal værdi: 10 = overhovedet ikke komfort Fortolkning: Lavere score indikerer bedre resultater, hvilket afspejler større komfort og tolerance over for apparatet Højere score antyder ubehag, dårlig tilpasning eller potentielle komplikationer, der påvirker patientens overholdelse |
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ortodontisk Appliance Compliance Assessment Scale (0-5 skala)
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. uge)
|
Ortodontist vil vurdere patientens overholdelse baseret på apparatslitage, renlighed og overholdelse af instruktioner. Scoring vil være baseret på klinisk observation og patientens selvrapportering ved hjælp af en standardiseret 6-punkts skala. Skalaområde: 0: Ikke -kompatibel - bærer aldrig apparat eller nægter behandling
Fortolkning: Højere score (4-5) afspejler bedre resultater, hvilket indikerer stærk overholdelse af behandlingen og større sandsynlighed for terapeutisk succes Lavere score (0-2) indikerer dårligt samarbejde, hvilket kan reducere behandlingseffektiviteten |
Ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. uge)
|
|
Sværhedsgrad i blødt vævsreaktion (0-3 score pr. Sted)
Tidsramme: Ved hvert 6-ugers opfølgningsbesøg
|
Klinisk undersøgelse udføres for at vurdere det bløde væv, der støder op til apparatet. Bivirkninger, såsom ulceration, erythema, hævelse og hyperplasi, vil blive dokumenteret ved hjælp af en standardiseret 4-punkts sværhedsgrad. Skalaområde: 0: Ingen reaktion - Sundt væv
Fortolkning: Lavere score (0-1) indikerer bedre resultater, hvilket afspejler godt apparatbiokompatibilitet og patienttilpasning Højere score (2-3) indikerer værre resultater, hvilket betyder dårlig vævsrespons eller intolerance over for apparatet |
Ved hvert 6-ugers opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33-06-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) deles:
Demografiske data: Alder, køn og baseline -tandlæge klassificering (f.eks. Type Malocclusion)
Radiografiske målinger: Anden molært udbrudvinkel og position ved baseline og 12 måneder
Cephalometriske data: Baseline og efterbehandlingsforvinding Mandibulær plan Angle (IMPA)
Overbidmålinger: Baseline og lodret overlapning efter behandling (i mm)
Patientrapporterede resultater: Svar fra komfort- og overholdelsesspørgeskemaer
Bivirkninger rapporterer: type, frekvens og sværhedsgrad af komplikationer af blødt væv
Overholdelsesvurderinger: Kliniker-klassificeret apparatets slid og opfølgning
Alle delte data vil blive fuldt anonymiseret i overensstemmelse med etiske standarder og fortrolighedsbestemmelser.
IPD-delingstidsramme
IPD -tilgængelighed Tidslinje
Startdato for IPD -tilgængelighed:
Seks måneder efter offentliggørelse af den primære undersøgelse resulterer i en peer-reviewet tidsskrift.
Slutdato for IPD -tilgængelighed:
Fem år fra startdatoen for deling af datadeling.
I denne periode vil de-identificerede individuelle deltagerdata og relaterede understøttelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan) blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og underlagt databrugsaftaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .