Ocena nowego zderzaka do ust z zintegrowanym dystalnym urządzeniem obuwniczym w zapobieganiu drugim impakowi molowemu u dzieci z przednim głębokim ugryzieniem (Novel Lip Bump)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowego zderzaka do ust z zintegrowanym dystalnym butem w zapobieganiu drugiemu uderzeniu molowego u dzieci w wieku 8-10 lat z przednim ugryzieniem otwartym podczas etapu mieszanego uzębienia.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy zintegrowane dystalne buty znacznie zmniejszają ryzyko drugiego uderzenia molowego w porównaniu z konwencjonalnymi zderzakami warg?
- Czy urządzenie poprawia przednią korekcję otwartego ugryzienia i wpływa na niższą nachylenie siekacza?
Naukowcy porównają grupę I (zderzak LIP z dystalnym buterem) do grupy II (konwencjonalny zderzak do ust), aby sprawdzić, czy zmodyfikowane urządzenie zapobiega dryftowi mezjalni pierwszych zębów trzonowych i poprawia wyniki erupcji drugiego zębów trzonowych.
Uczestnicy:
- Przejmij początkowe zapisy, w tym radiogramy panoramiczne i cefalometryczne, modele badań i zdjęcia wewnątrzustne
- Być wyposażonym w jedno z dwóch urządzeń i śledzisz co 6 tygodni w ciągu 12 miesięcy
- Otrzymuj ocenę radiograficzną i kliniczną drugiej erupcji trzonowej
- Pełne oceny związane z zmianami nadmiernie nagrani, skłonność do siekacza, komfortem i zgodnością z tym badaniem, które w tym badaniu ma na celu poinformowanie o wczesnych protokole ortodontycznych i mogą oferować roztwór podwójnego funkcji zarówno dla przewodnictwa molowego, jak i korekcji ugryzienia otwartego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne koncentruje się na poprawie wczesnej opieki ortodontycznej wobec dzieci, które mają przedni głęboki ugryzienie, w którym górne zęby nadmiernie pokrywają się z zębami przednimi przednimi i są zagrożone drugim uderzeniem trzonowym, powikłanie, w których zęby tylne nie pojawiają się prawidłowo. Nieleczone problemy te mogą prowadzić do długoterminowych problemów dentystycznych, w tym złego wyrównania ugryzienia, zatłoczenia lub potrzeby interwencji chirurgicznej.
Ortodonci często używają urządzenia zwanego zderzakiem do ust, aby zmniejszyć nacisk z warg na dolnych przednich zębach, tworząc miejsce na zatłoczone zęby i promując zdrowy rozwój szczęki. Jednak dobrze znany wada stosowania zderzaka do ust-zwłaszcza u małych dzieci-jest to, że może powodować, że pierwsze zęby trzonowe dryfują do przodu. Ten ruch do przodu może zablokować ścieżkę dla drugiego zębów trzonowych, zwiększając ryzyko, że nie wybuchną normalnie.
To badanie wprowadza nowe urządzenie ortodontyczne, które ma na celu rozwiązanie obu problemów jednocześnie. Nowe urządzenie łączy korzyści z tradycyjnego zderzaka do ust z „dystalnym bucie”-małym komponentem przewodnim, który pomaga utrzymać właściwą przestrzeń dla wybuchu drugiego zębów trzonowych. W ten sposób stara się nie tylko rozwiązać problemy z głębokim ugryzieniem, ale także zapobieganie powszechnemu i poważnemu problemowi przeszkód trzonowych.
Badanie będzie obejmować dzieci w wieku od 8 do 10 lat, kluczowego etapu rozwoju zębów. Uczestnicy otrzymają nowe urządzenie z podwójnym zastosowaniem lub standardowy zderzak do ust i będą monitorowani w ciągu roku. Przez cały ten okres badacze zbadają, jak poruszają się zęby, czy zęby trzonowe tylne wybuchają prawidłowo i jak poprawia się głębokie ugryzienie.
Oprócz ocen klinicznych badanie zgromadzi informacje zwrotne od dzieci i ich rodziców na temat komfortu, łatwości użytkowania i wszelkich problemów związanych z urządzeniem. Zrozumienie doświadczenia pacjentów jest istotną częścią oceny, czy to nowe podejście można powszechnie zalecane w opiece dentystycznej pediatrycznej.
Ostatecznie badania te mają na celu zapewnienie bardziej kompleksowego i zapobiegawczego rozwiązania dla młodych pacjentów poddawanych wczesnym leczeniu ortodontycznym. Jeśli nowe urządzenie okaże się skuteczne, może znacznie zmniejszyć potrzebę bardziej złożonych procedur w późniejszym życiu i promować lepsze długoterminowe zdrowie zębów.
Etyczne zabezpieczenia, w tym świadomowa zgoda rodziców i zgoda dzieci uczestniczących, są na miejscu w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zrozumienia. Badanie otrzymało zatwierdzenie etyki instytucjonalnej i będzie przeprowadzane w ramach regularnego monitorowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Numer telefonu: +966555361062
- E-mail: s.elhaddad@dau.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 8 do 11 lat
- W etapie mieszanego uzębienia (obecność stałych pierwszych zębów trzonowych i siekaczy; nieustanne drugie zęby trzonowe)
- Obecność przedniego głębokiego ugryzienia ≥ 2 mm (mierzona pionowo między górnymi i dolnymi siekaczami)
- Klasa I lub łagodna wad błona klasy II
- Dobre zdrowie ogólne bez warunków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na rozwój dentystyczny lub leczenie
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego i zgoda od dziecka
Kryteria wykluczenia:
- Historia poprzedniego leczenia ortodontycznego
- Obecność anomalii czaszkowych (np. Rozszczepiona warga/podniebienie) lub warunki zespołu
- Rozpoznanie chorób ogólnoustrojowych, które wpływają na metabolizm kości lub wzrost czaszki (np. Młotne reumatoidalne zapalenie stawów, osteogeneza Imperfecta)
- Dowody złej higieny jamy ustnej lub aktywnej próchnicy wymagającej pilnej opieki dentystycznej
- Zastosowanie dowolnego leku, o których wiadomo, że wpływają na rozwój zębów (np. Długoterminowe kortykosteroidy, przeciwpadaczki)
- Zaburzenia behawioralne lub rozwojowe, które wykluczają współpracę z procedurami zużycia urządzeń lub badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zderzak do ust z zintegrowanym dystalnym butem
Uczestnicy tej grupy otrzymają nowe urządzenie ortodontyczne, które łączy tradycyjny zderzak do ust z zintegrowanym dystalnym buta.
Urządzenie zostało zaprojektowane w celu zapobiegania migracji mezjalnej pierwszych zębów trzonowych i prowadzenia prawidłowego erupcji drugiego stałego zębów trzonowych.
Działa również w celu zmniejszenia głębokiego ugryzienia przedniego poprzez zmniejszenie ciśnienia warg i promowanie rozwoju łuku pionowego i strzałkowego.
Urządzenie będzie noszone w sposób ciągły przez okres 12 miesięcy z wizytami kontrolnymi co 6 tygodni w celu dostosowania i monitorowania.
|
To nowatorskie urządzenie integruje tradycyjny zderzak do ust z dystalnym przedłużeniem buta zaprojektowanego w celu zaangażowania mezjalnej powierzchni nieustannego drugiego stałego trzonowca.
Celem jest zapobieganie mezialnym ruchowi pierwszych zębów trzonowych i poprowadzenie prawidłowej erupcji drugiego zębów trzonowych przy jednoczesnym rozwiązywaniu głębokiego ugryzienia przedniego poprzez eliminowanie ciśnienia warg i promowanie rozwoju pionowego siekacza.
Urządzenie będzie wytwarzane na zamówienie dla każdego uczestnika i będzie noszone przez 12 miesięcy, a oceny kliniczne i radiograficzne są przeprowadzane co 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny zderzak do ust
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe urządzenie zderzaka do ust, powszechnie stosowane w przechwytywaniu ortodoncji w celu złagodzenia niższego zatłoczenia łuku i wyeliminowania ciśnienia warg.
To urządzenie nie obejmuje żadnego mechanizmu zapobiegającego dryftowi mezialnym pierwszych zębów trzonowych lub prowadzenia ścieżki erupcji drugiego zębów trzonowych.
Zostanie on użyty w tym samym harmonogramie czasowym i harmonogramie kontrolnym, co grupa eksperymentalna, aby umożliwić bezpośrednie porównanie wyników.
|
Konwencjonalny zderzak do ust jest przechwytującym urządzeniem ortodontycznym stosowanym do złagodzenia niższego zatłoczenia przedniego, wyeliminowania ciśnienia mięśni okresowych i promowania rozszerzenia łuku dentystycznego.
Nie zawiera dystalnego komponentu obuwniczego, a zatem nie oferuje żadnych wskazówek dotyczących erupcji drugiej trzonowców.
To urządzenie będzie również wykonane na zamówienie i noszone przez 12 miesięcy, z planowanym monitorowaniem co 6 tygodni w celu oceny postępu leczenia i porównania wyników z urządzeniem eksperymentalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna drugiego kąta erupcji molowej i pozycji
Ramy czasowe: Na początku i po 12 miesiącach użytkowania urządzeń
|
Radiograficzna skala pomiaru kąta erupcji (w stopniach) Cele: Aby ocenić wpływ urządzenia na trajektorię erupcji i końcową pozycję drugiego stałych zębów trzonowych, przy użyciu pomiarów radiograficznych w celu wykrycia uderzenia lub korzystnych wzorców erupcji.
Zmiany kątowe i pozycyjne drugiego stałego zębów trzonowych żuchwy (w stopniach lub milimetrach), jak zaobserwowano na znormalizowanych panoramicznych radiogramach |
Na początku i po 12 miesiącach użytkowania urządzeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadmiernie nagraniczna (w MM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Metoda pomiaru: zmierzona w modelach badawczych z siedzącej krawędzi śróddzielnego siekacza szczękowego do siedzącej krawędzi przeciwnego siekacza żuchwy w punkcie największego nakładania się, gdy zęby tylne są w zamknięciu. Zakres skali: Minimalna wartość: 0 mm (ugryzienie od krawędzi lub otwartego) Maksymalna wartość: zazwyczaj do 6-8 mm (głębokie ugryzienie), w zależności od anatomii pacjenta Interpretacja: Niższe wyniki po leczeniu wskazują na poprawę (zmniejszone głębokie ugryzienie), co stanowi lepsze wyniki kliniczne Wyższe wyniki po leczeniu sugerują trwałość lub pogorszenie głębokiego ugryzienia, co stanowi gorszy wynik kliniczny |
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Dolne nachylenie siekacza (IMPA - siekacz kąt płaszczyzny żuchwy) w stopniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Metoda pomiaru: IMPA mierzy się na znormalizowanych bocznych radiogramach cefalometrycznych jako kąt między długą osą najbardziej widocznego siekacza centralnego żuchwy a płaszczyzną żuchwy (zwykle wyciągniętą z goni do Mentona). Zakres skali: Wartość minimalna: ~ 80 ° (retroklinowane dolne siekacze) Maksymalna wartość: ~ 110 ° (przeczącane dolne siekacze) (typowy zakres normalny: 90 ° ± 5 °) Interpretacja: Niższe wyniki (np. <85 °) wskazują retroklininację dolnych siekaczy wyższe wyniki (np.> 95 °) wskazują na przekładanie |
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa dla komfortu i tolerancji ortodontycznej (skala 0-10) zgłaszany przez pacjenta komfort i tolerancja na urządzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią zgłaszany kwestionariusz w określonych odstępach (1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesięcy i 12 miesięcy), oceniając swój komfort i tolerancję urządzenia. Zastosowana skala jest wizualną skalą analogową (VAS) w zakresie od 0 do 10. Zakres skali: Maksymalna wartość: 10 = Brak komfortu / urządzenie jest bardzo niewygodne i nie do zniesienia minimalna wartość: 0 = bardzo wygodne / urządzenie jest całkowicie tolerowane Interpretacja: Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, odzwierciedlając większy komfort i tolerancję na urządzenie Wyższe wyniki sugerują dyskomfort, słabą adaptację lub potencjalne powikłania wpływające na zgodność pacjenta |
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Skala oceny zgodności urządzenia ortodontycznego (skala 0-5)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 tygodni)
|
Ortodonta oceni zgodność pacjentów w oparciu o zużycie urządzeń, czystość i przestrzeganie instrukcji. Punktacja będzie oparta na obserwacji klinicznej i samoocenach pacjenta, przy użyciu znormalizowanej 6-punktowej skali. Zakres skali: 0: Niezgodne - nigdy nie nosi urządzenia ani nie odrzuca leczenia
Interpretacja: Wyższe wyniki (4-5) odzwierciedlają lepsze wyniki, co wskazuje na silne przestrzeganie leczenia i większe prawdopodobieństwo sukcesu terapeutycznego Niższe wyniki (0-2) wskazują słabą współpracę, która może zmniejszyć skuteczność leczenia |
Podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 tygodni)
|
|
Skala nasilenia reakcji tkanki miękkiej (wynik 0-3 na miejsce)
Ramy czasowe: Podczas każdej 6-tygodniowej wizyty
|
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny tkanek miękkich przylegających do urządzenia. Reakcje niepożądane, takie jak owrzodzenie, rumień, obrzęk i rozrost, zostaną udokumentowane przy użyciu znormalizowanej 4-punktowej skali nasilenia. Zakres skali: 0: Brak reakcji - zdrowa tkanka
Interpretacja: Niższe wyniki (0-1) wskazują lepsze wyniki, odzwierciedlając dobre biokompatybilność urządzeń i adaptacja pacjentów Wyższe wyniki (2-3) wskazują na gorsze wyniki, co oznacza słabą odpowiedź tkankową lub nietolerancję na urządzenie |
Podczas każdej 6-tygodniowej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33-06-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną następujące dane indywidualnych danych uczestników (IPD):
Dane demograficzne: wiek, płeć i podstawowa klasyfikacja stomatologiczna (np. Rodzaj wad zbiorczych)
Pomiary radiograficzne: drugi kąt erupcji molowej i pozycja na początku i 12 miesięcy
Dane cefalometryczne: linia podstawowa i ucięcia po obróbce kąt płaszczyzny żuchwy (IMPA)
Pomiary nadgodzin: Pionowe nakładanie się linii i po leczeniu (w mm)
Wyniki zgłoszone przez pacjentów: odpowiedzi z kwestionariuszy komfortu i zgodności
Raporty zdarzeń niepożądanych: rodzaj, częstotliwość i nasilenie wszelkich powikłań tkanek miękkich
Oceny zgodności: zużycie urządzeń ocen i przestrzeganie obserwacji klinicystów
Wszystkie udostępnione dane będą w pełni anonimizowane zgodnie z etycznymi standardami i przepisami dotyczącymi prywatności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oś czasu dostępności IPD
Data rozpoczęcia dostępności IPD:
Sześć miesięcy po opublikowaniu podstawowego badania wynika z recenzowanego czasopisma.
Data zakończenia dostępności IPD:
Pięć lat od daty rozpoczęcia udostępniania danych.
W tym okresie zidentyfikowane indywidualne dane uczestników i powiązane dokumenty potwierdzające (takie jak protokół badania i plan analizy statystycznej) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie i podlegać umowom wykorzystania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ugryzienie
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo