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前方の深い咬傷のある子供の第二の臼歯衝突を防ぐための統合された遠位靴アプライアンスを備えた新しいリップバンパーの評価 (Novel Lip Bump)

2025年8月18日 更新者:Sally Abd-ElMeniem ElHaddad、Dar Al Uloom University

この臨床試験の目標は、8〜10歳の子供の第2臼歯衝突を防ぐために、統合された遠位靴を持つ新しいリップバンパーの有効性を評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 統合された遠位靴は、従来のリップバンパーと比較して、2番目の臼歯衝突のリスクを大幅に低下させますか?
  • アプライアンスは前部の開いた咬傷補正を改善し、切歯の傾向の低下に影響しますか?

研究者は、グループI(リップバンパーと遠位靴)をグループII(従来のリップバンパー)と比較して、修正されたアプライアンスが第1臼歯の近心のドリフトを防ぎ、第2臼歯の噴火転帰を改善するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • パノラマおよび頭測定のX線写真、研究モデル、口腔内の写真を含む初期記録を受ける
  • 2つのアプライアンスのうちの1つを装備し、12か月間に6週間ごとにフォローアップしてください
  • 第二臼歯噴火のX線撮影および臨床評価を受けます
  • オーバーバイトの変化、切歯の傾向、快適性、コンプライアンスに関連する完全な評価この試験は、早期歯列矯正プロトコルに通知しようとしており、モルガイダンスとオープンバイト補正の両方に対して二重機能ソリューションを提供する場合があります。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、上歯が下部歯と過度に重なり、後歯が適切に出現しない合併症のリスクがある上部歯が過度に重複している子供の早期歯列矯正ケアの改善に焦点を当てています。 治療せずに、これらの問題は、咬傷の不十分なアライメント、混雑、または外科的介入の必要性など、長期的な歯科問題につながる可能性があります。

矯正歯科医は、唇のバンパーと呼ばれるデバイスを使用して、下部歯の唇からの圧力を軽減し、混雑した歯のためのスペースを作り、健康的な顎の発達を促進します。 しかし、特に幼い子供でリップバンパーを使用することのよく知られている欠点は、最初の臼歯が前方に漂流する可能性があることです。 この前方の動きは、2番目の臼歯の経路をブロックし、正常に噴出しないリスクを高めます。

この研究では、両方の問題を一度に解決することを目的とした新しい歯列矯正器具を紹介します。 この新しいデバイスは、従来のリップバンパーの利点と「遠位靴」 - 2番目の臼歯が噴出する適切なスペースを維持するのに役立つ小さなガイドコンポーネントです。 そうすることで、深い噛みつきの問題を修正するだけでなく、モルモールの衝突の一般的で深刻な問題を防ぐことも求めています。

この研究には、歯科開発の重要な段階である8歳から10歳までの子供が含まれます。 参加者は、新しい二重目的デバイスまたは標準のリップバンパーのいずれかを受け取り、1年間にわたって監視されます。 この期間を通して、研究者は、歯がどのように動いているか、後臼歯が適切に噴出しているかどうか、そして深い咬傷がどれほどうまく改善されているかを調べます。

臨床評価に加えて、この研究は、快適さ、使いやすさ、アプライアンスに関連する問題について、子どもとその親からのフィードバックを収集します。 患者の経験を理解することは、この新しいアプローチを小児歯科治療で広く推奨できるかどうかを評価するための重要な部分です。

最終的に、この研究は、早期の歯科矯正治療を受けている若い患者に、より包括的で予防的なソリューションを提供することを目的としています。 新しいアプライアンスが効果的であることが証明された場合、それは人生の後半でより複雑な手順の必要性を大幅に減らし、より良い長期の歯の健康を促進する可能性があります。

保護者からのインフォームドコンセントや参加している子供からの同意を含む倫理的保護手段は、安全性と理解を確保するために整っています。 この研究は、制度的倫理の承認を受けており、定期的な臨床モニタリングの下で​​実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
  • 電話番号:+966555361062
  • メールs.elhaddad@dau.edu.sa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳から11歳の年齢
  • 混合歯列段階(永久臼歯と切歯の存在;遮断されていない第2臼歯)
  • ≥2mmの前部深い咬傷の存在(上下の切歯の間で垂直に測定)
  • クラスIまたは軽度のクラスIIの不正咬合
  • 歯科開発や治療に影響を与える可能性のある全身条件のない良好な一般的な健康
  • 親または合法的なガーディアンから得られた書面によるインフォームドコンセントと子供から同意する

除外基準:

  • 以前の歯科矯正治療の歴史
  • 頭蓋顔面異常の存在(例:唇/口蓋裂)または症候群の状態
  • 骨代謝または頭蓋顔面の成長に影響を与える全身性疾患の診断(たとえば、若年性関節リウマチ、骨形成不全症)
  • 緊急の歯科治療を必要とする口腔衛生貧困層または活発な虫歯の証拠
  • 歯の発達に影響を与えることが知られている薬物の使用(例:長期コルチコステロイド、抗てんかん薬)
  • アプライアンスの摩耗または研究手順との協力を妨げる行動障害または発達障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合された遠位靴を備えたリップバンパー
このグループの参加者は、従来のリップバンパーと統合された遠位靴を組み合わせた新しい歯列矯正器具を受け取ります。 アプライアンスは、最初の臼歯の近心移動を防ぎ、2番目の永久臼歯の適切な噴火を導くように設計されています。 また、唇の圧力を低減し、垂直および矢状アーチの発達を促進することにより、前方の深い咬傷を緩和する機能も機能します。 アプライアンスは、調整と監視のために6週間ごとにフォローアップ訪問で12か月間継続的に着用されます。
この新しいアプライアンスは、従来のリップバンパーを、閉塞されていない第2の永久臼歯の近心表面に関与するように設計された遠位靴の延長を統合します。 目標は、最初の臼歯の近心の動きを防ぎ、2番目の臼歯の適切な噴火を導くと同時に、唇の圧力を排除し、垂直切歯の発達を促進することにより、前部の深い咬傷に対処することです。 このデバイスは各参加者に対してカスタムファブリック化され、6週間ごとに臨床およびX線撮影の評価が行われ、12か月間着用されます。
アクティブコンパレータ:従来のリップバンパー
このグループの参加者には、より低いアーチの混雑を緩和し、唇の圧力を排除するために、傍受矯正で一般的に使用される標準のリップバンパーアプライアンスを受け取ります。 このアプライアンスには、最初の臼歯の中間漂流を防止したり、第2臼歯の噴火経路を導くメカニズムは含まれていません。 結果の直接比較を可能にするために、実験グループと同じ時間枠とフォローアップスケジュールで使用されます。
従来のリップバンパーは、前部の群れを軽減し、眼窩周囲の筋肉の圧力を排除し、歯科弓の拡大を促進するために使用される傍受矯正器具です。 遠位の靴コンポーネントは含まれていないため、第2臼歯の噴火のガイダンスは提供されません。 また、このデバイスはカスタム製造され、12か月間着用され、6週間ごとにスケジュールされた監視が行われ、治療の進行状況を評価し、結果を実験デバイスと比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2臼歯噴火角と位置のX線撮影評価
時間枠:ベースラインで、そして12か月のアプライアンスの使用後

X線撮影噴火角度測定スケール(程度)

目的:

噴火軌道と2番目の永久臼歯の最終位置に対する電化製品の影響を評価し、X線撮影測定を使用して衝突または好ましい噴火パターンを検出します。

  • 測定方法:デジタル角度分析ツールを使用したパノラマX線写真では、2番目の大臼歯と安定した基準線(例:咬合平面または下顎ベース)の間の角度を測定します。
  • スケール範囲:

    • 最小値:0°(完全な垂直噴火)
    • 最大値:〜90°(深刻な影響または水平位置)
  • 解釈:

    • 低いスコア(0°に近い)は、より好ましい噴火位置と垂直アライメントを示しています。
    • より高いスコア(90°に近い)は、より悪い結果を示しており、衝突または異常な角度を示唆しています。

標準化されたパノラマX線写真で観察されるように、下顎2番目の永久臼歯(程度またはミリメートル)の角度および位置の変化

ベースラインで、そして12か月のアプライアンスの使用後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーバーバイトの変化(mm)
時間枠:ベースラインと12か月

測定方法:上顎中切歯の切歯の縁から、後歯が閉塞中の最大のオーバーラップの時点で、反対側の下顎切歯の切歯の縁までの研究モデルで測定されます。

スケール範囲:

最小値:0 mm(エッジツーエッジまたはオープンバイト)

最大値:通常、患者の解剖学に応じて、最大6〜8 mm(深い咬傷)まで

解釈:

治療後のスコアの低下は改善(深い咬傷の減少)を示し、治療後のより良い臨床結果を表すより高いスコアを表します。

ベースラインと12か月
程度の下切歯傾向(インパイザー下顎面角)
時間枠:ベースラインと12か月

測定方法:

IMPAは、最も顕著な下顎中心切歯と下顎面の長軸間の角度として標準化された外側頭測定X線写真で測定されます(通常はゴニオンからメンタンまで描かれます)。

スケール範囲:

最小値:〜80°(レトロクラインされた下切歯)最大値:〜110°(典型的な正常範囲:90°±5°)

解釈:

低いスコア(例:85°)は、より低い切歯のレトクリネーションを示していますより高いスコア(例:> 95°)は、促進を示します

ベースラインと12か月
歯科矯正の快適さと耐性(0-10スケール)患者が報告した快適さと電化製品の許容範囲のための視覚アナログスケール
時間枠:1週間、6週間、3か月、12か月

患者は、指定された間隔(1週間、6週間、3か月、12か月)で自己報告されたアンケートを完了し、アプライアンスの快適さと耐性を評価します。 使用されるスケールは、0〜10の視覚アナログスケール(VAS)です。

スケール範囲:

最大値:10 =快適さなし /アプライアンスは非常に不快で耐えられない最小値:0 =非常に快適 /アプライアンスは完全に許容されます

解釈:

スコアの低下は、アプライアンスに対するより大きな快適性と耐性を反映して、より良い結果を示しています

スコアが高いほど、患者のコンプライアンスに影響を与える不快感、適応不良、または潜在的な合併症を示唆しています

1週間、6週間、3か月、12か月
矯正器具コンプライアンス評価スケール(0〜5スケール)
時間枠:各フォローアップ訪問(6週間ごと)

矯正歯科医は、アプライアンスの摩耗、清潔さ、および指示の順守に基づいて患者のコンプライアンスを評価します。 スコアリングは、標準化された6ポイントスケールを使用して、臨床観察と患者の自己報告に基づいています。

スケール範囲:

0:非準拠 - アプライアンスを着用したり、治療を拒否したりしないでください

  1. 非常に不十分なコンプライアンス - アプライアンスの着用<25%の時間
  2. コンプライアンスの低下 - 一貫性のない使用、衛生の目に見える怠慢
  3. 中程度のコンプライアンス - 予想時間の50〜75%のアプライアンスを着用しています
  4. 良好なコンプライアンス - 摩耗や掃除のマイナーラップ
  5. 優れたコンプライアンス - 指示に従ってアプライアンスを着用し、衛生を維持します

解釈:

より高いスコア(4-5)はより良い結果を反映しており、治療への強い順守と治療的成功の可能性の向上を示しています

スコアの低下(0-2)は協力不良を示しており、治療の有効性を低下させる可能性があります

各フォローアップ訪問(6週間ごと)
軟部組織反応の重症度スケール(サイトあたり0-3スコア)
時間枠:6週間のフォローアップごとに

アプライアンスに隣接する軟部組織を評価するために、臨床検査が行われます。 潰瘍、紅斑、腫れ、過形成などの副作用は、標準化された4ポイントの重症度スケールを使用して記録されます。

スケール範囲:

0:反応なし - 健康な組織

  1. 軽度 - わずかな赤みや刺激、潰瘍なし
  2. 中程度 - 顕著な炎症、小さな潰瘍または不快感
  3. 重度 - 介入を必要とする潰瘍、腫れ、または組織の過成長

解釈:

スコアの低下(0-1)はより良い結果を示します。優れたアプライアンスの生体適合性と患者の適応がより高いスコア(2-3)を反映することは、より悪い結果を示し、アプライアンスに対する組織反応が不十分または不耐性を示します

6週間のフォローアップごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月8日

最初の投稿 (実際)

2025年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 33-06-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下の識別された個々の参加者データ(IPD)が共有されます。

人口統計データ:年齢、性別、ベースラインの歯科分類(例:不正咬合の種類)

X線撮影測定:2番目の大臼歯発疹角とベースラインおよび12か月の位置

頭測定データ:ベースラインおよび治療後の切歯下顎面角(IMPA)

オーバーバイト測定:ベースラインおよび治療後の垂直オーバーラップ(mm)

患者が報告した結果:快適さとコンプライアンスのアンケートからの回答

有害事象の報告:軟部組織の合併症のタイプ、頻度、重症度

コンプライアンス評価:臨床医が評価したアプライアンスの摩耗とフォローアップの順守

すべての共有データは、倫理基準とプライバシー規制に従って完全に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

IPD可用性のタイムライン

IPDの可用性の開始日:

主要な研究の公開から6か月後、ピアレビューされたジャーナルが登場します。

IPDの可用性の終了日:

データ共有の開始日から5年。

この期間中、特定の個々の参加者データおよび関連するサポート文書(研究プロトコルや統計分析計画など)が、合理的な要求に応じて資格のある研究者が利用できるようになり、データ使用契約の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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