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SSGJ-709对晚期恶性肿瘤患者的1期研究

2026年1月26日 更新者:Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

评估SSGJ-709对晚期恶性肿瘤患者的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性的1阶段研究

这项研究是一项开放标签的I期研究,用于评估SSGJ-709作为晚期恶性肿瘤患者的单一药物的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这项临床试验的目的是更多地了解一种称为SSGJ-709的新药。 该临床试验的主要目的是测试SSGJ-709在不同剂量水平上对晚期恶性肿瘤患者的安全性。 临床试验由两个阶段组成。 剂量升级阶段涉及逐渐增加药物量以找到安全有效的最高剂量的过程。 剂量膨胀阶段涉及将药物以特定剂量给予较大参与者的过程,以进一步评估其安全性和有效性。

参与者将:

  1. 每3周接收一次SSGJ-709输注一次
  2. 每3周访问一次诊所进行检查和测试

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Adelaide、澳大利亚
        • 招聘中
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 最低预期寿命为3个月;
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0-1;
  • 通过组织病理学或细胞学证实的局部晚期或转移性恶性肿瘤;首选用于入学的肿瘤类型包括头部和颈部鳞状细胞癌,非小细胞肺癌,食管鳞状细胞癌或腺癌,胃或胃食管治疗腺癌,胃癌腺癌,结直肠腺癌,肝细胞carcinalal carcin carcinalialialialialialialial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial carcinalial。 与赞助商讨论后,可能会招募具有其他肿瘤类型的受试者。
  • 受试者失败或对标准疗法不宽容,或者被认为缺乏给定肿瘤类型的护理标准,并且无法完成手术切除并接受治疗性同时/顺序性化学疗法;
  • 至少有一个可测量的肿瘤病变,因为根据recist v1.1;评估了靶病变。
  • 该受试者具有足够的血液学和器官功能;

排除标准:

  • 脑干,脑膜转移,脊髓转移或压缩的存在
  • 活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 具有胸膜积液,心包积液或腹水的受试者在临床上有症状或需要反复排水;
  • 筛查前三年内患有其他恶性肿瘤的受试者;
  • 患有自身免疫性疾病的受试者需要在筛查之前2年内进行全身治疗的受试者
  • 受试者对人类免疫缺陷病毒(HIV)的呈阳性。
  • 需要与糖皮质激素进行全身治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病的事先或目前存在
  • 在首次剂量之前的4周内或需要全身性抗感染疗法的任何活性感染。
  • 在第一次剂量研究治疗之前接受了以下治疗:

    1. 接受抗肿瘤疗法,例如生物剂,化学疗法和其他研究药物在第一次剂量研究治疗前的3周内未经批准进行营销(如果研究治疗的第一个剂量是从上一次抗肿瘤疗法中的第一次剂量的研究治疗,则可能会招募患者);
    2. 接受了小分子靶向抗肿瘤剂(例如酪氨酸激酶抑制剂)或姑息性局部治疗,用于非靶性病变或非特异性免疫调节疗法(例如,在第一次剂量剂量剂量之前2周内,在2周内,在2周内,在2周内,在2周内,在2周内,脑膜炎,interferon,interferon,interferon,interferon,thymosin,thymosin,tumor necrisosis因素);
    3. 在首次剂量之前的1周内接受了抗肿瘤指示的草药;
    4. 除抗PD-(L)1治疗以外,先前的免疫疗法(先前对其他靶标的免疫疗法的患者在讨论并与赞助商一致之后可以招募)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性:SSGJ-709
在剂量递增阶段,SSGJ-709将采用加速滴定和传统3+3设计进行。 剂量递增水平包括5个水平,每3周静脉注射一次。 在剂量递增期间或之后,任何未超过最大耐受剂量的剂量水平均可进行扩展。
靶向PD-1和LAG-3的双特异性抗体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DLT的发病率
大体时间:21天
剂量限制毒性
21天
治疗急性不良事件的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
TEAE是参与者中任何不愉快的医疗事件,与研究治疗的使用时间相关,无论是否与研究治疗有关。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SSGJ-709的CMAX
大体时间:通过学习完成,平均1年
峰血浆浓度
通过学习完成,平均1年
SSGJ-709的TMAX
大体时间:通过学习完成,平均1年
峰值浓度的时间
通过学习完成,平均1年
SSGJ-709的AUC0 last
大体时间:通过学习完成,平均1年
曲线下的面积(AUC)至最后的可测量浓度
通过学习完成,平均1年
ADA的发病率
大体时间:通过学习完成,平均1年
具有可检测的抗药物抗体(ADA)的受试者数量
通过学习完成,平均1年
ORR
大体时间:首次剂量后的每6周,通过学习完成,平均1年
ORR(客观响应率)是由研究人员根据recist v1.1评估的具有完全反应(CR)或部分响应(PR)的受试者的比例
首次剂量后的每6周,通过学习完成,平均1年
PFS由研究人员根据recist v1.1评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
无进展生存期(PFS)定义为从随机日期到研究者评估的疾病进展的第一个文献或因任何原因而导致的死亡(以任何原因的情况)的时间(首先发生)。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Parsonson、Macquarie University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月12日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月4日

首次发布 (实际的)

2025年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SSGJ-709-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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