Vaiheen 1 tutkimus SSGJ-709: stä potilailla, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• 3 kuukauden vähimmäisikäisen elinajanodote;
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -piste 0-1;
• Paikallisesti edistyneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla; preferred tumor types for enrollment include head and neck squamous cell carcinoma, non-small cell lung cancer, esophageal squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, colorectal adenocarcinoma, hepatocellular carcinoma, urothelial carcinoma, and clear cell renal cell carcinoma. Kohteet, joissa on muita kasvaintyyppejä, voidaan ilmoittautua keskustelun jälkeen sponsorin kanssa ；
• Kohde, joka on epäonnistunut tai on ollut suvaitsematon tavanomaiseen terapiaan tai jota on pidetty tietyn kasvaintyypin puuttuessa ja joka ei pysty suorittamaan kirurgista resektiota ja saavat parantavia samanaikaisia/peräkkäisiä kemoradioterapiaa ；
• Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainvaurio, kun kohdevaurio arvioidaan RECIST: tä kohti V1.1 ；
• Kohteessa on riittävät hematologiset ja elintoiminnot ；

Poissulkemiskriteerit:

• Aivorungon, meningeaalisten etäpesäkkeiden, selkäytimen etäpesäkkeiden tai puristuksen läsnäolo ；
• Aktiivisen keskushermoston (CNS) metastaasien läsnäolo ；
• Koehenkilöt, joilla on keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai askiitti, jotka ovat kliinisesti oireellisia tai jotka vaativat toistuvaa viemäriä ；
• Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa ennen seulontaa ；
• Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa ；
• Koehenkilöt ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ；
• Ei-tarttumattoman keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkosairauden aikaisempi tai nykyinen läsnäolo, joka vaatii systeemistä terapiaa glukokortikoideilla ；
• Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai minkä tahansa aktiivisen infektion läsnäoloa, joka vaatii systeemistä tartunnanvastaista hoitoa.

• Saatuaan seuraavat hoidot ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta:

  1. Saatuaan kasvaimen vastaisia ​​hoitoja, kuten biologisia aineita, kemoterapiaa ja muita tutkimuslääkkeitä, joita ei ole hyväksytty markkinointiin 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta (potilas voidaan ottaa mukaan, jos ensimmäinen tutkimushoito on yli 5 lääkettä viimeisestä kasvaimenvastaisesta hoidosta);
  2. Saatuaan pienen molekyylin kohdennettuja antineoplastisia aineita (esim. Tyrosiinikinaasi-inhibiittori) tai palliatiivista paikallista terapiaa ei-kohdevaurioille tai epäspesifiselle immunomoduloivalle terapialle (esim. Interleukiini, interferoni, tymosiini, kasvaimen nekroositekijä) ennen ensimmäistä dosia;
  3. Saatuaan yrttilääkettä kasvaimen vastaisella indikaatiolla viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  4. Aikaisempi immunoterapia kuin anti-PD- (L) 1 -hoito (potilaat, joilla on aikaisempi immunoterapia muita kohteita vastaan