Un estudio de fase 1 de SSGJ-709 en pacientes con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Esperanza de vida mínima de 3 meses;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento (PS) Puntuación de 0-1;
• Tumores malignos avanzados o metastásicos localmente confirmados por histopatología o citología; Los tipos de tumores preferidos para la inscripción incluyen carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas esofágicas o adenocarcinoma, adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofageal, adenocarcinoma de células renocinomádicas, carcinoma de células nenocinocarcinoma de células renocelulares, carcinoma de células renal. Los sujetos con otros tipos de tumores pueden inscribirse después de la discusión con el patrocinador ；
• El sujeto que ha fallado, o ha sido intolerante a la terapia estándar, o se ha considerado la falta de atención de atención para un tipo de tumor dado, y que no puede completar la resección quirúrgica y recibir quimiorradio de quimiorradio concurrente/secuencial curativo ；
• Tener al menos una lesión tumoral medible como la lesión objetivo evaluada por recist v1.1 ；
• El sujeto tiene funciones hematológicas y de órganos adecuadas ；

Criterios de exclusión:

• Presencia de tronco encefálico, metástasis meníngeas, metástasis de la médula espinal o compresión ；
• Presencia de metástasis de sistema nervioso central activo (SNC) ；
• Sujetos con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que son clínicamente sintomáticos o requieren drenaje repetido ；
• Sujetos con otros tumores malignos dentro de los 3 años previos a la detección ；
• Sujetos con enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años antes de la detección ；
• Los sujetos son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ；
• Presencia previa o actual de neumonía no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requiere terapia sistémica con glucocorticoides ；
• Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o la presencia de cualquier infección activa que requiera terapia antiinfecciosa sistémica.

• Habiendo recibido los siguientes tratamientos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio:

  1. Habiendo recibido terapias antitumorales, como agentes biológicos, quimioterapia y otros medicamentos de investigación no aprobados para el marketing dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (el paciente puede estar inscrito si la primera dosis de tratamiento del estudio es más de 5 vidas medias del fármaco de la última terapia antitumoral);
  2. Habiendo recibido agentes antineoplásicos dirigidos a moléculas pequeñas (por ejemplo, inhibidor de la tirosina quinasa) o terapia local paliativa para lesiones no objetivo, o terapia inmunomoduladora no específica (por ejemplo, interleucina, interferón, timosina, factor de necrosis tumoral) dentro de las 2 semanas antes de la primera dose;
  3. Habiendo recibido medicina herbal con una indicación antitumoral dentro de la 1 semana anterior a la primera dosis;
  4. Inmunoterapia previa que no sea la terapia anti-PD-(L) 1 (pacientes con inmunoterapia previa contra otros objetivos pueden inscribirse después de la discusión y el acuerdo con el patrocinador).