En fase 1-undersøgelse af SSGJ-709 hos patienter med avancerede maligne tumorer

Inkluderingskriterier:

• Minimum forventet levealder på 3 måneder;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1;
• Lokalt avancerede eller metastatiske maligne tumorer bekræftet ved histopatologi eller cytologi; Foretrukne tumortyper til tilmelding inkluderer hoved- og hals-pladecellecarcinom, ikke-småcellet lungekræft, esophageal pladecellecarcinom eller adenocarcinom, gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom, kolorektalt adenocinoma, hepatocellulært carcinom, urothelial carcinoma og klart cellecarcinom. Personer med andre tumortyper kan tilmeldes efter diskussion med sponsoren ；
• Emne, der har mislykkedes eller har været intolerant over for standardterapi eller er blevet betragtet som manglende plejestandard for en given tumortype, og som ikke er i stand til at fuldføre kirurgisk resektion og modtage helbredende/sekventiel kemoradioterapi ；
• At have mindst en målbar tumorlæsion som mållæsionen vurderet pr. RECIST v1.1 ；
• Emnet har tilstrækkelig hæmatologiske og organfunktioner ；

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af hjernestamme, meningeal metastaser, rygmarvsmetastaser eller komprimering ；
• Tilstedeværelse af aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser ；
• Personer med pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der er klinisk symptomatiske eller kræver gentagen dræning ；
• Emner med andre ondartede tumorer inden for 3 år før screening ；
• Personer med autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før screening ；
• Personer er positive for human immundefektvirus (HIV) ； ；
• Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af ikke-infektiøs lungebetændelse/interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk terapi med glukokortikoider ；
• Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsterapi.

• Efter at have modtaget følgende behandlinger inden den første dosis af studiebehandling:

  1. Efter at have modtaget antitumorterapier, såsom biologiske midler, kemoterapi og andre undersøgelsesmedicin, der ikke er godkendt til markedsføring inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling (patienten kan tilmeldes, hvis den første dosis af studiebehandling er mere end 5 halveringstider af lægemidlet fra den sidste antitumorterapi);
  2. Efter at have modtaget et lille molekyle målrettede antineoplastiske midler (f.eks. Tyrosinkinaseinhibitor) eller palliativ lokal terapi for ikke-mållæsioner eller ikke-specifik immunmodulerende terapi (f.eks. Interleukin, interferon, thymosin, tumor nekrosefaktor) inden for 2 uger før den første dose;
  3. Efter at have modtaget urtemedicin med en antitumorindikation inden for 1 uge før den første dosis;
  4. Tidligere immunterapi bortset fra anti-PD- (L) 1-terapi (patienter med forudgående immunterapi mod andre mål kan tilmeldes efter diskussion og enighed med sponsoren).