Une étude de phase 1 de SSGJ-709 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critères d'inclusion:

• Espérance de vie minimale de 3 mois;
• Score du groupe de performance (ECOC) du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de 0-1;
• Tumeurs malignes localement avancées ou métastatiques confirmées par histopathologie ou cytologie; Les types de tumeurs préférés pour l'inscription comprennent le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome épidermoïde œsophagien ou un adénocarcinome, un adénocarcinome gastrique ou gastroesophagien, un adénocarcinome colorectal, un carcinome de cellules hépatocellulaires, un carcinomome ulthélique urothelial, un carcinomome de cellules hépatocellulaires, un carcinomome de cellules ulthéliales, un carcinomome de cellules cage-cellules. Les sujets ayant d'autres types de tumeurs peuvent être inscrits après une discussion avec le sponsor ；
• Sujet qui a échoué, ou a été intolérant à une thérapie standard, ou a été considéré comme un manque de soins pour un type de tumeur donné, et qui n'est pas en mesure de terminer la résection chirurgicale et de recevoir une chimioradiothérapie curative concurrente / séquentielle ；
• Ayant au moins une lésion tumorale mesurable comme la lésion cible évaluée par RECIST v1.1 ；
• Le sujet a des fonctions hématologiques et organiques adéquates ；

Critères d'exclusion:

• Présence de tronc cérébral, de métastases méningées, de métastases de la moelle épinière ou de compression ；
• Présence de métastases du système nerveux central actif (SNC) ；
• Les sujets présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite qui sont cliniquement symptomatiques ou nécessitent un drainage répété ；
• Sujets atteints d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le dépistage ；
• Sujets atteints de maladies auto-immunes qui nécessitent un traitement systémique dans les 2 ans avant le dépistage ；
• Les sujets sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ；
• Présence antérieure ou actuelle de pneumonie non infectieuse / maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement systémique avec des glucocorticoïdes ；
• Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose ou la présence d'une infection active nécessitant une thérapie anti-infective systémique.

• Ayant reçu les traitements suivants avant la première dose de traitement de l'étude:

  1. Ayant reçu des thérapies anti-tumorales telles que les agents biologiques, la chimiothérapie et d'autres médicaments recherchés non approuvés pour la commercialisation dans les 3 semaines précédant la première dose de traitement à l'étude (le patient peut être inscrit si la première dose de traitement à l'étude est plus de 5 demi-vies du médicament du dernier traitement anti-tumoral);
  2. Après avoir reçu de petites molécules, des agents antinéoplasiques ciblés (par exemple, inhibiteur de la tyrosine kinase), ou thérapie locale palliative pour les lésions non ciblées, ou une thérapie immunomodulatoire non spécifique (par exemple le facteur d'interleukine, interféron, la thymosine, le facteur de nécrose tumorale) dans 2 semaines avant la première dose;
  3. Ayant reçu des plantes à base de plantes avec une indication anti-tumorale dans la semaine avant la première dose;
  4. Une immunothérapie antérieure autre que le traitement anti-PD- (L) 1 (les patients présentant une immunothérapie antérieure contre d'autres objectifs peuvent être inscrits après discussion et accord avec le sponsor).