Badanie fazy 1 SSGJ-709 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria włączenia:

• Minimalna długość życia 3 miesięcy;
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik 0-1;
• Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory złośliwe potwierdzone przez histopatologię lub cytologię; Preferowane typy nowotworów do rejestracji obejmują rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak płuc, niedrobnokomórkowy rak płuc, przełyk rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak, rakiem nerkowy i żołądkowo-przełyku, chętak komórkowy. Badani z innymi typami nowotworów mogą zostać zapisane po dyskusji ze sponsorem ；
• Podmiot, który zawiódł lub był nietolerancyjny wobec standardowej terapii lub został uznany za brak standardu opieki nad danym typem guza i który nie jest w stanie zakończyć resekcji chirurgicznej i otrzymać leczniczą jednoczesną/sekwencyjną chemioradioterapię ；
• Mając co najmniej jedną mierzalną zmianę guza, ponieważ docelowa zmiana oceniana na recist v1.1 ；
• Podmiot ma odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów ；

Kryteria wykluczenia:

• Obecność pnia mózgu, przerzutów oponowych, przerzutów do rdzenia kręgowego lub kompresji ；
• Obecność przerzutów aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) ；
• Osobnicy z wysiękką opłucnową, wysięk osierdziowym lub wodobrzusza, które są klinicznie objawowe lub wymagają powtarzającego się drenażu ；
• Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym ；
• Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym ；
• Badani są pozytywne w przypadku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) ；
• Wcześniejsza lub aktualna obecność nieinfekcyjnej zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej układowej terapii glukokortykoidami ；
• Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub obecnością jakiejkolwiek aktywnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej.

• Po otrzymaniu następujących metod leczenia przed pierwszą dawką badań:

  1. Po otrzymaniu terapii przeciwnowotworowych, takich jak czynniki biologiczne, chemioterapia i inne leki badawcze, które nie zostały zatwierdzone do marketingu w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badanego (pacjent może zostać włączony, jeśli pierwsza dawka badanego leczenia wynosi ponad 5 półtrwania leku z ostatniej terapii przeciwnowotworowej);
  2. Po otrzymaniu ukierunkowanych na małą cząsteczce środki przeciwnowotworowe (np. Inhibitor kinazy tyrozynowej) lub paliatywna miejscowa terapia zmian nieokargetowych lub niespecyficzna terapia immunomodulująca (np. Interleukina, interferon, tymozina, czynnik martwicy nowotworowej) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  3. Po otrzymaniu leku ziołowego z wskazaniem przeciwnowotworowym w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką;
  4. Wcześniejsza immunoterapia inna niż terapia anty-PD- (L) 1 (pacjenci z wcześniejszą immunoterapią przeciwko innym celom mogą zostać włączeni po dyskusji i porozumieniu ze sponsorem).