En fase 1-studie av SSGJ-709 hos pasienter med avanserte ondartede svulster

Inkluderingskriterier:

• Minimum forventet levealder på 3 måneder;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1;
• Lokalt avanserte eller metastatiske ondartede svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi; Foretrukket tumortyper for påmelding inkluderer hode- og nakke plateepitelkarsinom, ikke-småcellet lungekreft, spiserøret plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, gastrisk eller gastrotofageal knutepunkt adenocinoma, tolorektal adenokarsinom, heklær carcinoma. Emner med andre tumortyper kan bli registrert etter diskusjon med sponsoren ；
• Emne som har mislyktes, eller har vært intolerant mot standardbehandling, eller har blitt ansett som mangel på standard for omsorg for en gitt tumortype, og som ikke er i stand til å fullføre kirurgisk reseksjon og motta helbredende samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi ；
• Å ha minst en målbar tumorlesjon som mållesjonen vurdert per RECIST V1.1 ；
• Emnet har tilstrekkelige hematologiske og organfunksjoner ；

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av hjernestamme, meningale metastaser, ryggmargsmetastaser eller kompresjon ；
• Tilstedeværelse av aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser ；
• Personer med pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som er klinisk symptomatiske eller krever gjentatt drenering ；
• Emner med andre ondartede svulster innen 3 år før screening ；
• Personer med autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling innen 2 år før screening ；
• Personer er positive for humant immunsviktvirus (HIV) ；
• Tidligere eller aktuell tilstedeværelse av ikke-smittsom lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krever systemisk terapi med glukokortikoider ；
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker før den første dosen eller tilstedeværelsen av aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infektiv terapi.

• Etter å ha mottatt følgende behandlinger før den første dosen av studiebehandling:

  1. Etter å ha mottatt antitumorbehandlinger som biologiske midler, cellegift og andre undersøkelsesmedisiner som ikke er godkjent for markedsføring innen 3 uker før den første dosen av studiebehandlingen (pasienten kan bli registrert hvis den første dosen av studiebehandlingen er mer enn 5 halveringstid av stoffet fra den siste antitumorterapien);
  2. Etter å ha mottatt små molekylmålrettede antineoplastiske midler (f.eks. Tyrosinkinaseinhibitor) eller palliativ lokal terapi for ikke-mållesjoner, eller ikke-spesifikk immunmodulerende terapi (f.eks. Interleukin, interferon, tymosin, tumor nekrose) innen 2 uker før den første dosen;
  3. Etter å ha fått urtemedisin med en antitumorindikasjon innen 1 uke før den første dosen;
  4. Tidligere immunterapi annet enn anti-PD- (L) 1 terapi (pasienter med tidligere immunterapi mot andre mål kan bli registrert etter diskusjon og avtale med sponsoren).