Uno studio di fase 1 su SSGJ-709 in pazienti con tumori maligni avanzati

Criteri di inclusione:

• Aspettativa di vita minima di 3 mesi;
• Punteggio dello stato delle prestazioni (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) di 0-1;
• Tumori maligni localmente avanzati o metastatici confermati dall'istopatologia o dalla citologia; I tipi di tumore preferiti per l'iscrizione includono carcinoma a cellule squamose per la testa e il collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma a cellule squamose esofagee o l'adenocarcinoma, il carcarcinoma di adenocarcinoma di adenocarcinoma di adenocarcinoma, adenocarcinoma di adenocarcinoma, del carcinoma e del carcinoma gastrocellulare e del carcinoma del gastrocinoma. I soggetti con altri tipi di tumore possono essere iscritti dopo la discussione con lo sponsor ；
• Soggetto che ha fallito, o è stato intollerante alla terapia standard o è stato considerato mancanza di cure per un determinato tipo di tumore e che non è in grado di completare la resezione chirurgica e ricevere la chemioradioterapia concorrente/sequenziale curativa ；
• Avere almeno una lesione tumorale misurabile come la lesione target valutata per RECIST V1.1 ；
• Il soggetto ha adeguate funzioni ematologiche e organi ；

Criteri di esclusione:

• Presenza di tronco cerebrali, metastasi meningee, metastasi del midollo spinale o compressione ；
• Presenza di metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC) ；
• Soggetti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite clinicamente sintomatiche o richiedono drenaggio ripetuto ；
• Soggetti con altri tumori maligni entro 3 anni prima dello screening ；
• Soggetti con malattie autoimmuni che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima dello screening ；
• I soggetti sono positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ；
• Presenza precedente o attuale di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale che richiede terapia sistemica con glucocorticoidi ；
• Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose o della presenza di qualsiasi infezione attiva che richiede una terapia anti-infettiva sistemica.

• Avendo ricevuto i seguenti trattamenti prima della prima dose di trattamento dello studio:

  1. Avendo ricevuto terapie antitumorali come agenti biologici, chemioterapia e altri farmaci investigativi non approvati per la commercializzazione entro 3 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio (il paziente può essere arruolato se la prima dose di trattamento dello studio è più di 5 emivi e mezza-virgole del farmaco dall'ultima terapia anti-tumore);
  2. Avendo ricevuto agenti antineoplastici mirati a piccole molecole (ad es. Inibitore della tirosina chinasi) o terapia locale palliativa per lesioni non bersaglio o terapia immunomodulatoria non specifica (ad esempio interleuchina, interferone, timosina, fattore di necrosi tumorale) entro 2 settimane prima del primo dose;
  3. Avendo ricevuto la medicina a base di erbe con un'indicazione antitumorale entro 1 settimana prima della prima dose;
  4. L'immunoterapia precedente diversa dalla terapia anti-PD- (L) 1 (i pazienti con immunoterapia precedente contro altri obiettivi possono essere arruolati dopo la discussione e l'accordo con lo sponsor).