Eine Phase-1-Studie mit SSGJ-709 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Mindest -Lebenserwartung von 3 Monaten;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Status (PS) von 0-1;
• Lokal fortgeschrittene oder metastasierende maligne Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden; Zu den bevorzugten Tumortypen für die Aufnahme gehören Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom, Lungenkrebs nicht-kleinzellig, geschneidertes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom, Magen- oder Gastroösophageal-Anschluss-Adenokarzinom, kolorektales Adenokarzinom, Carcinom-Karkinom und kolorektales Adenokarzinom und kolorektales Karzinom und hepatocelluläres Karzinom, orotheliales Karkinom und karkelisches Karzinom, und das Karkinom, und das kolorektale Karkinom und das karkeliale Karzinom. Probanden mit anderen Tumortypen können nach der Diskussion mit dem Sponsor ； eingeschrieben werden.
• Subjekt, der versagt hat oder gegenüber der Standardtherapie intolerant ist oder als mangelnder Standard für die Versorgung eines bestimmten Tumortyps angesehen wurde und die nicht in der Lage ist, die chirurgische Resektion zu vervollständigen und kurative gleichzeitige/sequentielle Chemotherapie zu erhalten ；
• Mit mindestens eine messbare Tumorläsion als Zielläsion, die nach Recist v1.1 ； bewertet wurde
• Das Subjekt hat angemessene hämatologische und Organfunktionen ；

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Hirnstamm, Meningenmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder Kompression ；
• Vorhandensein von Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) ；
• Probanden mit Pleura -Erguss, Perikardguss oder Aszites, die klinisch symptomatisch sind oder eine wiederholte Entwässerung erfordern ；
• Probanden mit anderen malignen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening ；
• Probanden mit Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine systemische Behandlung erfordern ；
• Die Probanden sind positiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) ；
• Vorher oder aktuelles Vorhandensein einer nicht-infektiösen Lungenentzündung/interstitielle Lungenerkrankung, die eine systemische Therapie mit Glukokortikoiden erfordert ；
• Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder des Vorhandenseins einer aktiven Infektion, die eine systemische anti-infektive Therapie erfordert.

• Nach der ersten Dosis der Studienbehandlung die folgenden Behandlungen erhalten haben:

  1. Nach Erhalt von Anti-Tumor-Therapien wie biologischen Wirkstoffen, Chemotherapie und anderen Untersuchungsmedikamenten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht für das Vermarktung zugelassen sind (der Patient kann aufgenommen werden, wenn die erste Dosis der Studienbehandlung mehr als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels aus der letzten Anti-Tumor-Therapie beträgt);
  2. Nachdem ein kleines Molekül gegen antineoplastische Mittel (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitor) oder eine palliative lokale Therapie für nicht-Ziel-Läsionen oder nicht-spezifische immunmodulatorische Therapie (z. B. Interleukin, Interferon, Thymosin, Tumor-Nekrose) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  3. Kräutermedizin mit einer Anti-Tumor-Indikation innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis erhalten;
  4. Eine andere vorherige Immuntherapie als Anti-PD- (L) 1-Therapie (Patienten mit vorheriger Immuntherapie gegen andere Ziele können nach der Diskussion und Übereinstimmung mit dem Sponsor aufgenommen werden).