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진행된 악성 종양 환자에서 SSGJ-709의 1 상 연구

2026년 1월 26일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

고급 악성 종양 환자에서 SSGJ-709의 안전, 약동학 및 항 종양 활성을 평가하기위한 1 상 연구

이 연구는 고급 악성 종양 환자의 단일 제제로서 SSGJ-709의 안전, 약동학 및 항 종양 활동을 평가하기위한 개방형 라벨 1 단계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 SSGJ-709라는 새로운 약물에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 이 임상 시험의 주요 목표는 진행된 악성 종양 환자에서 상이한 용량 수준에서 SSGJ-709의 안전성을 테스트하는 것입니다. 임상 시험은 두 단계로 구성됩니다. 용량 에스컬레이션 단계는 안전하고 효과적인 최고 용량을 찾기 위해 주어진 약물의 양을 점차적으로 증가시키는 과정을 포함합니다. 용량 팽창 단계는 안전성과 효과를 더욱 평가하기 위해 더 큰 참가자 그룹에게 특정 용량으로 약물을 제공하는 과정을 포함합니다.

참가자 :

  1. 3 주마다 한 번씩 SSGJ-709 주입을받습니다
  2. 검진 및 테스트를 위해 3 주마다 한 번에 클리닉을 방문하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • 모병
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 3 개월의 최소 기대 수명;
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 0-1;
  • 조직 병리학 또는 세포학에 의해 확인 된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 악성 종양; 등록을위한 바람직한 종양 유형에는 두부 및 목 편평 ​​세포 암, 비소 세포 폐암, 식도 편평 세포 암 또는 선암종, 위 또는 위식 접합 성 선종, 착석 선암종, 간암 암종, 우포 셀라 암종 및 명확한 세포 신경질 경화가 포함됩니다. 다른 종양 유형을 가진 대상은 스폰서와의 논의 후 등록 될 수 있습니다.
  • 표준 요법에 실패했거나 견딜 수없는 대상이거나 주어진 종양 유형에 대한 치료 표준이 부족한 것으로 간주되었으며, 외과 적 절제술을 완료하고 치료 동시/순차적 방사선 요법을받을 수없는 사람 ；
  • RECIST v1.1에 따라 평가 된 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변을 갖는다.
  • 대상은 적절한 혈액 학적 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준 :

  • 뇌간, 수막 전이, 척수 전이 또는 압축의 존재
  • 활성 중추 신경계의 존재 (CNS) 전이 ；
  • 흉막 삼출, 심낭 삼출, 또는 임상 적으로 증상이 있거나 반복되는 배수가 필요한 복수를 가진 대상 ；
  • 스크리닝 전 3 년 이내에 다른 악성 종양이있는 대상 ；
  • 스크리닝 전 2 년 이내에 전신 치료가 필요한자가 면역 질환이있는 대상 ；
  • 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 긍정적입니다.
  • 글루코 코르티코이드를 이용한 전신 요법을 필요로하는 비 감염성 폐렴/간질 폐 질환의 사전 또는 현재 존재 ；
  • 제 1 용량 전 4 주 이내에 심각한 감염 또는 전신 항 감염 요법이 필요한 활성 감염의 존재.

  • 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    1. 생물학적 제제, 화학 요법 및 기타 연구 치료의 첫 번째 용량 전 3 주 전에 마케팅을 승인하지 않은 기타 조사 약물과 같은 항 종양 요법을받은 (첫 번째 용량의 연구 치료가 마지막 항 종양 요법으로부터 약물의 5 개 반감기 이상인 경우 환자가 등록 될 수 있음);
    2. 소분자 표적화 된 항 종양 제제 (예를 들어, 티로신 키나제 억제제) 또는 비 표적 병변에 대한 완화 국소 요법 또는 비 특이 적 면역 조절 요법 (예를 들어, 인터루킨, 인터페론, 티모신, 종양 괴사 인자)을 제 1 용량까지 2 주 전;
    3. 첫 번째 복용량 전 1 주일 이내에 항 종양 표시로 약초를 받았다.
    4. 항 -PD- (L) 1 요법 이외의 사전 면역 요법 (다른 표적에 대한 사전 면역 요법 환자는 논의 및 스폰서와의 합의 후에 등록 될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: SSGJ-709
용량 증량 단계에서 SSGJ-709는 가속 적정법과 전통적인 3+3 디자인을 사용하여 수행됩니다. 용량 증량 수준은 5단계를 포함하며, Q3W 정맥 투여입니다. 용량 증량 중 또는 이후에, MTD를 초과하지 않는 모든 용량 수준은 확장될 수 있습니다.
의약품: SSGJ-709
PD-1 및 LAG-3을 표적으로하는 이중 특이 적 항체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT의 발생률
기간: 21 일
용량 제한 독성
21 일
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
TEAE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생을 당연히 발생시킵니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSGJ-709의 CMAX
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
피크 혈장 농도
학습 완료를 통해 평균 1 년
SSGJ-709의 Tmax
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
약물 농도를 정비 할 시간
학습 완료를 통해 평균 1 년
SSGJ-709의 AUC0-일
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 (AUC)의 영역
학습 완료를 통해 평균 1 년
ADA의 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
검출 가능한 항 약물 항체가있는 피험자 수 (ADA)
학습 완료를 통해 평균 1 년
오르
기간: 첫 번째 복용 후 6 주마다 연구 완료를 통해 평균 1 년
ORR (목적 반응률)은 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 대상의 비율입니다.
첫 번째 복용 후 6 주마다 연구 완료를 통해 평균 1 년
RECIST v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 PF
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
무역 생존 (PFS)은 무작위 배정 날짜부터 조사자 또는 사망에 의해 평가 된 질병 진행의 첫 번째 문서화까지 (먼저 발생하는지)까지 정의됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

협력자

Macquarie University, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Parsonson, Macquarie University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSGJ-709-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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