Een fase 1-onderzoek van SSGJ-709 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

• Minimale levensverwachting van 3 maanden;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 0-1;
• Lokaal geavanceerde of metastatische kwaadaardige tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie; preferred tumor types for enrollment include head and neck squamous cell carcinoma, non-small cell lung cancer, esophageal squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, colorectal adenocarcinoma, hepatocellular carcinoma, urothelial carcinoma, and clear cell renal cell carcinoma. Proefpersonen met andere tumortypen kunnen worden ingeschreven na discussie met de sponsor ；
• Proefpersonen die hebben gefaald of intolerant zijn geweest voor standaardtherapie, of als een gebrek aan zorg voor een bepaald tumortype zijn beschouwd, en die niet in staat zijn om chirurgische resectie te voltooien en curatieve gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie te ontvangen ；
• Met ten minste één meetbare tumorlaesie als de doellaesie beoordeeld per recist v1.1 ；
• Het onderwerp heeft voldoende hematologische en orgaanfuncties ；

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van hersenstam, meningeale metastasen, ruggenmergmetastasen of compressie ；
• Aanwezigheid van actief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen ；
• Proefpersonen met pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die klinisch symptomatisch zijn of herhaalde drainage vereisen ；
• Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan het screening ；
• Proefpersonen met auto -immuunziekten die binnen 2 jaar systemische behandeling vereisen vóór screening ；
• Proefpersonen zijn positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) ； ；
• Eerdere of huidige aanwezigheid van niet-infectieuze pneumonie/interstitiële longziekte die systemische therapie vereisen met glucocorticoïden ；
• Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of de aanwezigheid van een actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist.

• Na de volgende behandelingen te hebben ontvangen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling:

  1. Na anti-tumortherapieën te hebben ontvangen, zoals biologische middelen, zijn chemotherapie en andere onderzoeksmedicijnen die niet binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling zijn ingesteld voor marketing (de patiënt kan worden ingeschreven als de eerste dosis onderzoeksbehandeling meer dan 5 halfwaardetijd van het medicijn is van de laatste anti-tumor-therapie);
  2. Na het ontvangen van gerichte antineoplastische middelen van kleine moleculen (bijv. Tyrosinekinaseremmer), of palliatieve lokale therapie voor niet-doellaesies, of niet-specifieke immunomodulerende therapie (bijv. Interferon, thymosine, tumornecrosefactor) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  3. Herbalgeneeskunde ontvangen met een anti-tumor indicatie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis;
  4. Eerdere immunotherapie anders dan anti-PD- (L) 1-therapie (patiënten met eerdere immunotherapie tegen andere doelen kunnen worden ingeschreven na discussie en overeenstemming met de sponsor).