Studie fáze 1 SSGJ-709 u pacientů s pokročilými maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Minimální délka života 3 měsíce;
• Skóre výkonu (ECOG) (ECOG) (PS) Skóre 0-1;
• Lokálně pokročilé nebo metastatické maligní nádory potvrzené histopatologií nebo cytologií; Mezi preferované typy nádorů pro zápis patří spinocelulární buňky hlavy a krku, karcinom plic s malými buňkami, karcinom jícnu nebo adenokarcinomu, adenokarcinomu adenokarcinomu, urothelulární karcinom a adenokarcinom, urotheliální karcinom a karcinom urothelial. Subjekty s jinými typy nádorů mohou být zapsány po diskusi se sponzorem ；
• Subjekt, který selhal, nebo byl netolerantní vůči standardní terapii nebo byl považován za nedostatek péče o daný typ nádoru a který není schopen dokončit chirurgickou resekci a přijímat léčebnou souběžnou/sekvenční chemoradioterapii ；
• Mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi, protože cílová léze byla hodnocena na RECIST V1.1 ；
• Subjekt má odpovídající hematologické a orgánové funkce ；

Kritéria pro vyloučení:

• Přítomnost mozků, meningálních metastáz, metastáz míchy nebo komprese ；
• Přítomnost aktivního centrálního nervového systému (CNS) metastáz ；
• Subjekty s pleurálním výtokem, perikardiálním výtokem nebo ascity, které jsou klinicky symptomatické nebo vyžadují opakované drenáž ；
• Subjekty s jinými maligními nádory do 3 let před screeningem ；
• Subjekty s autoimunitními chorobami, které vyžadují systémové léčby do 2 let před screeningem ；
• Subjekty jsou pozitivní pro virus viru lidské imunodeficience (HIV) ；
• Předchozí nebo současná přítomnost neinfekční pneumonie/intersticiálního onemocnění plic vyžadující systémovou terapii glukokortikoidy ；
• Vážná infekce do 4 týdnů před první dávkou nebo přítomností jakékoli aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční terapii.

• Po první dávce studijní léčby obdržela následující ošetření:

  1. Po obdržení protinádorových terapií, jako jsou biologická činidla, chemoterapie a další vyšetřovací léčiva, která nebyla schválena pro marketing do 3 týdnů před první dávkou studijní léčby (pacient může být zapsán, pokud je první dávka studijní léčby více než 5 poločasů léčiva z poslední anti-tumorové terapie);
  2. Poté, co obdrželi antineoplastická látka zaměřená na malou molekulu (např. Inhibitor tyrosinkinázy) nebo paliativní lokální terapii pro necílové léze nebo nespecifickou imunomodulační terapii (např. Interleukin, interferon, tymosin, nádorový nekróza) faktoru;
  3. Poté, co obdržel bylinkový lék s indikací proti nádoru do 1 týdne před první dávkou;
  4. Předběžná imunoterapie než anti-PD- (L) 1 (pacienti s předchozí imunoterapií proti jiným cílům mohou být zařazeni po diskusi a dohodě se sponzorem).