En fas 1-studie av SSGJ-709 hos patienter med avancerade maligna tumörer

Inkluderingskriterier:

• Minsta livslängd på 3 månader;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) poäng på 0-1;
• Lokalt avancerade eller metastatiska maligna tumörer bekräftade genom histopatologi eller cytologi; Föredragna tumörtyper för inskrivning inkluderar huvud- och nackskivepitelcancer, icke-småcelliga lungcancer, esophageal squamous cellkarcinom eller adenokarcinom, gastric eller gastroesofageal korsning adenokarcinom, kolorektal adenokarcinom, hepatocellulärt karcinom, uroteliellt karcinom, colorecal adenocarcinom, hepatocellular karcinom, uroteliellt karcinom, cellcellcellcellcell. Ämnen med andra tumörtyper kan registreras efter diskussion med sponsorn ；
• Ämne som har misslyckats, eller har varit intolerant mot standardterapi, eller har betraktats som brist på vårdstandard för en given tumörtyp, och som inte kan fullborda kirurgisk resektion och få botande samtidiga/sekventiella kemoradioterapi ；
• Att ha minst en mätbar tumörlesion som mållesionen bedömdes per RECIST v1.1 ；
• Ämnet har tillräckliga hematologiska och organfunktioner ；

Uteslutningskriterier:

• Närvaro av hjärnstam, meningealmetastaser, ryggmärgsmetastaser eller kompression ；
• Närvaro av aktivt centrala nervsystem (CNS) metastaser ；
• Ämnen med pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites som är kliniskt symtomatiska eller kräver upprepad dränering ；
• Ämnen med andra maligna tumörer inom tre år före screening ；
• Ämnen med autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling inom två år före screening ；
• Ämnen är positiva för humant immunbristvirus (HIV) ；
• Föregående eller nuvarande närvaro av icke-infektiös lunginflammation/interstitiell lungsjukdom som kräver systemisk terapi med glukokortikoider ；
• Allvarlig infektion inom fyra veckor före den första dosen eller närvaron av någon aktiv infektion som kräver systemisk antiinfektionsterapi.

• Efter att ha fått följande behandlingar före den första dosen av studiebehandling:

  1. Efter att ha fått antitumörbehandlingar såsom biologiska medel, kemoterapi och andra undersökningsläkemedel som inte godkänts för marknadsföring inom tre veckor före den första dosen av studiebehandling (patienten kan registreras om den första dosen av studiebehandling är mer än 5 halveringstid av läkemedlet från den senaste antitumörterapin);
  2. Efter att ha fått små molekylinriktade antineoplastiska medel (t.ex. tyrosinkinasinhibitor), eller palliativ lokal terapi för icke-målskador, eller icke-specifik immunmodulerande terapi (t.ex. interleukin, interferon, tymosin, tumörnekrosfaktor) inom två veckor före den första dosen;
  3. Efter att ha fått örtmedicin med en antitumörindikation inom en vecka före den första dosen;
  4. Tidigare immunterapi annat än anti-PD- (L) 1-terapi (patienter med tidigare immunterapi mot andra mål kan registreras efter diskussion och överenskommelse med sponsorn).