Исследование фазы 1 SSGJ-709 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Критерии включения:

• Минимальная продолжительность жизни в течение 3 месяцев;
• Оценка состояния производительности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-1;
• Локально продвинутые или метастатические злокачественные опухоли, подтвержденные гистопатологией или цитологией; Предпочтительные типы опухолей для регистрации включают плоскоклеточную карциному головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточную карциному пищевода или аденокарцинома, желудочный или гастроэзофагеальный соединение аденокарциномы, колоректальная аденокарцинома, карцинома гертоцеллюлярной карциномы, и коркинома Clear-Cell-Renal. Субъекты с другими типами опухолей могут быть зарегистрированы после обсуждения со спонсором ；
• Субъект, который потерпел неудачу, или непереносимый к стандартной терапии, или считался отсутствие стандарта ухода за данным типом опухоли, и кто не может завершить хирургическую резекцию и получать лечебную одновременную/последовательную химиотерапию ；
• Имея хотя бы одно измеримое поражение опухоли в качестве целевого поражения, оцениваемого в течение V1.1 ；
• Субъект имеет адекватные гематологические и органные функции ； ；

Критерии исключения:

• Наличие ствола мозга, менингеальных метастазов, метастазов спинного мозга или сжатие ；
• Наличие метастазов активной центральной нервной системы (ЦНС) ；
• Субъекты с плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, которые являются клинически симптоматическими или требуют повторного дренажа ；
• Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет до скрининга ；
• Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, которые требуют системного лечения в течение 2 лет до скрининга ；
• Субъекты положительны для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) ；
• Предварительное или текущее присутствие неинфекционной пневмонии/интерстициального заболевания легких, требующих системной терапии глюкокортикоидами ；
• Серьезная инфекция в течение 4 недель до первой дозы или наличия любой активной инфекции, требующей системной противоинфекционной терапии.

• Получив следующие методы лечения до первой дозы учебного лечения:

  1. Получив противоопухолевую терапию, такую ​​как биологические препараты, химиотерапия и другие исследуемые препараты, не одобренные для маркетинга в течение 3 недель до первой дозы изучаемого лечения (пациент может быть включен, если первая доза лечения в более чем 5 периодах лека
  2. Получив небольшие молекулы, нацеленные на противоопухолевые агенты (например, ингибитор тирозинкиназы) или паллиативную локальную терапию для нецелевых поражений или неспецифической иммуномодулирующей терапии (например, интерлейкин, интерферон, тимозин, фактор некроза опухоли) в течение 2 недель до первой дозы;
  3. Получив травяное лекарство с противоопухолевым индикацией в течение 1 недели до первой дозы;
  4. Предыдущая иммунотерапия, отличная от терапии против PD- (L) 1 (пациенты с предшествующей иммунотерапией против других целей могут быть включены после обсуждения и согласия со спонсором).