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PSMA PET用于肝细胞癌的分期和管理

2026年6月23日 更新者：VA Office of Research and Development

将F18-Piflufolastat PET/CT添加到横截面成像中，用于分期和管理肝细胞癌

这项前瞻性单中心研究评估了F18-Piflufolastat（PSMA）PET/CT的临床实用性，当将可疑或确认的肝细胞癌（HCC）患者添加到常规横截面成像中。 该研究旨在确定PSMA PET/CT是否提高了不确定的肝病变的诊断准确性（LI-RADS 3和4），提高了没有治疗的患者的分期精度，并提供了对正在进行的局部区域治疗（LRT）患者的治疗反应的更准确评估。 目的是评估PSMA PET/CT如何影响跨多​​个疾病的HCC的临床决策，分期和管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌，是全球癌症相关死亡率的主要原因。 准确的诊断，分期和治疗反应评估对于对HCC患者的最佳治疗至关重要。 然而，常规的成像方式（例如对比增强的CT和MRI）在表征不确定的肝病变和检测肝内或肝外疾病方面存在局限性，尤其是在治疗后变化的背景下。

这项前瞻性单中心研究调查了F18-二氟氟氟洛斯塔特（PSMA）PET/CT在评估和管理中的可疑HCC患者中的附加值。 PSMA（前列腺特异性膜抗原）是一种细胞表面蛋白，虽然最初以前列腺癌为特征，但在包括HCC在内的多种实体瘤的新生血管中表现出过表达。 F18-Piflufolastat是针对PSMA的放射性示例，可增强分子成像。

参与者将进行PSMA PET/CT成像，除了护理标准成像（CT和/或MRI）。 该研究旨在解决三个主要的临床问题：

  1. 诊断：PSMA PET/CT的添加是否改善了不确定的肝病变（例如Li-Rads 3或4）的表征？
  2. 分期：PSMA PET/CT能否通过检测肝内或肝外疾病在常规成像中可视化的肝内或肝外疾病来提高未经治疗患者的疾病分期的准确性？
  3. 治疗反应：在接受局部疗法（LRT）的患者中，PSMA PET/CT是否与标准成像相比对可行肿瘤组织的可行评估更精确？ 收集的数据将包括成像结果，可用的组织病理学确认，PSMA PET/CT发现引起的临床管理变化以及与临床结果的相关性。 通过评估PSMA PET/CT在疾病课程的多个阶段的临床实用性，本研究旨在为HCC患者的未来诊断算法和治疗计划策略提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Binu V John, MD MPH
  • 电话号码：17647 (305) 575-7000
  • 邮箱：binu.john@va.gov

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • West Los Angeles、California、美国、90073-1003
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 接触：
          • Binu V John, MD MPH
          • 电话号码：17647 (305) 575-7000
          • 邮箱：binu.john@va.gov
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Binu V John, MD MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将使用HCC招募90名退伍军人，没有非退伍军人参与者。 This will include 30 participants with LR-3 and 4 lesions detected during surveillance (Aim 1), 30 treatment naïve participants towards Aim 2, and 30 treatment experienced participants for Aim 3. In addition, 10 participants out of the 60 who are recruited for aims 2 and 3 are projected to have indeterminate nodules, increasing the number of participants with indeterminate nodules to 40. 在迈阿密弗吉尼亚州进行评估的西棕榈滩和奥兰多VA患者将接受研究招聘。 在迈阿密接受治疗后，这些退伍军人将继续由迈阿密弗吉尼亚州和当地的弗吉尼亚州团队共同管理。

描述

纳入标准：

  • 1。距VA医疗系统的成年患者> 18岁； 2。接受BCLC B或C疾病的没有治疗的HCC患者。

排除标准：

  • 1。肾功能障碍或对比过敏的患者排除对比度增强了横截面成像； 2。在过去3年中，除HCC和非黑色素瘤皮肤癌以外的活性原发性恶性肿瘤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
不确定病变队列（诊断焦点）
该队列中的参与者根据标准成像将肝病变归类为LI-RADS 3或4。 PSMA PET/CT的目的是帮助进一步表征这些不确定的结节并支持HCC或良性病理学的诊断。
治疗 - 不为人类队列（分期焦点）
该队列包括尚未接受任何局部区域或全身疗法的新诊断的HCC的参与者。 进行PSMA PET/CT以评估疾病的程度并检测潜在的肝内或肝外扩散，从而有助于提高分期精度。
治疗后队列（治疗反应重点）
该队列的参与者先前接受过局部治疗（例如TACE，RFA或消融）。 与标准成像相比，PSMA PET/CT用于评估残留或复发性疾病，并有助于评估治疗反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1：PSMA PET/CT之后的不确定病变（LI-RADS 3/4）的诊断分类变化； 2：没有治疗患者的临床分期变化； 3：局部治疗后治疗反应评估的变化
大体时间：1：在PET/CT成像后30天内； 2：在PET/CT成像后30天内； 3：在处理后成像的30天内
  1. 与单独使用标准成像相比，基于F18-Piflufolastat PET/CT发现的LI-RADS患者3/4病变的诊断分类（即确认为HCC或良性）的患者比例（即确认为HCC或良性）。 最终诊断将基于组织病理学（如果有）或多学科肿瘤板的共识；
  2. 根据修改后的BCLC或AJCC分期指南，与标准成像相对于标准成像，其疾病阶段的疾病阶段的数量和百分比是疾病阶段的疾病阶段或截止阶段的数量和百分比；
  3. 使用MRECIST或LI-RADS治疗反应标准，基于PSMA PET/CT与标准成像的肿瘤生存力分类差异。 将在可用的地方评估与组织病理学或临床随访的相关性。
1：在PET/CT成像后30天内； 2：在PET/CT成像后30天内； 3：在处理后成像的30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1：基于PSMA PET/CT发现的临床管理更改； 2：没有治疗患者的临床分期变化； 3：局部治疗后治疗反应评估的变化
大体时间：1：在PET/CT成像后30天内； 2：在PET/CT成像后30天内； 3：在处理后成像的30天内
  1. 与单独使用标准成像相比，基于F18-Piflufolastat PET/CT发现的LI-RADS患者3/4病变的诊断分类（即确认为HCC或良性）的患者比例（即确认为HCC或良性）。 最终诊断将基于组织病理学（如果有）或多学科肿瘤板的共识；
  2. 根据改良的BCLC或AJCC分期指南，与标准成像相对于标准成像的PSMA PET/CT成像后，疾病阶段的疾病阶段的数量和百分比是疾病阶段的升级或下降阶段；
  3. 使用MRECIST或LI-RADS治疗反应标准，基于PSMA PET/CT与标准成像的肿瘤生存力分类差异。 将在可用的地方评估与组织病理学或临床随访的相关性。
1：在PET/CT成像后30天内； 2：在PET/CT成像后30天内； 3：在处理后成像的30天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
1：关于PSMA PET/CT解释的阅读器间协议； 2：PSMA摄取和组织病理学特征之间的相关性
大体时间：1：成像后30天内； 2：图像后最多90天（当可用手术标本时）
  1. 使用标准化报告标准（例如Kappa统计数据），独立核医学读者在病变表征和治疗反应上的一致性；
  2. 当可用病理样本时，定量PET摄取指标（Suvmax，suvmean）将与肿瘤等级，血管侵袭和PSMA表达的组织学标记相关。
1：成像后30天内； 2：图像后最多90天（当可用手术标本时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Binu V John, MD MPH、Miami VA Healthcare System, Miami, FL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月19日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月5日

首次发布 (实际的)

2025年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (其他标识符：VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

美国退伍军人事务部（VA）对获得退伍军人医疗保健数据的访问（包括识别和敏感的患者信息）施加法律限制。 本研究中使用的分析数据集不允许在没有数据使用协议的情况下离开VA防火墙。 这种限制与基于VA数据的其他研究相一致。 但是，通过批准的VA研究方案，VA防火墙后面的研究人员可以免费获得VA数据。 有关更多信息，请访问https://www.virec.research.va.gov或通过virec@va.gov与VA信息资源中心（VIREC）联系。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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