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PSMA PET per la messa in scena e la gestione del carcinoma epatocellulare

17 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Aggiunta di F18-piflufolastat PET/CT all'imaging trasversale per la stadiazione e la gestione del carcinoma epatocellulare

Questo studio prospettico a center singolo valuta l'utilità clinica del PET/CT F18-Piflufolastat (PSMA) quando aggiunto all'imaging trasversale convenzionale per pazienti con carcinoma epatocellulare sospetto o confermato (HCC). Lo studio mira a determinare se PET/CT PSMA migliora l'accuratezza diagnostica per le lesioni epatiche indeterminate (LAD 3 e 4), migliora la precisione di stadiazione nei pazienti nai del trattamento e fornisce una valutazione più accurata della risposta al trattamento nei pazienti sottoposti a terapia locoregionale (LRT). L'obiettivo è valutare in che modo PSMA PET/CT può influire sul processo decisionale clinico, alla stadiazione e alla gestione dell'HCC in più fasi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il cancro al fegato primario più comune e una delle principali cause di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. Diagnosi accurata, stadiazione e valutazione della risposta al trattamento sono fondamentali per la gestione ottimale dei pazienti con HCC. Tuttavia, le modalità di imaging convenzionali, come la TC e la risonanza magnetica potenziate dal contrasto, hanno limiti nel caratterizzare lesioni epatiche indeterminate e nel rilevare una malattia intraepatica o extraepatica, in particolare nel contesto dei cambiamenti post-trattamento.

Questo studio prospettico a center singolo studia il valore aggiunto di PET/CT F18-Piflufolastat (PSMA) nella valutazione e nella gestione dei pazienti con HCC sospetto o confermato. Il PSMA (antigene della membrana specifica della prostata) è una proteina di superficie cellulare che, sebbene originariamente caratterizzata nel carcinoma della prostata, ha dimostrato la sovraespressione nella neovascolatura di una varietà di tumori solidi, incluso l'HCC. F18-Piflufolastat è un radiotracer che prende di mira PSMA, consentendo l'imaging molecolare migliorato.

I partecipanti subiranno imaging PSMA PET/CT oltre all'imaging standard di cura (CT e/o MRI). Lo studio è progettato per rispondere a tre domande cliniche principali:

  1. Diagnosi: l'aggiunta di PET/CT PSMA migliora la caratterizzazione delle lesioni epatiche indeterminate (ad es. Li-RADS 3 o 4)?
  2. Staging: PSMA PET/CT può migliorare l'accuratezza della stadiazione della malattia nei pazienti naïve al trattamento rilevando una malattia intraepatica o extraepatica non visualizzata sull'imaging convenzionale?
  3. Risposta del trattamento: Nei pazienti che hanno subito terapia locoregionale (LRT), PSMA PET/CT fornisce una valutazione più precisa del tessuto tumorale vitale rispetto all'imaging standard? I dati raccolti includeranno risultati di imaging, conferma istopatologica quando disponibili, cambiamenti nella gestione clinica spinti dai risultati PET/CT PSMA e correlazione con i risultati clinici. Valutando l'utilità clinica del PET/CT PSMA in più fasi del corso della malattia, questo studio mira a informare futuri algoritmi diagnostici e strategie di pianificazione del trattamento nei pazienti con HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Binu V John, MD MPH
  • Numero di telefono: 17647 (305) 575-7000
  • Email: binu.john@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Binu V John, MD MPH
          • Numero di telefono: 17647 305-575-7000
          • Email: binu.john@va.gov
        • Investigatore principale:
          • Binu V John, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio assumerà 90 veterani dal VHA con HCC e nessun partecipante non veterano. Ciò includerà 30 partecipanti con lesioni LR-3 e 4 rilevate durante la sorveglianza (AIM 1), 30 partecipanti ingenui per il trattamento verso AIM 2 e 30 partecipanti esperti di trattamento per AIM 3. Inoltre, 10 partecipanti su 60 che sono reclutati per AIM 2 e 3 dovrebbero avere noduli indeterminati, aumentando il numero di partecipanti con nodiri indeterminati a 40. I pazienti West Palm Beach e Orlando VA che vengono valutati presso il Miami VA saranno avvicinati per il reclutamento dello studio. Questi veterani continueranno a essere co-gestiti dai Miami VA e dai team VA locali dopo aver subito cure a Miami.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. I pazienti adulti di età> 18 anni dal sistema medico VA; 2. Pazienti naïve al trattamento con HCC con malattia BCLC B o C.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con disfunzione renale o allergia al contrasto che preclude il contrasto l'imaging trasversale migliorato; 2. Pazienti con presenza di malignità primaria attiva diversa dall'HCC e dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte lesione indeterminata (focus diagnostica)
I partecipanti a questa coorte hanno lesioni epatiche classificate come Li-RADS 3 o 4 in base all'imaging standard. Lo scopo del PET/CT PSMA è di aiutare nell'ulteriore caratterizzazione di questi noduli indeterminati e di supporto alla diagnosi di HCC o patologia benigna.
Coorte naïve al trattamento (messa a fuoco stagica)
Questa coorte include partecipanti con HCC di nuova diagnosi che non hanno ancora ricevuto terapia locoregionale o sistemica. PET/CT PSMA viene eseguito per valutare l'entità della malattia e rilevare una potenziale diffusione intraepatica o extraepatica, contribuendo a una migliore accuratezza della stadiazione.
Coorte post-trattamento (focus sulla risposta al trattamento)
I partecipanti a questa coorte hanno precedentemente subito una terapia locoregionale (ad es. TACE, RFA o ablazione). PET/CT PSMA viene utilizzato per valutare la malattia residua o ricorrente e aiutare a valutare la risposta al trattamento rispetto all'imaging standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1: cambiamento nella classificazione diagnostica delle lesioni indeterminate (Li-RADS 3/4) dopo PSMA PET/CT; 2: cambiamento nella stadiazione clinica nei pazienti naïve al trattamento; 3: cambiamento nella valutazione della risposta al trattamento dopo terapia locoregionale
Lasso di tempo: 1: entro 30 giorni dall'imaging PET/CT; 2: entro 30 giorni dall'imaging PET/CT; 3: entro 30 giorni dall'imaging post-trattamento
  1. Proporzione di pazienti con lesioni Li-RADS 3/4 la cui classificazione diagnostica è rivista (cioè confermata come HCC o benigna) in base ai risultati PET/CT F18-Piflufolastat, rispetto al solo imaging standard. La diagnosi finale si baserà sul consenso dell'istopatologia (se disponibile) o del tumore multidisciplinare;
  2. Numero e percentuale di pazienti naïve al trattamento la cui stadio di malattia è stagionato o stagionato dopo l'imaging PET/CT PSMA, rispetto all'imaging standard, secondo le linee guida di stadiazione BCLC o AJCC modificate;
  3. Differenza nella classificazione della vitalità del tumore basata su PET/CT PSMA rispetto all'imaging standard mediante criteri di risposta al trattamento MRECIST o LI-RADS. La correlazione con il follow-up istopatologico o clinico sarà valutata ove disponibile.
1: entro 30 giorni dall'imaging PET/CT; 2: entro 30 giorni dall'imaging PET/CT; 3: entro 30 giorni dall'imaging post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1: modifica della gestione clinica basata sui risultati PSMA PET/CT; 2: cambiamento nella stadiazione clinica nei pazienti naïve al trattamento; 3: cambiamento nella valutazione della risposta al trattamento dopo terapia locoregionale
Lasso di tempo: 1: entro 30 giorni dall'imaging PET/CT; 2: entro 30 giorni dall'imaging PET/CT; 3: entro 30 giorni dall'imaging post-trattamento
  1. Proporzione di pazienti con lesioni Li-RADS 3/4 la cui classificazione diagnostica è rivista (cioè confermata come HCC o benigna) in base ai risultati PET/CT F18-Piflufolastat, rispetto al solo imaging standard. La diagnosi finale si baserà sul consenso dell'istopatologia (se disponibile) o del tumore multidisciplinare;
  2. Numero e percentuale di pazienti naïve al trattamento la cui stadio di malattia è messo in scena o messo in calo dopo l'imaging PET/CT PSMA, rispetto all'imaging standard, secondo le linee guida modificate di stadiazione BCLC o AJCC;
  3. Differenza nella classificazione della vitalità del tumore basata su PET/CT PSMA rispetto all'imaging standard mediante criteri di risposta al trattamento MRECIST o LI-RADS. La correlazione con il follow-up istopatologico o clinico sarà valutata ove disponibile.
1: entro 30 giorni dall'imaging PET/CT; 2: entro 30 giorni dall'imaging PET/CT; 3: entro 30 giorni dall'imaging post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1: Accordo tra lettore sull'interpretazione PSMA PET/CT; 2: Correlazione tra assorbimento di PSMA e caratteristiche istopatologiche
Lasso di tempo: 1: entro 30 giorni dall'imaging; 2: fino a 90 giorni dopo l'imaging (quando sono disponibili esemplari chirurgici)
  1. Accordo tra lettori indipendenti di medicina nucleare sulla caratterizzazione delle lesioni e sulla risposta al trattamento mediante criteri di segnalazione standardizzati (ad esempio, statistiche di kappa);
  2. Le metriche quantitative per l'assorbimento di PET (Suvmax, Suvmean) saranno correlate con marcatori istologici di grado tumorale, invasione vascolare e espressione di PSMA, quando sono disponibili campioni di patologia.
1: entro 30 giorni dall'imaging; 2: fino a 90 giorni dopo l'imaging (quando sono disponibili esemplari chirurgici)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Miami VA Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Altro identificatore: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti (VA) pone restrizioni legali sull'accesso ai dati sanitari dei veterani, comprese le informazioni di identificazione e del paziente sensibile. I set di dati analitici utilizzati in questo studio non sono stati autorizzati a lasciare il firewall VA senza accordo di uso dei dati. Questa limitazione è coerente con quelle di altri studi basati sui dati VA. Tuttavia, i dati VA sono liberamente disponibili per i ricercatori dietro il firewall VA con un protocollo di studio VA approvato. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.Virec.research.va.gov o contattare il VA Information Resource Center (VEREC) all'indirizzo virec@va.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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