Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA PET w zakresie zaawansowania i zarządzania rakiem wątrobowokomórkowym

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Dodanie F18-Piflufolastat PET/CT do obrazowania przekrojowego w celu oceny i zarządzania rakiem wątrobowokomórkowym

To prospektywne badanie jednoskutowe ocenia użyteczność kliniczną PET/CT F18-Piflufolastat (PSMA), gdy dodano do konwencjonalnego obrazowania przekrojowego u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Badanie ma na celu ustalenie, czy PSMA PET/CT poprawia dokładność diagnostyczną w przypadku nieokreślonych zmian wątroby (Li-Rads 3 i 4), zwiększa precyzję oceny u pacjentów z powodu leczenia i zapewnia dokładniejszą ocenę odpowiedzi leczenia u pacjentów poddawanych terapii lokoregionalnej (LRT). Celem jest ocena, w jaki sposób PSMA PET/CT może wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych, oceny i zarządzania HCC na wielu etapach choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby i główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na całym świecie. Dokładna diagnoza, ocena reakcji i odpowiedzi na leczenie mają kluczowe znaczenie dla optymalnego leczenia pacjentów z HCC. Jednak konwencjonalne metody obrazowania, takie jak CT i MRI wzmocnione kontrastem, mają ograniczenia w charakteryzowaniu nieokreślonych zmian wątroby i wykrywania choroby wewnątrzwątrobowej lub pozostawowej, szczególnie w kontekście zmian po leczeniu.

To prospektywne badanie jednoskutowe bada wartość dodaną F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT w ocenie i leczeniu pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym HCC. PSMA (antygen błony specyficzny dla prostaty) jest białkiem powierzchniowym komórkowym, które, choć pierwotnie scharakteryzowane w raku prostaty, wykazało nadekspresję w neowaskulaturze różnych guzów litych, w tym HCC. F18-Piflufolastat jest radiotrackiem, który atakuje PSMA, umożliwiając wzmocnione obrazowanie molekularne.

Uczestnicy przejdą obrazowanie PSMA PET/CT oprócz obrazowania standardowego opieki (CT i/lub MRI). Badanie ma na celu rozwiązanie trzech pierwotnych pytań klinicznych:

  1. Diagnoza: Czy dodanie PSMA PET/CT poprawia charakterystykę nieokreślonych zmian wątroby (np. Li-Rads 3 lub 4)?
  2. STERACJA: Czy PSMA PET/CT może poprawić dokładność stopnia stopnia ochrony u pacjentów nieleczonych leczenie poprzez wykrywanie choroby wewnątrzwątrobowej lub pozawątrobowej nie wizualizowanej podczas konwencjonalnego obrazowania?
  3. Odpowiedź na leczenie: u pacjentów, którzy przeszli terapię lokoregionalną (LRT), czy PSMA PET/CT zapewnia dokładniejszą ocenę żywotnej tkanki nowotworowej w porównaniu ze standardowym obrazowaniem? Zebrane dane będą obejmować wyniki obrazowania, potwierdzenie histopatologiczne, gdy są dostępne, zmiany w zarządzaniu klinicznym wynikające z wyników PSMA PET/CT oraz korelacja z wynikami klinicznymi. Oceniając przydatność kliniczną PSMA PET/CT na wielu fazach kursu choroby, badanie to ma na celu poinformowanie o przyszłych algorytmach diagnostycznych i strategii planowania leczenia u pacjentów z HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Binu V John, MD MPH
  • Numer telefonu: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Binu V John, MD MPH
          • Numer telefonu: 17647 305-575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Główny śledczy:
          • Binu V John, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zrekrutuje 90 weteranów z VHA z HCC i bez uczestników nie-weteranów. Obejmuje to 30 uczestników ze zmianami LR-3 i 4 wykrytych podczas nadzoru (AIM 1), 30 naiwnych uczestników leczenia w kierunku AIM 2 i 30 doświadczonych uczestników w celu AIM 3. Ponadto 10 uczestników z 60, którzy są rekrutowani do AIM 2 i 3, ma nieostre guzki, zwiększając liczbę uczestników z nieokreślonymi guzami do 40. W West Palm Beach i Orlando VA, którzy są oceniani w Miami VA, zostaną zwrócone do rekrutacji do badań. Ci weterani będą nadal współistnieni przez Miami VA i lokalne zespoły VA po leczeniu w Miami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dorośli pacjenci w wieku> 18 lat od systemu medycznego VA; 2. Pacjenci bez leczenia z HCC z chorobą BCLC B lub C.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z dysfunkcją nerek lub alergią kontrastową, która wyklucza kontrastowanie zwiększonego obrazowania przekrojowego; 2. Pacjenci z obecnością aktywnej pierwotnej nowotworów nowotworów innych niż HCC i rak skóry bez Melanoma w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zmiany nieokreślone kohort (Focus Diagnosis)
Uczestnicy tej grupy mają zmiany wątroby sklasyfikowane jako Li-Rads 3 lub 4 w oparciu o standardowe obrazowanie. Celem PSMA PET/CT jest pomoc w dalszej charakterystyce tych nieokreślonych guzków i diagnozie HCC lub łagodnej patologii.
Kohorta nielecząca leczenia (ostrzeżenie)
Ta kohorta obejmuje uczestników z nowo zdiagnozowanym HCC, którzy nie otrzymali jeszcze żadnej terapii locoregionalnej lub ogólnoustrojowej. PSMA PET/CT jest wykonywane w celu oceny zakresu choroby i wykrycia potencjalnego rozprzestrzeniania się wewnątrzwątrobowego lub pozostawowego, przyczyniając się do lepszej dokładności oceny.
Kohorta po leczeniu (skupienie odpowiedzi na leczenie)
Uczestnicy tej grupy wcześniej przeszli terapię lokoregionalną (np. TACE, RFA lub ablację). PSMA PET/CT służy do oceny choroby resztkowej lub nawracającej i pomocy w ocenie odpowiedzi leczenia w porównaniu ze standardowym obrazowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1: Zmiana klasyfikacji diagnostycznej zmian nieokreślonych (Li-Rads 3/4) po PSMA PET/CT; 2: Zmiana stopnia klinicznego u pacjentów nieleczonych do leczenia; 3: Zmiana oceny odpowiedzi leczenia po terapii lokoregionalnej
Ramy czasowe: 1: W ciągu 30 dni od obrazowania PET/CT; 2: W ciągu 30 dni od obrazowania PET/CT; 3: W ciągu 30 dni od obrazowania po leczeniu
  1. Odsetek pacjentów ze zmianami LI-RADS 3/4, których klasyfikacja diagnostyczna jest zmieniana (tj. Potwierdzona jako HCC lub łagodna) w oparciu o wyniki PET/CT F18-Piflufolastat, w porównaniu z samym standardowym obrazowaniem. Końcowa diagnoza będzie oparta na histopatologii (jeśli jest dostępna) lub multidyscyplinarna konsensus komisji nowotworowej;
  2. Liczba i odsetek pacjentów nieleczonych leczenie, których stadium choroby jest w górę lub w dół po obrazowaniu PSMA PET/CT, w stosunku do standardowego obrazowania, zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi inscenizacji BCLC lub AJCC;
  3. Różnica w klasyfikacji żywotności nowotworu w oparciu o PSMA PET/CT w porównaniu z obrazowaniem standardowym przy użyciu kryteriów odpowiedzi na leczenie MRECIST lub Li-Rads. Korelacja z obserwacją histopatologiczną lub kliniczną zostanie oceniona tam, gdzie jest dostępne.
1: W ciągu 30 dni od obrazowania PET/CT; 2: W ciągu 30 dni od obrazowania PET/CT; 3: W ciągu 30 dni od obrazowania po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1: zmiana zarządzania klinicznego na podstawie wyników PSMA PET/CT; 2: Zmiana stopnia klinicznego u pacjentów nieleczonych do leczenia; 3: Zmiana oceny odpowiedzi leczenia po terapii lokoregionalnej
Ramy czasowe: 1: W ciągu 30 dni od obrazowania PET/CT; 2: W ciągu 30 dni od obrazowania PET/CT; 3: W ciągu 30 dni od obrazowania po leczeniu
  1. Odsetek pacjentów ze zmianami LI-RADS 3/4, których klasyfikacja diagnostyczna jest zmieniana (tj. Potwierdzona jako HCC lub łagodna) w oparciu o wyniki PET/CT F18-Piflufolastat, w porównaniu z samym standardowym obrazowaniem. Końcowa diagnoza będzie oparta na histopatologii (jeśli jest dostępna) lub multidyscyplinarna konsensus komisji nowotworowej;
  2. Liczba i odsetek pacjentów nieleczących leczenia, których stadium choroby jest w górę lub na dół po obrazowaniu PSMA PET/CT, w stosunku do standardowego obrazowania, zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi inscenizacji BCLC lub AJCC;
  3. Różnica w klasyfikacji żywotności nowotworu w oparciu o PSMA PET/CT w porównaniu z obrazowaniem standardowym przy użyciu kryteriów odpowiedzi na leczenie MRECIST lub Li-Rads. Korelacja z obserwacją histopatologiczną lub kliniczną zostanie oceniona tam, gdzie jest dostępne.
1: W ciągu 30 dni od obrazowania PET/CT; 2: W ciągu 30 dni od obrazowania PET/CT; 3: W ciągu 30 dni od obrazowania po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1: Umowa między czytnikami w sprawie interpretacji PSMA PET/CT; 2: Korelacja między pobieraniem PSMA a cechami histopatologicznymi
Ramy czasowe: 1: W ciągu 30 dni od obrazowania; 2: Do 90 dni po obrazowaniu (gdy dostępne są próbki chirurgiczne)
  1. Zgoda między niezależnymi czytnikami medycyny jądrowej w sprawie charakterystyki zmian i odpowiedzi na leczenie przy użyciu znormalizowanych kryteriów raportowania (np. Statystyka Kappa);
  2. Ilościowe wskaźniki pobierania PET (SUVMAX, SUVMEAN) będą skorelowane z histologicznymi markerami stopnia guza, inwazją naczyniową i ekspresją PSMA, gdy dostępne są próbki patologii.
1: W ciągu 30 dni od obrazowania; 2: Do 90 dni po obrazowaniu (gdy dostępne są próbki chirurgiczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Miami VA Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Inny identyfikator: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych (VA) umieszcza prawne ograniczenia dotyczące dostępu do danych opieki zdrowotnej weteranów, w tym identyfikacji i poufnych informacji pacjentów. Analityczne zestawy danych zastosowane w tym badaniu nie mogły opuścić zapory VA bez umowy o zastosowaniu danych. Ograniczenie to jest zgodne z innymi badaniami opartymi na danych VA. Jednak dane VA są swobodnie dostępne dla naukowców za zaporą VA z zatwierdzonym protokołem badania VA. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.virec.research.va.gov lub skontaktuj się z VA Information Resource Center (VIREC) pod adresem virec@va.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj