Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA PET a hepatocellularis carcinoma áthelyezésére és kezelésére

2026. június 23. frissítette: VA Office of Research and Development

Az F18-Piflufolastat PET/CT hozzáadása a keresztmetszeti képalkotáshoz a hepatocellularis carcinoma áthelyezéséhez és kezeléséhez

Ez a prospektív, egycentrikus vizsgálat kiértékeli az F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT klinikai hasznosságát, amikor a hagyományos keresztmetszeti képalkotáshoz hozzáadják a gyanúsított vagy megerősített hepatocellularis carcinoma (HCC) betegek esetében. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a PSMA PET/CT javítja-e a meghatározatlan májkárosodások diagnosztikai pontosságát (Li-Rads 3. és 4.), javítja a stádium pontosságát a kezelés nem kezelésben lévő betegeknél, és pontosabban értékeli a kezelési reakciót a lokoregionális terápián (LRT) részt vevő betegeknél. A cél az, hogy felmérje, hogy a PSMA PET/CT hogyan befolyásolhatja a HCC klinikai döntéshozatalát, áthelyezését és kezelését a betegség több szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hepatocellularis carcinoma (HCC) a leggyakoribb primer májrák és a rákkal kapcsolatos mortalitás egyik fő oka világszerte. A pontos diagnózis, a stádium és a kezelés válaszának értékelése kritikus jelentőségű a HCC -ben szenvedő betegek optimális kezelése szempontjából. A hagyományos képalkotó módszerek, például a kontraszt-fokozott CT és az MRI azonban korlátozzák a meghatározatlan májkárosodások jellemzését és az intrahepatikus vagy extrahepatikus betegségek kimutatását, különösen a kezelés utáni változások összefüggésében.

Ez a prospektív, egycentrikus tanulmány az F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT hozzáadott értékét vizsgálja a gyanúsított vagy megerősített HCC-ben szenvedő betegek értékelésében és kezelésében. A PSMA (prosztata-specifikus membrán antigén) egy sejtfelszíni protein, amely, bár a prosztata rákban eredetileg jellemezte, túlzott expressziót mutattak a különféle szilárd daganatok, beleértve a HCC-t is. Az F18-Piflufolastat egy radiotracer, amely a PSMA-t célozza meg, lehetővé téve a fokozott molekuláris képalkotást.

A résztvevők PSMA PET/CT képalkotáson vesznek részt az ápolási színvonalú képalkotás mellett (CT és/vagy MRI). A tanulmány célja három elsődleges klinikai kérdés megválaszolása:

  1. Diagnózis: A PSMA PET/CT hozzáadása javítja-e a meghatározatlan májkárosodások jellemzését (például Li-Rads 3 vagy 4)?
  2. STAGE: A PSMA PET/CT javíthatja-e a betegség pontosságát a kezelés nem kezelésben lévő betegeknél az intrahepatikus vagy extrahepatikus betegség kimutatásával, amelyet nem a hagyományos képalkotáson látnak el?
  3. Kezelési válasz: A lokoregionális terápián (LRT) átesett betegeknél a PSMA PET/CT pontosabb értékelést nyújt -e az életképes tumorszövetekhez képest a standard képalkotáshoz képest? Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a képalkotási eredményeket, a kórszövettani megerősítést, ha rendelkezésre állnak, a klinikai kezelés változásait, amelyeket a PSMA PET/CT megállapításai kérnek, és összefüggésben állnak a klinikai eredményekkel. A PSMA PET/CT klinikai hasznosságának kiértékelésével a betegség kurzusának több szakaszában, ez a tanulmány célja a jövőbeni diagnosztikai algoritmusok és a kezelési tervezési stratégiák tájékoztatása a HCC -ben szenvedő betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Binu V John, MD MPH
  • Telefonszám: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kapcsolatba lépni:
          • Binu V John, MD MPH
          • Telefonszám: 17647 (305) 575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Binu V John, MD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány 90 veteránt toboroz a VHA-ból a HCC-vel, és nem nem veterán résztvevők. Ide tartozik 30 résztvevő, akiknek az LR-3 és 4 léziót észleltek a megfigyelés során (1. cél), a 30-as kezelést naiv résztvevők a 2. és 30 kezelésben részesítették az AIM 3-ban. Ezen felül a 60-ból 10 résztvevő, akiket a 2. és a 3. célra toboroztak, a várhatóan meghatározják a csomópontokat, és növekvő számú résztvevővel, a 40-re kitűzött csomópontokkal. A West Palm Beach és az Orlando VA betegek, akiket a Miami VA -ban értékelnek, megkeresik a vizsgálati toborzás céljából. Ezeket a veteránokat továbbra is a Miami VA és a helyi VA csapatok együttesen kezelik a Miami-kezelés után.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1. felnőtt betegek, akiknek életkora> 18 év a VA orvosi rendszertől; 2. Kezelje meg a BCLC B vagy C betegségben szenvedő HCC-ben szenvedő betegeket.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Vese diszfunkcióval vagy kontraszt allergiával rendelkező betegek, amelyek kizárják a kontraszt fokozott keresztmetszeti képalkotást; 2. Az elmúlt 3 évben a HCC-től és a nem melanoma bőrrákon kívüli aktív primer malignitás jelenlétében szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Határozatlan léziók kohorsz (diagnózis fókusz)
A kohorsz résztvevői májkárosodásokkal rendelkeznek a Li-Rads 3 vagy 4 kategóriába sorolva, a standard képalkotás alapján. A PSMA PET/CT célja, hogy segítse ezeket a meghatározatlan csomók további jellemzését, és támogassa a HCC vagy a jóindulatú patológia diagnosztizálását.
Kezelés naiv kohort (fókusz)
Ez a kohorsz magában foglalja az újonnan diagnosztizált HCC -vel rendelkező résztvevőket, akik még nem kaptak lokoregionális vagy szisztémás terápiát. A PSMA PET/CT -t a betegség mértékének felmérésére és a potenciális intrahepatikus vagy extrahepatikus elterjedés kimutatására végzik, hozzájárulva a javult pontossághoz.
A kezelés utáni kohorsz (kezelési válasz fókusz)
A kohorsz résztvevői korábban lokoregionális terápián mentek keresztül (például TACE, RFA vagy abláció). A PSMA PET/CT -t használják a maradék vagy ismétlődő betegség felmérésére, és elősegítik a kezelési válasz értékelését a standard képalkotáshoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1: A meghatározatlan léziók (Li-Rads 3/4) diagnosztikai osztályozásának változása a PSMA PET/CT után; 2: A klinikai státus változása a kezelés nem kezelésben lévő betegeknél; 3: A kezelés válaszának értékelésének változása a lokoregionális terápiát követően
Időkeret: 1: A PET/CT képalkotástól számított 30 napon belül; 2: A PET/CT képalkotástól számított 30 napon belül; 3: A kezelés utáni képalkotástól számított 30 napon belül
  1. Az F18-Piflufolastat PET/CT eredmények alapján felülvizsgálják (azaz HCC-ként megerősítve), amelynek diagnosztikai osztályozását HCC-ként vagy jóindulatú), a diagnosztikai osztályozás (azaz HCC-ként megerősítve) arányosan. A végső diagnózis a hisztopatológián (ha rendelkezésre áll) vagy a multidiszciplináris daganatos testület konszenzusán alapul;
  2. A kezelés száma és százaléka olyan nem olyan betegek, akiknek a betegség stádiuma fel van állítva vagy lefelé, a PSMA PET/CT képalkotás után, a standard képalkotáshoz viszonyítva, a módosított BCLC vagy AJCC stádiumú iránymutatások szerint;
  3. A tumor életképességének osztályozása a PSMA PET/CT és a standard képalkotás alapján az MRECIST vagy a LI-RADS kezelési válaszkritériumok alapján. A hisztopatológiai vagy klinikai nyomon követéssel való összefüggést akkor értékelni kell, ahol rendelkezésre állnak.
1: A PET/CT képalkotástól számított 30 napon belül; 2: A PET/CT képalkotástól számított 30 napon belül; 3: A kezelés utáni képalkotástól számított 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1: A klinikai kezelés változása a PSMA PET/CT eredmények alapján; 2: A klinikai státus változása a kezelés nem kezelésben lévő betegeknél; 3: A kezelés válaszának értékelésének változása a lokoregionális terápiát követően
Időkeret: 1: A PET/CT képalkotástól számított 30 napon belül; 2: A PET/CT képalkotástól számított 30 napon belül; 3: A kezelés utáni képalkotástól számított 30 napon belül
  1. Az F18-Piflufolastat PET/CT eredmények alapján felülvizsgálják (azaz HCC-ként megerősítve), amelynek diagnosztikai osztályozását HCC-ként vagy jóindulatú), a diagnosztikai osztályozás (azaz HCC-ként megerősítve) arányosan. A végső diagnózis a hisztopatológián (ha rendelkezésre áll) vagy a multidiszciplináris daganatos testület konszenzusán alapul;
  2. A kezelés száma és százaléka olyan nem olyan betegek száma, akiknek a betegség stádiuma fel van állítva vagy lecsökkent a PSMA PET/CT képalkotás után, a standard képalkotáshoz viszonyítva, a módosított BCLC vagy AJCC stádiumú iránymutatások szerint;
  3. A tumor életképességének osztályozása a PSMA PET/CT és a standard képalkotás alapján az MRECIST vagy a LI-RADS kezelési válaszkritériumok alapján. A hisztopatológiai vagy klinikai nyomon követéssel való összefüggést akkor értékelni kell, ahol rendelkezésre állnak.
1: A PET/CT képalkotástól számított 30 napon belül; 2: A PET/CT képalkotástól számított 30 napon belül; 3: A kezelés utáni képalkotástól számított 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1: Olvasó-megállapodás a PSMA PET/CT értelmezéséről; 2: A PSMA felvétele és a kórszövettani jellemzők közötti összefüggés
Időkeret: 1: A képalkotástól számított 30 napon belül; 2: 90 napig a képalkotás után (ha rendelkezésre állnak műtéti minták)
  1. Megállapodás a független nukleáris gyógyszerek olvasói között a lézió jellemzéséről és a kezelési válaszról szabványosított jelentési kritériumok alapján (például Kappa statisztikák);
  2. A kvantitatív PET -felvételi mutatók (SUVMAX, SUVMEAN) korrelálnak a tumor fokozat, az érrendszeri invázió és a PSMA expresszió szövettani markereivel, amikor patológiai minták állnak rendelkezésre.
1: A képalkotástól számított 30 napon belül; 2: 90 napig a képalkotás után (ha rendelkezésre állnak műtéti minták)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Egyéb azonosító: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma (VA) jogi korlátozásokat helyez a veteránok egészségügyi adatainak hozzáférésére, ideértve a betegek azonosítását és érzékeny adatait. A tanulmányban használt analitikus adatkészletek nem engedték, hogy a VA tűzfalat adathasználati megállapodás nélkül hagyják el. Ez a korlátozás összhangban van a VA -adatokon alapuló egyéb tanulmányok részével. A VA -adatok azonban a VA tűzfal mögött a kutatók számára szabadon elérhetők egy jóváhagyott VA vizsgálati protokoll segítségével. További információkért kérjük, látogasson el a https://www.virec.research.va.gov webhelyre, vagy vegye fel a kapcsolatot a VA Information Resource Center (VIREC) címen a virec@va.gov címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel