PSMA -lemmikki hepatosellulaarisen karsinooman lavastukseen ja hallintaan
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
F18-piflufolastat PET/CT: n lisääminen poikkileikkauskuvantamiseen maksasolukarsinooman lavastukseen ja hallintaan
Tässä mahdollisessa yhden keskuksen tutkimuksessa arvioidaan F18-piflufolastatin (PSMA) PET/CT: n kliinistä hyödyllisyyttä, kun lisätään tavanomaiseen poikkileikkauskuvaukseen potilaille, joilla on epäillään tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako PSMA PET/CT diagnostista tarkkuutta määrittelemättömille maksavaurioille (Li-Rads 3 ja 4), parantaa hoitomuotoisten potilaiden tarkkuutta ja tarjoaa tarkemman arvioinnin hoidon vasteen potilailla, jotka ovat käyneet paikallisessa hoidossa (LRT).
Tavoitteena on arvioida, kuinka PSMA PET/CT voi vaikuttaa HCC: n kliiniseen päätöksentekoon, lavastukseen ja hoitoon sairauden useissa vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä ja johtava syöpään liittyvän kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Tarkka diagnoosi, vaiheiden ja hoidon vasteen arviointi ovat kriittisiä HCC -potilaiden optimaaliseen hallintaan. Tavanomaisilla kuvantamismuodoilla, kuten kontrastin parantuneella CT: llä ja MRI: llä, on kuitenkin rajoituksia määrittelemättömien maksavaurioiden karakterisointiin ja intrahepaattisten tai ekstrahepaattisten sairauksien havaitsemiseen, etenkin hoidon jälkeisten muutosten yhteydessä.
Tässä mahdollisessa yhden keskuksen tutkimuksessa tutkitaan F18-piflufolastatin (PSMA) PET/CT: n lisäarvoa potilaiden arvioinnissa ja hoidossa, joilla epäillään tai vahvistettu HCC. PSMA (eturauhasspesifinen membraaniantigeeni) on solun pintaproteiini, joka on alun perin karakterisoitu eturauhassyövässä, mutta on osoittanut yliekspression monien kiinteiden kasvaimien, mukaan lukien HCC, neovaskulatuurissa. F18-Piflufolastat on radiotracer, joka kohdistuu PSMA: ta, mikä mahdollistaa parantuneen molekyylin kuvantamisen.
Osallistujille tehdään PSMA PET/CT -kuvaus hoidon standardikuvauksen (CT ja/tai MRI) lisäksi. Tutkimus on suunniteltu käsittelemään kolmea ensisijaista kliinistä kysymystä:
- Diagnoosi: Parantaako PSMA PET/CT: n lisääminen määrittelemättömien maksavaurioiden karakterisointia (esim. Li-rads 3 tai 4)?
- Vaihe: Voiko PSMA PET/CT parantaa sairauden lavastuksen tarkkuutta hoidossa olevilla potilailla havaitsemalla intrahepaattiset tai ekstrahepaattiset sairaudet, joita ei ole visualisoitu tavanomaisessa kuvantamisessa?
- Hoitovaste: Potilailla, joille on suoritettu paikallinen terapia (LRT), tarjoaako PSMA PET/CT tarkemman arvioinnin elinkelpoisesta kasvainkudoksesta verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen? Kerätyt tiedot sisältävät kuvantamistulokset, histopatologisen vahvistuksen, kun niitä on saatavana, kliinisen hoidon muutokset, joita PSMA PET/CT -havainnot ovat aiheuttaneet ja korrelaatio kliinisten tulosten kanssa. Arvioimalla PSMA PET/CT: n kliinistä hyödyllisyyttä sairauskurssin useissa vaiheissa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tiedottaa tulevat diagnostiset algoritmit ja hoidon suunnittelustrategiot HCC -potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Binu V John, MD MPH
- Puhelinnumero: 17647 (305) 575-7000
- Sähköposti: binu.john@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flavia R Carneiro, PhD
- Puhelinnumero: (305) 575-7762
- Sähköposti: flavia.carneiro@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia R Carneiro, PhD
- Puhelinnumero: (305) 575-7762
- Sähköposti: flavia.carneiro@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Binu V John, MD MPH
- Puhelinnumero: 17647 305-575-7000
- Sähköposti: binu.john@va.gov
-
Päätutkija:
- Binu V John, MD MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 90 veteraania VHA: sta HCC: n kanssa, eikä ei-veteraanien osallistujia.
Tähän sisältyy 30 osallistujaa, joilla on LR-3 ja 4 valvontakuoren aikana havaitut vauriot (AIM 1), 30 hoidon naiivia osallistujia kohti AIM 2: ta ja 30 hoitoa kokenut AIM 3: n osallistujat. Lisäksi 10: stä 60: stä osallistujaa, jotka rekrytoidaan AIMS 2: lle ja 3: lle, ennustetaan olevan määrittelemättömiä solmukkeita, jotka ovat määrittelemättömiä solmimissa 40.
West Palm Beach ja Orlando VA -potilaat, joita arvioidaan Miami VA: lla, otetaan yhteyttä tutkimuksen rekrytointiin.
Miami VA ja paikalliset VA-ryhmät johtavat näitä veteraaneja edelleen hoidon jälkeen Miamissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 2. Hoito-nauha potilaat, joilla on HCC BCLC B- tai C-sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöt tai kontrastiallergia, joka estää kontrastin parantuneen poikkileikkauksen kuvantamisen; 2. Potilaat, joilla on muita aktiivisen primaarisen pahanlaatuisuuden esiintymistä kuin HCC ja ei-melanooman ihosyöpä viimeisen 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Määrittelemättömät leesioiden kohort (diagnoosin tarkennus)
Tämän kohortin osallistujilla on maksavauriot, jotka on luokiteltu LI-Rads 3 tai 4: ksi standardin kuvantamisen perusteella.
PSMA PET/CT: n tarkoituksena on auttaa näiden määrittelemättömien kyhmyjen edelleen karakterisoinnissa ja HCC: n tai hyvänlaatuisen patologian tukemisessa.
|
|
Hoito-naïve kohortti (Staging Focus)
Tähän kohorttiin kuuluu osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu HCC, jotka eivät ole vielä saaneet paikallista tai systeemistä terapiaa.
PSMA PET/CT suoritetaan taudin laajuuden arvioimiseksi ja mahdollisten intrahepaattisten tai ekstrahepaattisten levitysten havaitsemiseksi edistäen parannettua lavastustarkkuutta.
|
|
Käsittelyn jälkeinen kohortti (hoitovasteen keskittyminen)
Tämän kohortin osallistujille on aikaisemmin suoritettu paikallinen terapia (esim. TACE, RFA tai ablaatio).
PSMA PET/CT: tä käytetään jäännös- tai toistuvan taudin arviointiin ja arvioimaan hoitovastetta verrattuna standardikuvaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1: Määrittelemättömien vaurioiden (Li-Rads 3/4) diagnostisen luokituksen muutos PSMA PET/CT: n jälkeen; 2: Muutos kliinisessä vaiheessa hoidon hoitavilla potilailla; 3: Hoitovasteen arvioinnin muutos paikallishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1: 30 päivän kuluessa PET/CT -kuvantamisesta; 2: 30 päivän kuluessa PET/CT -kuvantamisesta; 3: 30 päivän kuluessa hoidon jälkeisestä kuvantamisesta
|
|
1: 30 päivän kuluessa PET/CT -kuvantamisesta; 2: 30 päivän kuluessa PET/CT -kuvantamisesta; 3: 30 päivän kuluessa hoidon jälkeisestä kuvantamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1: Kliinisen hoidon muutos PSMA PET/CT -havaintojen perusteella; 2: Muutos kliinisessä vaiheessa hoidon hoitavilla potilailla; 3: Hoitovasteen arvioinnin muutos paikallishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1: 30 päivän kuluessa PET/CT -kuvantamisesta; 2: 30 päivän kuluessa PET/CT -kuvantamisesta; 3: 30 päivän kuluessa hoidon jälkeisestä kuvantamisesta
|
|
1: 30 päivän kuluessa PET/CT -kuvantamisesta; 2: 30 päivän kuluessa PET/CT -kuvantamisesta; 3: 30 päivän kuluessa hoidon jälkeisestä kuvantamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1: Readers-sopimus PSMA PET/CT-tulkinnasta; 2: Korrelaatio PSMA: n imeytymisen ja histopatologisten piirteiden välillä
Aikaikkuna: 1: 30 päivän kuluessa kuvantamisesta; 2: Jopa 90 päivää kuvaamisen jälkeen (kun kirurgisia näytteitä on saatavana)
|
|
1: 30 päivän kuluessa kuvantamisesta; 2: Jopa 90 päivää kuvaamisen jälkeen (kun kirurgisia näytteitä on saatavana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCC-006-23S
- 1761959 (Muu tunniste: VA Central Institutional Review Board Panel)
- 1I01CX002654-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhdysvaltain veteraaniasioiden laitoksen (VA) oikeudelliset rajoitukset veteraanien terveydenhuoltotietojen saatavuuteen, mukaan lukien potilastietojen tunnistaminen ja arkaluontoiset.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen analyyttisten tietojoukkojen ei sallittu poistua VA-palomuurista ilman tietojen käyttöä koskevaa sopimusta.
Tämä rajoitus on yhdenmukainen muiden VA -tietoihin perustuvien tutkimusten kanssa.
VA -tiedot ovat kuitenkin vapaasti käytettävissä VA -palomuurin takana oleville tutkijoille hyväksytyllä VA -tutkimusprotokollalla.
Lisätietoja on osoitteessa https://www.virec.research.va.gov tai ota yhteyttä VA: n tietolähteen keskukseen (VIREC) osoitteessa virec@va.gov.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterHiberCell, Inc.RekrytointiMunuaissyöpä | Vaihe 1b | HC-7366 | HAIYhdysvallat
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)