Animal de compagnie PSMA pour la mise en scène et la gestion du carcinome hépatocellulaire
23 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Ajout de F18-Piflufolastat PET / CT à l'imagerie transversale pour la mise en scène et la gestion du carcinome hépatocellulaire
Cette étude prospective et monocytoresque évalue l'utilité clinique de la TEP / TDM F18-piflufolastat (PSMA) lorsqu'elle est ajoutée à l'imagerie transversale conventionnelle pour les patients avec un carcinome hépatocellulaire suspecté ou confirmé (HCC).
L'étude vise à déterminer si le PSMA PET / CT améliore la précision diagnostique des lésions hépatiques indéterminées (Li-RADS 3 et 4), améliore la précision de la mise en scène chez les patients naïfs de traitement et fournit une évaluation plus précise de la réponse au traitement chez les patients subissant une thérapie de locogional (LRT).
L'objectif est d'évaluer comment PSMA PET / CT peut avoir un impact sur la prise de décision clinique, la mise en scène et la gestion du CHC sur plusieurs étapes de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer du foie primaire le plus courant et la principale cause de mortalité liée au cancer dans le monde. Un diagnostic précis, une stadification et une évaluation de la réponse au traitement sont essentiels pour une prise en charge optimale des patients atteints de CHC. Cependant, les modalités d'imagerie conventionnelles, telles que la TDM et l'IRM améliorées au contraste, ont des limites à caractériser les lésions hépatiques indéterminées et à détecter les maladies intrahépatiques ou extrahépatiques, en particulier dans le contexte des changements post-traitement.
Cette étude prospective et monocytoresque étudie la valeur ajoutée de la TEP / CT F18-Piflufolastat (PSMA) dans l'évaluation et la gestion des patients suspectés ou confirmés du CHC. Le PSMA (antigène membranaire spécifique à la prostate) est une protéine de surface cellulaire qui, bien que caractérisée à l'origine dans le cancer de la prostate, a démontré une surexpression dans la néovascularisation d'une variété de tumeurs solides, y compris le CHC. Le F18-piflufolastat est un radiotrasseur qui cible le PSMA, permettant une imagerie moléculaire améliorée.
Les participants subiront une imagerie PSMA PET / CT en plus de l'imagerie de la norme (CT et / ou IRM). L'étude est conçue pour répondre à trois questions cliniques principales:
- Diagnostic: l'ajout de PSMA PET / CT améliore-t-il la caractérisation des lésions hépatiques indéterminées (par exemple, Li-Rads 3 ou 4)?
- Staging: PSMA PET / CT peut-il améliorer la précision de la mise en scène de la maladie chez les patients naïfs de traitement en détectant la maladie intrahépatique ou extrahépatique non visualisée sur l'imagerie conventionnelle?
- Réponse du traitement: Chez les patients qui ont subi une thérapie locorégionale (TLR), le PSMA PET / CT fournit-il une évaluation plus précise du tissu tumoral viable par rapport à l'imagerie standard? Les données recueillies incluront les résultats de l'imagerie, la confirmation histopathologique lorsqu'ils sont disponibles, les changements de gestion clinique provoqués par les résultats PSMA PET / CT et la corrélation avec les résultats cliniques. En évaluant l'utilité clinique du PSMA PET / CT à travers plusieurs phases du cours de la maladie, cette étude vise à éclairer les algorithmes de diagnostic futurs et les stratégies de planification du traitement chez les patients atteints de CHC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Binu V John, MD MPH
- Numéro de téléphone: 17647 (305) 575-7000
- E-mail: binu.john@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flavia R Carneiro, PhD
- Numéro de téléphone: (305) 575-7762
- E-mail: flavia.carneiro@va.gov
Lieux d'étude
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California
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- Recrutement
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contact:
- Anthony Bejjani, MD
- Numéro de téléphone: 3023 (31-0) -3711
- E-mail: anthony.bejjani@va.gov
-
Contact:
- Samantha Tran, BS
- Numéro de téléphone: 4917 310 4783711
- E-mail: samantha.tran@va.gov
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Recrutement
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Contact:
- Binu V John, MD MPH
- Numéro de téléphone: 17647 (305) 575-7000
- E-mail: binu.john@va.gov
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Contact:
- Flavia R Carneiro, PhD
- Numéro de téléphone: (305) 575-7762
- E-mail: flavia.carneiro@va.gov
-
Chercheur principal:
- Binu V John, MD MPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude recrutera 90 vétérans du VHA avec HCC et aucun participant non vétéran.
Cela comprendra 30 participants atteints de LR-3 et 4 lésions détectées pendant la surveillance (AIM 1), 30 participants naïfs de traitement envers AIM 2 et 30 Les participants expérimentés pour AIM 3. En outre, 10 participants sur les 60 qui sont recrutés pour les AIMs 2 et 3 sont projetés comme étant des nodules indéterminés, ce qui augmente le nombre de participants avec des nodules indéterminés à 40.
Les patients atteints de West Palm Beach et Orlando VA qui sont évalués au Miami VA, seront approchés pour le recrutement d'études.
Ces anciens combattants continueront d'être co-gérés par le Miami VA et les équipes VA locales après un traitement à Miami.
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Les patients adultes sont âgés de> 18 ans à partir du système médical VA; 2. Patients naïfs de traitement atteints de CHC atteint de maladie BCLC B ou C.
Critères d'exclusion:
- 1. Les patients souffrant de dysfonctionnement rénal ou d'allergie au contraste qui empêche l'imagerie transversale améliorée de contraste; 2. Patients présentant une présence d'une tumeur maligne primaire active autre que le CHC et le cancer de la peau non mélanome au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de lésions indéterminées (focus de diagnostic)
Les participants à cette cohorte ont des lésions hépatiques classées comme Li-Rads 3 ou 4 sur la base d'une imagerie standard.
Le but du PSMA PET / CT est d'aider à la caractérisation supplémentaire de ces nodules indéterminés et de soutenir le diagnostic du CHC ou de la pathologie bénigne.
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Cohorte naïve au traitement (mise au point de mise en scène)
Cette cohorte comprend des participants avec un CHC nouvellement diagnostiqué qui n'a pas encore reçu de thérapie locorégionale ou systémique.
PSMA PET / CT est effectué pour évaluer l'étendue de la maladie et détecter une propagation intrahépatique ou extrahépatique potentielle, contribuant à une meilleure précision de mise en scène.
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Cohorte post-traitement (Focus de réponse au traitement)
Les participants à cette cohorte ont déjà subi une thérapie locorégionale (par exemple, TACE, RFA ou ablation).
Le PSMA PET / CT est utilisé pour évaluer les maladies résiduelles ou récurrentes et aider à évaluer la réponse au traitement par rapport à l'imagerie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1: Changement de la classification diagnostique des lésions indéterminées (Li-Rads 3/4) après PSMA PET / CT; 2: Changement de la stadification clinique chez les patients naïfs de traitement; 3: Changement d'évaluation de la réponse au traitement après une thérapie locorégionale
Délai: 1: dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 2: Dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 3: Dans les 30 jours suivant l'imagerie post-traitement
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1: dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 2: Dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 3: Dans les 30 jours suivant l'imagerie post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1: Changement de gestion clinique basée sur les résultats PSMA TEP / CT; 2: Changement de la stadification clinique chez les patients naïfs de traitement; 3: Changement d'évaluation de la réponse au traitement après une thérapie locorégionale
Délai: 1: dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 2: Dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 3: Dans les 30 jours suivant l'imagerie post-traitement
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1: dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 2: Dans les 30 jours suivant l'imagerie TEP / CT; 3: Dans les 30 jours suivant l'imagerie post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1: Accord inter-lecteur sur l'interprétation PSMA TEP / CT; 2: Corrélation entre l'absorption du PSMA et les caractéristiques histopathologiques
Délai: 1: dans les 30 jours suivant l'imagerie; 2: jusqu'à 90 jours après l'imagerie (lorsque des spécimens chirurgicaux sont disponibles)
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1: dans les 30 jours suivant l'imagerie; 2: jusqu'à 90 jours après l'imagerie (lorsque des spécimens chirurgicaux sont disponibles)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Première publication (Réel)
13 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCC-006-23S
- 1761959 (Autre identifiant: VA Central Institutional Review Board Panel)
- 1I01CX002654-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le Département des anciens combattants (VA) des États-Unis apporte des restrictions légales sur l'accès aux données sur les soins de santé des anciens combattants, y compris l'identification et les informations sensibles des patients.
Les ensembles de données analytiques utilisés dans cette étude n'étaient pas autorisés à quitter le pare-feu VA sans accord d'utilisation des données.
Cette limitation est conforme à celles d'autres études basées sur les données VA.
Cependant, les données VA sont disponibles gratuitement aux chercheurs derrière le pare-feu VA avec un protocole d'étude VA approuvé.
Pour plus d'informations, veuillez visiter https://www.virec.research.va.gov ou contacter le VA Information Resource Center (virec) à virec@va.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .