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PSMA PET para la puesta en escena y gestión del carcinoma hepatocelular

17 de julio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Adición de F18-Piflufolastat PET/CT a imágenes transversales para la estadificación y manejo del carcinoma hepatocelular

Este estudio prospectivo de un solo centro evalúa la utilidad clínica de F18-Piflufolastat (PSMA) PET cuando se agrega a imágenes transversales convencionales para pacientes con carcinoma hepatocelular sospechoso o confirmado (CHC). El estudio tiene como objetivo determinar si PSMA PET/CT mejora la precisión del diagnóstico para las lesiones hepáticas indeterminadas (Li-Rads 3 y 4), mejora la precisión de la estadificación en pacientes sin tratamiento previo y proporciona una evaluación más precisa de la respuesta del tratamiento en pacientes sometidos a terapia locorregional (LRT). El objetivo es evaluar cómo PSMA PET/CT puede afectar la toma de decisiones clínicas, la estadificación y el manejo del CHC en múltiples etapas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es el cáncer de hígado primario más común y una causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. El diagnóstico preciso, la estadificación y la evaluación de la respuesta al tratamiento son críticas para el manejo óptimo de pacientes con CHC. Sin embargo, las modalidades de imágenes convencionales, como la TC y la resonancia magnética mejorada con contraste, tienen limitaciones en la caracterización de lesiones hepáticas indeterminadas y en la detección de enfermedades intrahepáticas o extrahepáticas, particularmente en el contexto de los cambios posteriores al tratamiento.

Este estudio prospectivo de un solo centro investiga el valor agregado de F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT en la evaluación y manejo de pacientes con CHC sospechoso o confirmado. PSMA (antígeno de membrana de próstata específico) es una proteína de la superficie celular que, aunque se caracteriza originalmente en el cáncer de próstata, ha demostrado sobreexpresión en la neovasculatura de una variedad de tumores sólidos, incluido el CHC. F18-Piflufolastat es un radiotracer que se dirige a PSMA, lo que permite una imagen molecular mejorada.

Los participantes se someterán a imágenes PET/CT de PSMA además de imágenes estándar de atención (CT y/o MRI). El estudio está diseñado para abordar tres preguntas clínicas principales:

  1. Diagnóstico: ¿La adición de PSMA PET/CT mejora la caracterización de las lesiones hepáticas indeterminadas (por ejemplo, Li-Rads 3 o 4)?
  2. Establecimiento: ¿Puede PSMA PET/CT mejorar la precisión de la estadificación de la enfermedad en pacientes sin tratamiento previo con el tratamiento detectando enfermedad intrahepática o extrahepática no visualizada en imágenes convencionales?
  3. Respuesta del tratamiento: en pacientes que se han sometido a terapia locorregional (LRT), ¿PSMA PET/CT proporciona una evaluación más precisa del tejido tumoral viable en comparación con las imágenes estándar? Los datos recopilados incluirán resultados de imágenes, confirmación histopatológica cuando estén disponibles, cambios en el manejo clínico impulsados ​​por los hallazgos de PET/CT de PSMA y la correlación con los resultados clínicos. Al evaluar la utilidad clínica de PSMA PET/CT en múltiples fases del curso de la enfermedad, este estudio tiene como objetivo informar algoritmos de diagnóstico futuros y estrategias de planificación del tratamiento en pacientes con CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Binu V John, MD MPH
  • Número de teléfono: 17647 (305) 575-7000
  • Correo electrónico: binu.john@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Flavia R Carneiro, PhD
  • Número de teléfono: (305) 575-7762
  • Correo electrónico: flavia.carneiro@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Binu V John, MD MPH
          • Número de teléfono: 17647 305-575-7000
          • Correo electrónico: binu.john@va.gov
        • Investigador principal:
          • Binu V John, MD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio reclutará a 90 veteranos de la VHA con HCC, y sin participantes no veteranos. Esto incluirá 30 participantes con LR-3 y 4 lesiones detectadas durante la vigilancia (AIM 1), 30 participantes ingenuos de tratamiento hacia AIM 2 y 30 participantes experimentados de tratamiento para el AIM 3. Además, se proyectan que 10 participantes de los 60 que son reclutados para los Aires 2 y 3 tienen nódulos indeterminados, aumentando el número de participantes con nobios indeterminados a 40. Los pacientes con West Palm Beach y Orlando VA que son evaluados en el Miami VA, serán abordados para el reclutamiento del estudio. Estos veteranos continuarán siendo co-gestionados por el Miami VA y los equipos locales de VA después de someterse a un tratamiento en Miami.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes adultos de edad> 18 años del sistema médico de VA; 2. Pacientes sin tratamiento previo con CHC con enfermedad BCLC B o C.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con disfunción renal o alergia al contraste que impide que las imágenes de sección transversal mejorada con contraste; 2. Pacientes con presencia de malignidad primaria activa que no sea CHC y cáncer de piel no melanoma en los últimos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de lesiones indeterminadas (enfoque de diagnóstico)
Los participantes en esta cohorte tienen lesiones hepáticas categorizadas como Li-Rads 3 o 4 basadas en imágenes estándar. El propósito de la PET/CT de PSMA es ayudar en la caracterización adicional de estos nódulos indeterminados y apoyar el diagnóstico de CHC o patología benigna.
Cohorte sin tratamiento previo (enfoque de puesta en escena)
Esta cohorte incluye participantes con CHC recién diagnosticado que aún no han recibido ninguna terapia locorregional o sistémica. PSMA PET/CT se realiza para evaluar el alcance de la enfermedad y detectar una propagación intrahepática o extrahepática potencial, lo que contribuye a una mayor precisión de estadificación.
Cohorte posterior al tratamiento (enfoque de respuesta al tratamiento)
Los participantes en esta cohorte se han sometido a terapia locorregional (por ejemplo, TACE, RFA o ablación). PSMA PET/CT se usa para evaluar la enfermedad residual o recurrente y ayudar a evaluar la respuesta al tratamiento en comparación con las imágenes estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1: Cambio en la clasificación de diagnóstico de lesiones indeterminadas (Li-Rads 3/4) después de PSMA PET/CT; 2: Cambio en la estadificación clínica en pacientes sin tratamiento previo; 3: Cambio en la evaluación de la respuesta al tratamiento después de la terapia locorregional
Periodo de tiempo: 1: dentro de los 30 días de las imágenes PET/CT; 2: dentro de los 30 días de la imagen PET/CT; 3: dentro de los 30 días posteriores a la imagen del tratamiento posterior
  1. La proporción de pacientes con lesiones Li-Rads 3/4 cuya clasificación de diagnóstico se revisa (es decir, confirmada como HCC o benigna) basada en los hallazgos de PET/CT F18-Piflufolastat, en comparación con las imágenes estándar solo. El diagnóstico final se basará en histopatología (si está disponible) o consenso multidisciplinario de la Junta Tumoral;
  2. Número y porcentaje de pacientes sin tratamiento previo con el tratamiento cuya etapa de la enfermedad se eclipsa o se realiza en la imagen después de las imágenes PET/CT de PSMA, en relación con las imágenes estándar, según las pautas modificadas de estadificación BCLC o AJCC;
  3. Diferencia en la clasificación de viabilidad tumoral basada en PET/TC de PSMA frente a imágenes estándar utilizando criterios de respuesta al tratamiento MRECIST o LI-RADS. La correlación con el seguimiento histopatológico o clínico se evaluará cuando esté disponible.
1: dentro de los 30 días de las imágenes PET/CT; 2: dentro de los 30 días de la imagen PET/CT; 3: dentro de los 30 días posteriores a la imagen del tratamiento posterior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1: Cambio en el manejo clínico basado en los hallazgos de PET/CT de PSMA; 2: Cambio en la estadificación clínica en pacientes sin tratamiento previo; 3: Cambio en la evaluación de la respuesta al tratamiento después de la terapia locorregional
Periodo de tiempo: 1: dentro de los 30 días de las imágenes PET/CT; 2: dentro de los 30 días de la imagen PET/CT; 3: dentro de los 30 días posteriores a la imagen del tratamiento posterior
  1. La proporción de pacientes con lesiones Li-Rads 3/4 cuya clasificación de diagnóstico se revisa (es decir, confirmada como HCC o benigna) basada en los hallazgos de PET/CT F18-Piflufolastat, en comparación con las imágenes estándar solo. El diagnóstico final se basará en histopatología (si está disponible) o consenso multidisciplinario de la Junta Tumoral;
  2. Número y porcentaje de pacientes sin tratamiento previo con el tratamiento cuya etapa de la enfermedad se eclipsa o se redujo después de la imagen PET/CT de PSMA, en relación con las imágenes estándar, según las pautas de estadificación BCLC o AJCC modificadas;
  3. Diferencia en la clasificación de viabilidad tumoral basada en PET/TC de PSMA frente a imágenes estándar utilizando criterios de respuesta al tratamiento MRECIST o LI-RADS. La correlación con el seguimiento histopatológico o clínico se evaluará cuando esté disponible.
1: dentro de los 30 días de las imágenes PET/CT; 2: dentro de los 30 días de la imagen PET/CT; 3: dentro de los 30 días posteriores a la imagen del tratamiento posterior

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1: Acuerdo entre lectores sobre interpretación de PSMA PET/CT; 2: Correlación entre la absorción de PSMA y las características histopatológicas
Periodo de tiempo: 1: dentro de los 30 días posteriores a la imagen; 2: hasta 90 días después de la imagen (cuando las muestras quirúrgicas están disponibles)
  1. Acuerdo entre los lectores de medicina nuclear independientes sobre la caracterización de la lesión y la respuesta al tratamiento utilizando criterios de informes estandarizados (por ejemplo, estadísticas de Kappa);
  2. Las métricas cuantitativas de absorción de PET (SUVMAX, SUVMean) se correlacionarán con marcadores histológicos de grado tumoral, invasión vascular y expresión de PSMA, cuando hay muestras de patología disponibles.
1: dentro de los 30 días posteriores a la imagen; 2: hasta 90 días después de la imagen (cuando las muestras quirúrgicas están disponibles)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Miami VA Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Otro identificador: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) de los Estados Unidos (VA) impone restricciones legales al acceso a los datos de salud de los veteranos, incluida la identificación y la información confidencial del paciente. Los conjuntos de datos analíticos utilizados en este estudio no se les permitió abandonar el firewall de VA sin un acuerdo de uso de datos. Esta limitación es consistente con los de otros estudios basados ​​en datos de VA. Sin embargo, los datos de VA están disponibles gratuitamente para los investigadores detrás del firewall de VA con un protocolo de estudio VA aprobado. Para obtener más información, visite https://www.virec.research.va.gov o comuníquese con el Centro de Recursos de Información de VA (VIREC) en virec@va.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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