PSMA PET för iscensättning och hantering av hepatocellulärt karcinom
23 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Tillsats av F18-PIFLUFOLASTAT PET/CT till tvärsnittsavbildning för iscensättning och hantering av hepatocellulärt karcinom
Denna prospektiva, enkelcentrestudie utvärderar den kliniska användbarheten av F18-piflufolastat (PSMA) PET/CT när den läggs till konventionell tvärsnittsavbildning för patienter med misstänkta eller bekräftat hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studien syftar till att bestämma om PSMA PET/CT förbättrar diagnostisk noggrannhet för obestämda leverskador (LI-RADS 3 och 4), förbättrar iscensättning av precision hos behandlingsnaiva patienter och ger en mer exakt bedömning av behandlingsrespons hos patienter som genomgår locoregional terapi (LRT).
Målet är att bedöma hur PSMA PET/CT kan påverka kliniskt beslutsfattande, iscensättning och hantering av HCC över flera sjukdomsstadier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancer och en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet över hela världen. Noggrann diagnos, iscensättning och bedömning av behandlingssvar är avgörande för optimal hantering av patienter med HCC. Konventionella avbildningsmetoder, såsom kontrastförstärkt CT och MRI, har emellertid begränsningar när det gäller att karakterisera obestämda leverskador och för att upptäcka intrahepatisk eller extrahepatisk sjukdom, särskilt i samband med förändringar efter behandlingen.
Denna prospektiva, encenterstudie undersöker mervärdet av F18-PIFLUFOLASTAT (PSMA) PET/CT i utvärderingen och hanteringen av patienter med misstänkt eller bekräftad HCC. PSMA (prostataspecifikt membranantigen) är ett cellytprotein som, även om det ursprungligen kännetecknades i prostatacancer, har visat överuttryck i neovaskulaturen hos olika solida tumörer, inklusive HCC. F18-piflufolastat är en radiotracer som riktar sig till PSMA, vilket möjliggör förbättrad molekylavbildning.
Deltagarna kommer att genomgå PSMA PET/CT-avbildning utöver standardavbildning (CT och/eller MRI). Studien är utformad för att hantera tre primära kliniska frågor:
- Diagnos: Förbättrar tillägget av PSMA PET/CT karaktärisering av obestämda leverskador (t.ex. Li-Rads 3 eller 4)?
- Staging: Kan PSMA PET/CT förbättra noggrannheten hos sjukdomsuppspelning hos behandling-naiva patienter genom att upptäcka intrahepatisk eller extrahepatisk sjukdom som inte visualiseras vid konventionell avbildning?
- Behandlingssvar: Hos patienter som har genomgått locoregional terapi (LRT), ger PSMA PET/CT mer exakt bedömning av livskraftig tumörvävnad jämfört med standardavbildning? Data som samlas in kommer att inkludera avbildningsresultat, histopatologisk bekräftelse när det är tillgängligt, förändringar i klinisk hantering som uppmanas av PSMA PET/CT -fynd och korrelation med kliniska resultat. Genom att utvärdera den kliniska användbarheten av PSMA PET/CT i flera faser av sjukdomskursen syftar denna studie till att informera framtida diagnostiska algoritmer och behandlingsplaneringsstrategier hos patienter med HCC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Binu V John, MD MPH
- Telefonnummer: 17647 (305) 575-7000
- E-post: binu.john@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Flavia R Carneiro, PhD
- Telefonnummer: (305) 575-7762
- E-post: flavia.carneiro@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- Rekrytering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Anthony Bejjani, MD
- Telefonnummer: 3023 (31-0) -3711
- E-post: anthony.bejjani@va.gov
-
Kontakt:
- Samantha Tran, BS
- Telefonnummer: 4917 310 4783711
- E-post: samantha.tran@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Rekrytering
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Kontakt:
- Binu V John, MD MPH
- Telefonnummer: 17647 (305) 575-7000
- E-post: binu.john@va.gov
-
Kontakt:
- Flavia R Carneiro, PhD
- Telefonnummer: (305) 575-7762
- E-post: flavia.carneiro@va.gov
-
Huvudutredare:
- Binu V John, MD MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera 90 veteraner från VHA med HCC och inga icke-veterandeltagare.
Detta kommer att inkludera 30 deltagare med LR-3 och 4 lesioner som upptäckts under övervakning (AIM 1), 30 behandling naiva deltagare till AIM 2, och 30 behandling upplevde deltagare för mål 3. Dessutom är 10 deltagare med indetatiska som är rekryterade för mål 2 och 3 att ha obestämda noduler, vilket ökar antalet deltagare med indetatiska noduler till 40.
West Palm Beach och Orlando VA -patienter som utvärderas vid Miami VA kommer att kontaktas för rekrytering av studier.
Dessa veteraner kommer att fortsätta att hanteras av Miami VA och de lokala VA-teamen efter att ha genomgått behandling i Miami.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Vuxna patienter ålder> 18 år från VA -medicinska systemet; 2. Behandling-naiva patienter med HCC med BCLC B- eller C-sjukdom.
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienter med njurdysfunktion eller kontrastallergi som utesluter kontrast förbättrad tvärsnittsavbildning; 2. Patienter med närvaro av aktiv primär malignitet annat än HCC och icke-melanom hudcancer under de senaste tre åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Obestämda lesioner kohort (diagnosfokus)
Deltagare i denna kohort har leverskador kategoriserade som Li-Rads 3 eller 4 baserat på standardavbildning.
Syftet med PSMA PET/CT är att hjälpa till i den ytterligare karakteriseringen av dessa obestämda knölar och stödja diagnos av HCC eller godartad patologi.
|
|
Behandling-naiv kohort (iscensättning av fokus)
Denna kohort inkluderar deltagare med nyligen diagnostiserade HCC som ännu inte har fått någon locoregional eller systemisk terapi.
PSMA PET/CT utförs för att utvärdera omfattningen av sjukdomen och upptäcka potentiell intrahepatisk eller extrahepatisk spridning, vilket bidrar till förbättrad iscensättningsnoggrannhet.
|
|
Kohort efter behandling (behandlingssvarfokus)
Deltagare i denna kohort har tidigare genomgått locoregional terapi (t.ex. TACE, RFA eller ablation).
PSMA PET/CT används för att bedöma resterande eller återkommande sjukdom och hjälpa till att utvärdera behandlingssvar jämfört med standardavbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1: Förändring i diagnostisk klassificering av obestämda lesioner (Li-Rads 3/4) efter PSMA PET/CT; 2: Förändring i klinisk iscensättning hos behandling-naiva patienter; 3: Förändring i bedömningen av behandlingssvar efter locoregional terapi
Tidsram: 1: Inom 30 dagar efter PET/CT -avbildning; 2: Inom 30 dagar efter PET/CT -avbildning; 3: Inom 30 dagar efter avbildning efter behandlingen
|
|
1: Inom 30 dagar efter PET/CT -avbildning; 2: Inom 30 dagar efter PET/CT -avbildning; 3: Inom 30 dagar efter avbildning efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1: Förändring i klinisk hantering baserad på PSMA PET/CT -resultat; 2: Förändring i klinisk iscensättning hos behandling-naiva patienter; 3: Förändring i bedömningen av behandlingssvar efter locoregional terapi
Tidsram: 1: Inom 30 dagar efter PET/CT -avbildning; 2: Inom 30 dagar efter PET/CT -avbildning; 3: Inom 30 dagar efter avbildning efter behandlingen
|
|
1: Inom 30 dagar efter PET/CT -avbildning; 2: Inom 30 dagar efter PET/CT -avbildning; 3: Inom 30 dagar efter avbildning efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1: Inter-läsavtal om PSMA PET/CT-tolkning; 2: Korrelation mellan PSMA -upptag och histopatologiska funktioner
Tidsram: 1: Inom 30 dagar efter avbildning; 2: Upp till 90 dagar efter avbildningen (när kirurgiska prover finns tillgängliga)
|
|
1: Inom 30 dagar efter avbildning; 2: Upp till 90 dagar efter avbildningen (när kirurgiska prover finns tillgängliga)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Första postat (Faktisk)
13 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCC-006-23S
- 1761959 (Annan identifierare: VA Central Institutional Review Board Panel)
- 1I01CX002654-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
United States Department of Veterans Affairs (VA) sätter juridiska begränsningar för tillgång till veteraners hälsouppgifter, inklusive identifiering och känslig patientinformation.
De analytiska datasätten som användes i denna studie fick inte lämna VA-brandväggen utan dataanvändningsavtal.
Denna begränsning överensstämmer med andra studier baserade på VA -data.
VA -data är emellertid fritt tillgängliga för forskare bakom VA -brandväggen med ett godkänt VA -studieprotokoll.
För mer information, besök https://www.virec.research.va.gov eller kontakta VA Information Resource Center (virec) på virec@va.gov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .