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PSMA -Haustier für die Inszenierung und Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

17. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Zugabe von F18-Piflufolastat PET/CT zur Querschnittsbildgebung für das Staging und Management von hepatozellulärem Karzinom

Diese prospektive Einzel-Zentrum-Studie bewertet den klinischen Nutzen von F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT, wenn sie zur herkömmlichen Querschnittsbildgebung für Patienten mit mutmaßlichem oder bestätigten hepatozellulären Karzinom (HCC) zugesetzt werden. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob PSMA-PET/CT die diagnostische Genauigkeit für unbestimmte Leberläsionen (Li-Rads 3 und 4) verbessert, die Präzision der Staging bei behandlungsnaiven Patienten verbessert und eine genauere Bewertung des Behandlungsangebots bei Patienten, die sich einer Lokoregionentherapie unterziehen (LRT), genauer bewertet. Ziel ist es zu beurteilen, wie PSMA PET/CT sich auf die klinische Entscheidungsfindung, die Inszenierung und das Management von HCC über mehrere Krankheitsstadien auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs und eine Hauptursache für krebsbedingte Mortalität weltweit. Eine genaue Bewertung der Diagnose, Staging und Behandlungsreaktion sind für die optimale Behandlung von Patienten mit HCC von entscheidender Bedeutung. Konventionelle Bildgebungsmodalitäten wie kontrastverstärktes CT und MRT haben jedoch Einschränkungen bei der Charakterisierung unbestimmter Leberläsionen und bei der Erkennung intrahepatischer oder extrahepatischer Erkrankungen, insbesondere im Kontext von Veränderungen nach der Behandlung.

Diese prospektive Einzel-Zentrum-Studie untersucht den Mehrwert von F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT bei der Bewertung und Behandlung von Patienten mit mutmaßlichem oder bestätigten HCC. PSMA (prostataspezifisches Membranantigen) ist ein Zelloberflächenprotein, das, obwohl sie ursprünglich bei Prostatakrebs charakterisiert wurde, eine Überexpression in der Neovaskulatur einer Vielzahl solider Tumoren, einschließlich HCC, gezeigt hat. F18-Piflufolastat ist ein Radiotracer, der PSMA abzielt und eine verstärkte molekulare Bildgebung ermöglicht.

Die Teilnehmer unterziehen sich neben der Bildgebung von PET-PET/CT-Bildgebung (CT und/oder MRT). Die Studie soll drei primäre klinische Fragen beantworten:

  1. Diagnose: Verbessert die Zugabe von PSMA PET/CT die Charakterisierung unbestimmter Leberläsionen (z. B. Li-Rads 3 oder 4)?
  2. Staging: Kann PSMA-PET/CT die Genauigkeit der Krankheitsstadierung bei behandlungsnaiven Patienten verbessern, indem intrahepatische oder extrahepatische Erkrankungen nicht in der herkömmlichen Bildgebung sichtbar gemacht werden?
  3. Behandlungsreaktion: Bei Patienten, die sich einer lokoregionalen Therapie (LRT) unterzogen haben, liefert PSMA PET/CT eine genauere Bewertung des lebensfähigen Tumorgewebes im Vergleich zur Standardbildgebung? Die gesammelten Daten umfassen Bildgebungsergebnisse, histopathologische Bestätigung, wenn verfügbare Änderungen im klinischen Management durch PSMA -PET/CT -Befunde und Korrelation mit den klinischen Ergebnissen ausgelöst. Durch die Bewertung des klinischen Nutzens von PSMA -PET/CT in mehreren Phasen des Krankheitsverlaufs zielt diese Studie darauf ab, zukünftige diagnostische Algorithmen und Strategien zur Behandlungsplanung bei Patienten mit HCC zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Binu V John, MD MPH
  • Telefonnummer: 17647 (305) 575-7000
  • E-Mail: binu.john@va.gov

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Binu V John, MD MPH
          • Telefonnummer: 17647 305-575-7000
          • E-Mail: binu.john@va.gov
        • Hauptermittler:
          • Binu V John, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden 90 Veteranen aus der VHA mit HCC und keine Nicht-Veteranen-Teilnehmer eingestellt. Dazu gehören 30 Teilnehmer mit LR-3- und 4 Läsionen, die während der Überwachung festgestellt wurden (AIM 1), 30 Naive Teilnehmer für AIM 2, und 30 Behandlungen erfahrene Teilnehmer für AIM. West Palm Beach und Orlando VA -Patienten, die an der Miami VA untersucht werden, werden zur Rekrutierung von Studien angesprochen. Diese Veteranen werden nach der Behandlung in Miami weiterhin von der Miami VA und den örtlichen VA-Teams gemeinsam verwaltet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten im Alter von> 18 Jahren aus dem medizinischen VA -System; 2. Behandlung-naiver Patienten mit HCC mit BCLC B oder C-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Kontrastallergie, die eine kontrastreiche kontrastreiche Querschnittsbildgebung ausschließt; 2. Patienten mit einer anderen primären Malignität als HCC- und Nicht-Melanom-Hautkrebs in den letzten 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unbestimmte Läsionskohorte (Diagnosefokus)
Teilnehmer an dieser Kohorte haben Leberläsionen als Li-Rads 3 oder 4 eingestuft, basierend auf der Standardbildgebung. Der Zweck des PSMA -PET/CT besteht darin, die weitere Charakterisierung dieser unbestimmten Knötchen zu unterstützen und die Diagnose von HCC oder gutartiger Pathologie zu unterstützen.
Behandlung-naive Kohorte (Staging Focus)
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit neu diagnostiziertem HCC, die noch keine lokoregionalen oder systemischen Therapie erhalten haben. PSMA PET/CT wird durchgeführt, um das Ausmaß der Krankheit zu bewerten und potenzielle intrahepatische oder extrahepatische Ausbreitung zu erkennen, was zu einer verbesserten Staginggenauigkeit beiträgt.
Kohorte nach der Behandlung (Behandlungsreaktionsfokus)
Die Teilnehmer dieser Kohorte haben zuvor eine lokoregionale Therapie (z. B. TACE, RFA oder Ablation) unterzogen. PSMA PET/CT wird verwendet, um die Rest- oder wiederkehrende Erkrankung zu bewerten und die Behandlungsreaktion im Vergleich zur Standardbildgebung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1: Änderung der diagnostischen Klassifizierung von unbestimmten Läsionen (Li-Rads 3/4) nach PSMA PET/CT; 2: Veränderung der klinischen Staging bei behandlungsnaiven Patienten; 3: Änderung der Bewertung des Behandlungsangebots nach lokoregionaler Therapie
Zeitfenster: 1: Innerhalb von 30 Tagen nach PET/CT -Bildgebung; 2: Innerhalb von 30 Tagen nach PET/CT -Bildgebung; 3: Innerhalb von 30 Tagen nach der Nachbehandlung Bildgebung
  1. Anteil der Patienten mit LI-Rads 3/4 Läsionen, deren diagnostische Klassifizierung überarbeitet wird (d. H. Als HCC oder gutartig bestätigt), basierend auf F18-Piflufolastat-PET/CT-Befunden im Vergleich zur Standardbildgebung. Die endgültige Diagnose basiert auf der Histopathologie (falls verfügbar) oder multidisziplinärer Tumorboard -Konsens.
  2. Anzahl und Prozentsatz der behandlungsnaiven Patienten, deren Krankheitsstadium nach PSMA-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur Standardbildgebung nach modifiziertem BCLC- oder AJCC-Staging-Richtlinien in der Lage ist oder niedergeschlagen ist.
  3. Unterschied in der Tumorlebensfähigkeitsklassifizierung basierend auf PSMA PET/CT vs. Standardbildgebung unter Verwendung von MRECIST- oder LI-Rads-Behandlungskriterien. Die Korrelation mit histopathologischer oder klinischer Nachsorge wird bewertet, sofern verfügbar.
1: Innerhalb von 30 Tagen nach PET/CT -Bildgebung; 2: Innerhalb von 30 Tagen nach PET/CT -Bildgebung; 3: Innerhalb von 30 Tagen nach der Nachbehandlung Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1: Änderung des klinischen Managements basierend auf PSMA PET/CT -Befunden; 2: Veränderung der klinischen Staging bei behandlungsnaiven Patienten; 3: Änderung der Bewertung des Behandlungsangebots nach lokoregionaler Therapie
Zeitfenster: 1: Innerhalb von 30 Tagen nach PET/CT -Bildgebung; 2: Innerhalb von 30 Tagen nach PET/CT -Bildgebung; 3: Innerhalb von 30 Tagen nach der Nachbehandlung Bildgebung
  1. Anteil der Patienten mit LI-Rads 3/4 Läsionen, deren diagnostische Klassifizierung überarbeitet wird (d. H. Als HCC oder gutartig bestätigt), basierend auf F18-Piflufolastat-PET/CT-Befunden im Vergleich zur Standardbildgebung. Die endgültige Diagnose basiert auf der Histopathologie (falls verfügbar) oder multidisziplinärer Tumorboard -Konsens.
  2. Anzahl und Prozentsatz der behandlungsnaiven Patienten, deren Krankheitsstadium nach PSMA-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur Standardbildgebung nach modifiziertem BCLC- oder AJCC-Staging-Richtlinien in Stillstand gestellt oder niedergeschlagen wird.
  3. Unterschied in der Tumorlebensfähigkeitsklassifizierung basierend auf PSMA PET/CT vs. Standardbildgebung unter Verwendung von MRECIST- oder LI-Rads-Behandlungskriterien. Die Korrelation mit histopathologischer oder klinischer Nachsorge wird bewertet, sofern verfügbar.
1: Innerhalb von 30 Tagen nach PET/CT -Bildgebung; 2: Innerhalb von 30 Tagen nach PET/CT -Bildgebung; 3: Innerhalb von 30 Tagen nach der Nachbehandlung Bildgebung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1: Übereinstimmung mit PSMA PET/CT-Interpretation; 2: Korrelation zwischen PSMA -Aufnahme und histopathologischen Merkmalen
Zeitfenster: 1: Innerhalb von 30 Tagen nach der Bildgebung; 2: Bis zu 90 Tage nach dem Bild (wenn chirurgische Proben verfügbar sind)
  1. Übereinstimmung zwischen unabhängigen Kernmedizin -Lesern zur Läsionscharakterisierung und der Behandlungsreaktion unter Verwendung standardisierter Berichterstellungskriterien (z. B. Kappa -Statistik);
  2. Quantitative PET -Aufnahmemetriken (SUVMAX, SUVMEAN) werden mit histologischen Markern für Tumorgrad, Gefäßinvasion und PSMA -Expression korreliert, wenn pathologische Proben verfügbar sind.
1: Innerhalb von 30 Tagen nach der Bildgebung; 2: Bis zu 90 Tage nach dem Bild (wenn chirurgische Proben verfügbar sind)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Miami VA Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Andere Kennung: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das US -amerikanische Ministerium für Veteranenangelegenheiten (VA) stellt rechtliche Beschränkungen für den Zugang zu Veteranen -Gesundheitsdaten, einschließlich identifizierender und sensibler Patienteninformationen. Die in dieser Studie verwendeten analytischen Datensätze durften die VA-Firewall ohne Datenverwendungsvereinbarung nicht verlassen. Diese Einschränkung stimmt mit denen anderer Studien überein, die auf VA -Daten basieren. VA -Daten stehen Forschern hinter der VA -Firewall mit einem zugelassenen VA -Studienprotokoll jedoch frei zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.virec.research.va.gov oder wenden Sie sich an das VA Information Resource Center (Virec) unter virec@va.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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