Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA Pet pro inscenaci a řízení hepatocelulárního karcinomu

17. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Přidání F18-Piflufolastat PET/CT do průřezového zobrazování pro inscenaci a řízení hepatocelulárního karcinomu

Tato prospektivní, jednorázová studie hodnotí klinickou užitečnost F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT, když je přidána k konvenčnímu průřezovému zobrazování u pacientů s podezřelým nebo potvrzeným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Cílem studie je zjistit, zda PSMA PET/CT zlepšuje diagnostickou přesnost u neurčitých jaterních lézí (Li-Rads 3 a 4), zvyšuje přesnost stagingu u pacientů s dosud léčbou a poskytuje přesnější posouzení léčebné reakce u pacientů podstupujících lokoregionální terapii (LRT). Cílem je posoudit, jak PSMA PET/CT může ovlivnit klinické rozhodování, inscenaci a léčbu HCC napříč několika stádii nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovina jater a hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu po celém světě. Přesná hodnocení diagnostiky, stagingu a léčby jsou rozhodující pro optimální léčbu pacientů s HCC. Konvenční zobrazovací modality, jako je kontrastní CT a MRI, však mají omezení při charakterizaci neurčitých jaterních lézí a detekci intrahepatického nebo extrahepatického onemocnění, zejména v souvislosti se změnami po léčbě.

Tato prospektivní, jednorázová studie zkoumá přidanou hodnotu F18-piflufolastat (PSMA) PET/CT při hodnocení a léčbě pacientů s podezřelým nebo potvrzeným HCC. PSMA (membránový antigen-specifický prostatu) je protein buněčného povrchu, který, i když byl původně charakterizován u rakoviny prostaty, prokázal nadměrnou expresi v neovaskulatuře různých pevných nádorů, včetně HCC. F18-piflufolastat je radiotracer, který se zaměřuje na PSMA, což umožňuje zvýšené molekulární zobrazování.

Účastníci podstoupí zobrazení PSMA PET/CT kromě zobrazování standardní péče (CT a/nebo MRI). Studie je navržena tak, aby řešila tři primární klinické otázky:

  1. Diagnóza: Zlepšuje přidání PSMA PET/CT charakterizaci neurčitých jaterních lézí (např. Li-Rads 3 nebo 4)?
  2. Staging: Může PSMA PET/CT zlepšit přesnost stagingu onemocnění u pacientů s dosud léčbou detekcí intrahepatického nebo extrahepatického onemocnění, které není vizualizováno při konvenčním zobrazování?
  3. Odezva léčby: U pacientů, kteří podstoupili lokoregionální terapii (LRT), poskytuje PSMA PET/CT přesnější posouzení životaschopné nádorové tkáně ve srovnání se standardním zobrazováním? Shromážděné údaje budou zahrnovat výsledky zobrazování, histopatologické potvrzení, pokud jsou k dispozici, změny v klinickém managementu vyvolané nálezy PSMA PET/CT a korelace s klinickými výsledky. Cílem této studie vyhodnocení klinické užitečnosti PSMA PET/CT ve více fázích kurzu nemoci je informovat o budoucích diagnostických algoritmech a strategiích plánování léčby u pacientů s HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Binu V John, MD MPH
  • Telefonní číslo: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Binu V John, MD MPH
          • Telefonní číslo: 17647 305-575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binu V John, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie najme 90 veteránů z VHA s HCC a žádné účastníky ne-veteránu. To bude zahrnovat 30 účastníků s LR-3 a 4 lézemi detekovanými během dohledu (AIM 1), 30 léčených naivních účastníků k AIM 2 a 30 léčby zkušených účastníků pro AIM 3. Kromě toho se 10 účastníků z 60, kteří jsou přijati pro AIMS 2 a 3, se předpokládá, že mají neurčité uzly uzlusů 40. Pacienti West Palm Beach a Orlando VA, kteří jsou hodnoceni v Miami VA, se budou obrátit na nábor studia. Tito veteráni budou i nadále spravovat Miami VA a místní týmy VA po léčbě v Miami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí pacienti ve věku> 18 let od lékařského systému VA; 2. léčbu-dosud neléčili pacienti s HCC s onemocněním BCLC B nebo C.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacienti s renální dysfunkcí nebo kontrastní alergií, která vylučuje kontrastní zvýšené zobrazování průřezu; 2. Pacienti s přítomností aktivní primární malignity jiné než HCC a rakovina kůže nemelanomu v posledních 3 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neurčitá kohorta lézí (diagnostika Focus)
Účastníci této kohorty mají léze jater kategorizovány jako Li-Rads 3 nebo 4 na základě standardního zobrazování. Účelem PSMA PET/CT je pomoci při další charakterizaci těchto neurčitých uzlů a podporovat diagnózu HCC nebo benigní patologie.
Ošetření-dosud neléčená kohorta (zaostření představení)
Tato kohorta zahrnuje účastníky s nově diagnostikovanou HCC, kteří dosud neobdrželi žádnou lokoregionální nebo systémovou terapii. PSMA PET/CT se provádí za účelem vyhodnocení rozsahu onemocnění a detekování potenciálního intrahepatického nebo extrahepatického šíření, což přispívá ke zlepšené přesnosti stagingu.
Kohorta po ošetření (Focus Response Response)
Účastníci této kohorty již dříve podstoupili lokoregionální terapii (např. TACE, RFA nebo ablace). PSMA PET/CT se používá k posouzení zbytkového nebo opakujícího se onemocnění a pomáhá vyhodnotit léčbu ve srovnání se standardním zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1: Změna diagnostické klasifikace neurčitých lézí (Li-Rads 3/4) po PSMA PET/CT; 2: Změna klinického stagingu u pacientů s dosud neléčena; 3: Změna hodnocení léčebné odpovědi po lokoregionální terapii
Časové okno: 1: do 30 dnů od zobrazení PET/CT; 2: do 30 dnů od zobrazování PET/CT; 3: Do 30 dnů od zobrazení po léčbě
  1. Podíl pacientů s LI-RADS 3/4 léze, jejichž diagnostická klasifikace je revidována (tj. Potvrzena jako HCC nebo benigní) na základě nálezů PET/CT F18-Piflufolastat, ve srovnání se standardním zobrazováním. Konečná diagnóza bude založena na histopatologii (pokud je k dispozici) nebo konsenzu multidisciplinární nádorové desky;
  2. Počet a procento léčebných pacientů, jejichž stadium onemocnění je po zobrazování PSMA PET/CT upstaged nebo snižováno, podle modifikovaných pokynů BCLC nebo AJCC;
  3. Rozdíl v klasifikaci životaschopnosti nádoru založené na PSMA PET/CT vs. standardní zobrazování pomocí kritérií léčby léčby MRECIST nebo LI-RADS. Pokud je k dispozici k dispozici, bude hodnocena korelace s histopatologickým nebo klinickým sledováním.
1: do 30 dnů od zobrazení PET/CT; 2: do 30 dnů od zobrazování PET/CT; 3: Do 30 dnů od zobrazení po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1: Změna klinického řízení na základě nálezů PSMA PET/CT; 2: Změna klinického stagingu u pacientů s dosud neléčena; 3: Změna hodnocení léčebné odpovědi po lokoregionální terapii
Časové okno: 1: do 30 dnů od zobrazení PET/CT; 2: do 30 dnů od zobrazování PET/CT; 3: Do 30 dnů od zobrazení po léčbě
  1. Podíl pacientů s LI-RADS 3/4 léze, jejichž diagnostická klasifikace je revidována (tj. Potvrzena jako HCC nebo benigní) na základě nálezů PET/CT F18-Piflufolastat, ve srovnání se standardním zobrazováním. Konečná diagnóza bude založena na histopatologii (pokud je k dispozici) nebo konsenzu multidisciplinární nádorové desky;
  2. Počet a procento léčebných pacientů, jejichž stadium onemocnění je po zobrazování PSMA PET/CT upstaged nebo se sníženo, podle modifikovaných pokynů BCLC nebo AJCC;
  3. Rozdíl v klasifikaci životaschopnosti nádoru založené na PSMA PET/CT vs. standardní zobrazování pomocí kritérií léčby léčby MRECIST nebo LI-RADS. Pokud je k dispozici k dispozici, bude hodnocena korelace s histopatologickým nebo klinickým sledováním.
1: do 30 dnů od zobrazení PET/CT; 2: do 30 dnů od zobrazování PET/CT; 3: Do 30 dnů od zobrazení po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1: dohoda o mezi-čtenáři o interpretaci PSMA PET/CT; 2: Korelace mezi absorpcí PSMA a histopatologickými rysy
Časové okno: 1: do 30 dnů od zobrazování; 2: až 90 dní po zobrazení (když jsou k dispozici chirurgické vzorky)
  1. Shoda mezi nezávislými čtenáři jaderné medicíny o charakterizaci lézí a reakcí na léčbu pomocí standardizovaných kritérií hlášení (např. Kappa Statistics);
  2. Kvantitativní metriky absorpce PET (SUVMAX, SUVMEAN) budou korelovat s histologickými markery nádorového stupně, vaskulární invazí a expresí PSMA, když jsou k dispozici patologické vzorky.
1: do 30 dnů od zobrazování; 2: až 90 dní po zobrazení (když jsou k dispozici chirurgické vzorky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Miami VA Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Jiný identifikátor: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ministerstvo pro záležitosti veteránů Spojených států (VA) uvádí zákonná omezení přístupu k údajům o zdravotní péči veteránů, včetně identifikace a citlivých informací o pacientech. Analytické datové sady použité v této studii nebylo dovoleno opustit firewall VA bez dohody o použití dat. Toto omezení je v souladu s omezeními jiných studií založených na datech VA. Data VA jsou však volně k dispozici vědcům za firewallem VA se schváleným studijním protokolem VA. Další informace naleznete na adrese https://www.virec.research.va.gov nebo kontaktujte Informační centrum VA (Virec) na adrese virec@va.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit