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PSMA PET para o estadiamento e gerenciamento do carcinoma hepatocelular

17 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Adição de F18-Piflufolastat PET/CT à imagem transversal para o estadiamento e gerenciamento do carcinoma hepatocelular

Este estudo prospectivo de centro único avalia a utilidade clínica do PET/CT de F18-Piflufolastat (PSMA) quando adicionado à imagem transversal convencional para pacientes com carcinoma hepatocelular suspeito ou confirmado (HCC). O estudo tem como objetivo determinar se o PSMA PET/CT melhora a precisão do diagnóstico para lesões hepáticas indeterminadas (LI-RADs 3 e 4), aumenta a precisão da estadiamento em pacientes ingênuos do tratamento e fornece uma avaliação mais precisa da resposta ao tratamento em pacientes submetidos à terapia locorregional (LRT). O objetivo é avaliar como o PSMA PET/CT pode afetar a tomada de decisão clínica, a estadiamento e o gerenciamento do CHC em vários estágios da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer de fígado primário mais comum e uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. O diagnóstico preciso, a estadia e a avaliação da resposta ao tratamento são críticos para o tratamento ideal de pacientes com CHC. No entanto, modalidades de imagem convencionais, como TC e RM com contraste, têm limitações na caracterização de lesões hepáticas indeterminadas e na detecção de doenças intra-hepáticas ou extra-hepáticas, particularmente no contexto de alterações pós-tratamento.

Este estudo prospectivo de centro único investiga o valor agregado do PET/PET de F18-Piflufolastat (PSMA) na avaliação e tratamento de pacientes com HCC suspeito ou confirmado. O PSMA (antígeno da membrana específico da próstata) é uma proteína da superfície celular que, embora originalmente caracterizada no câncer de próstata, demonstrou superexpressão na neovasculatura de uma variedade de tumores sólidos, incluindo o CHC. O F18-Piflufolastat é um radiotracer que tem como alvo o PSMA, permitindo imagens moleculares aprimoradas.

Os participantes serão submetidos a imagens de PET/CT do PSMA, além da imagem padrão de atendimento (CT e/ou RM). O estudo foi desenvolvido para abordar três questões clínicas primárias:

  1. Diagnóstico: A adição de PSMA PET/CT melhora a caracterização de lesões hepáticas indeterminadas (por exemplo, LI-Rads 3 ou 4)?
  2. Antecipação: O PSMA PET/CT pode melhorar a precisão do estadiamento de doenças em pacientes sem tratamento, detectando doença intra-hepática ou extra-hepática não visualizada na imagem convencional?
  3. Resposta do tratamento: Em pacientes submetidos à terapia locorregional (LRT), o PSMA PET/CT fornece uma avaliação mais precisa do tecido tumoral viável em comparação com a imagem padrão? Os dados coletados incluirão resultados de imagem, confirmação histopatológica, quando disponíveis, as mudanças no manejo clínico solicitadas pelos achados PSMA PET/CT e correlação com os resultados clínicos. Ao avaliar a utilidade clínica do PSMA PET/CT em várias fases do curso da doença, este estudo tem como objetivo informar futuros algoritmos de diagnóstico e estratégias de planejamento de tratamento em pacientes com CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Binu V John, MD MPH
  • Número de telefone: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contato:
        • Contato:
          • Binu V John, MD MPH
          • Número de telefone: 17647 305-575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Investigador principal:
          • Binu V John, MD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo recrutará 90 veteranos do VHA com HCC e nenhum participante não veterano. Isso incluirá 30 participantes com LR-3 e 4 lesões detectadas durante a vigilância (AIM 1), 30 participantes ingênuos de tratamento para o AIM 2 e 30 Tratamento experientes participantes para o AIM 3. Além disso, 10 participantes dos 60 que são recrutados para os objetivos 2 e 3 são projetados para ter nódulos indeterminados. Os pacientes com West Palm Beach e Orlando VA que são avaliados no Miami VA, serão abordados para o recrutamento de estudos. Esses veteranos continuarão sendo co-gerenciados pelo Miami VA e pelas equipes locais do VA depois de passarem por tratamento em Miami.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes adultos com idade> 18 anos do sistema médico VA; 2. Pacientes sem tratamento com CHC com doença BCLC B ou C.

Critérios de exclusão:

  • 1. Pacientes com disfunção renal ou alergia ao contraste que impede o contraste de imagens transversais aprimoradas; 2. Pacientes com presença de malignidade primária ativa que não o CHC e o câncer de pele não melanoma nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de lesões indeterminadas (foco de diagnóstico)
Os participantes desta coorte têm lesões hepáticas categorizadas como LI-Rads 3 ou 4 com base na imagem padrão. O objetivo do PSMA PET/CT é ajudar na caracterização adicional desses nódulos indeterminados e apoiar o diagnóstico de HCC ou patologia benigna.
Coorte sem tratamento (foco de estadiamento)
Esta coorte inclui participantes com CHC recém -diagnosticado que ainda não receberam nenhuma terapia locorregional ou sistêmica. O PSMA PET/CT é realizado para avaliar a extensão da doença e detectar a propagação potencial intra -hepática ou extra -hepática, contribuindo para melhorar a precisão da preparação.
Coorte pós-tratamento (foco da resposta ao tratamento)
Os participantes desta coorte já foram submetidos a terapia locorregional (por exemplo, TACE, RFA ou ablação). O PSMA PET/CT é usado para avaliar a doença residual ou recorrente e ajudar a avaliar a resposta ao tratamento em comparação com a imagem padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1: Mudança na classificação diagnóstica de lesões indeterminadas (LI-RADs 3/4) após PSMA PET/CT; 2: Mudança no estadiamento clínico em pacientes ingênuos de tratamento; 3: Mudança na avaliação da resposta ao tratamento após a terapia locorregional
Prazo: 1: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 2: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 3: Dentro de 30 dias após a imagem pós-tratamento
  1. Proporção de pacientes com LI-RADs 3/4 lesões cuja classificação diagnóstica é revisada (isto é, confirmada como HCC ou benigno) com base nos achados PET/CT F18-Piflufolastat, em comparação com a imagem padrão. O diagnóstico final será baseado na histopatologia (se disponível) ou em consenso multidisciplinar da placa de tumor;
  2. Número e porcentagem de pacientes sem tratamento cujo estágio da doença está ocupado ou adiantado após a imagem PSMA PET/CT, em relação à imagem padrão, de acordo com as diretrizes de estadiamento BCLC ou AJCC modificadas;
  3. Diferença na classificação de viabilidade tumoral com base no PSMA PET/CT vs. imagem padrão usando critérios de resposta ao tratamento MRecist ou LI-RADS. A correlação com o acompanhamento histopatológico ou clínico será avaliado, quando disponível.
1: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 2: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 3: Dentro de 30 dias após a imagem pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1: Mudança no gerenciamento clínico com base nos achados PET/CT do PSMA; 2: Mudança no estadiamento clínico em pacientes ingênuos de tratamento; 3: Mudança na avaliação da resposta ao tratamento após a terapia locorregional
Prazo: 1: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 2: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 3: Dentro de 30 dias após a imagem pós-tratamento
  1. Proporção de pacientes com LI-RADs 3/4 lesões cuja classificação diagnóstica é revisada (isto é, confirmada como HCC ou benigno) com base nos achados PET/CT F18-Piflufolastat, em comparação com a imagem padrão. O diagnóstico final será baseado na histopatologia (se disponível) ou em consenso multidisciplinar da placa de tumor;
  2. Número e porcentagem de pacientes sem tratamento cujo estágio da doença está no palco ou no palco após a imagem PSMA PET/CT, em relação à imagem padrão, de acordo com as diretrizes de estadiamento BCLC ou AJCC modificadas;
  3. Diferença na classificação de viabilidade tumoral com base no PSMA PET/CT vs. imagem padrão usando critérios de resposta ao tratamento MRecist ou LI-RADS. A correlação com o acompanhamento histopatológico ou clínico será avaliado, quando disponível.
1: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 2: Dentro de 30 dias após a imagem PET/CT; 3: Dentro de 30 dias após a imagem pós-tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1: Contrato entre leitores sobre interpretação PSMA PET/CT; 2: Correlação entre captação de PSMA e características histopatológicas
Prazo: 1: Dentro de 30 dias após a imagem; 2: Até 90 dias após a imagem (quando as amostras cirúrgicas estão disponíveis)
  1. Concordância entre leitores independentes de medicina nuclear sobre caracterização da lesão e resposta ao tratamento usando critérios de relatório padronizados (por exemplo, estatísticas de Kappa);
  2. As métricas quantitativas de captação de PET (Suvmax, Suvmean) serão correlacionadas com marcadores histológicos de grau de tumor, invasão vascular e expressão de PSMA, quando as amostras de patologia estão disponíveis.
1: Dentro de 30 dias após a imagem; 2: Até 90 dias após a imagem (quando as amostras cirúrgicas estão disponíveis)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Miami VA Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Outro identificador: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Departamento de Assuntos dos Veteranos dos Estados Unidos (VA) coloca restrições legais ao acesso aos dados de assistência médica dos veteranos, incluindo a identificação e as informações confidenciais do paciente. Os conjuntos de dados analíticos utilizados neste estudo não foram autorizados a deixar o firewall do VA sem o contrato de uso de dados. Essa limitação é consistente com os de outros estudos baseados em dados de VA. No entanto, os dados do VA estão disponíveis gratuitamente para pesquisadores por trás do firewall do VA com um protocolo de estudo de VA aprovado. Para mais informações, visite https://www.virec.research.va.gov ou entre em contato com o VA (Centro de Recursos de Informações (VIREC) em virec@va.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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