Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PSMA PET для постановки и лечения гепатоцеллюлярной карциномы

23 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Добавление F18-Piflufolastat PET/CT к визуализации поперечного сечения для постановки и лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Это проспективное, одноцентровое исследование оценивает клиническую полезность F18-пифлулистата (PSMA) PET/CT при добавлении к обычной поперечной визуализации для пациентов с подозреваемым или подтвержденным гепатоцеллюлярной карциномой (HCC). Исследование направлено на определение того, улучшает ли PSMA PET/CT точность диагностики для неопределенных поражений печени (Li-Rads 3 и 4), повышает точность стадии у пациентов, не являющихся лечением, и обеспечивает более точную оценку реакции на лечение у пациентов, проходящих локализацию (LRT). Цель состоит в том, чтобы оценить, как PSMA PET/CT может повлиять на принятие клинических решений, постановку и лечение HCC на нескольких этапах заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени и основной причиной смертности от рака во всем мире. Точная диагностика, стадия и оценка ответа на лечение имеют решающее значение для оптимального лечения пациентов с ГЦК. Тем не менее, обычные методы визуализации, такие как КТ-Увеличенная КТ и МРТ, имеют ограничения в характеристике неопределенных поражений печени и обнаружения внутрипеченочных или внепеченочных заболеваний, особенно в контексте изменений после лечения.

Это проспективное, одноцентровое исследование исследует добавленную стоимость PET/CT F18-пифлулистата (PSMA) при оценке и лечении пациентов с подозреваемыми или подтвержденными ГЦК. PSMA (простат-специфический мембранный антиген) является белком клеточной поверхности, который, хотя и первоначально охарактеризованный при раке простаты, продемонстрировал сверхэкспрессию в неоваскулятуре различных солидных опухолей, включая ГЦК. F18-Piflufolastat-это Radiotracer, который нацелен на PSMA, что позволяет усилить молекулярную визуализацию.

Участники будут подвергаться визуализации PSMA PET/CT в дополнение к стандартной визуализации (КТ и/или МРТ). Исследование предназначено для решения трех основных клинических вопросов:

  1. Диагноз: Улучшает ли добавление PSMA PET/CT характеристику неопределенных поражений печени (например, Li-Rads 3 или 4)?
  2. Постановка: может ли PSMA PET/CT повысить точность стадии заболевания у пациентов, не являющихся лечением, обнаружив внутрипеченочное или внепеченочное заболевание, не визуализируемое при обычной визуализации?
  3. Ответ на лечение: у пациентов, которые прошли локализационную терапию (LRT), предоставляет ли PSMA PET/CT более точная оценка жизнеспособной опухолевой ткани по сравнению со стандартной визуализацией? Собранные данные будут включать результаты визуализации, гистопатологическое подтверждение, когда они доступны, изменения в клиническом лечении, вызванные результатами PSMA PET/CT, и корреляцию с клиническими результатами. Оценивая клиническую полезность PSMA PET/CT на нескольких этапах курса заболевания, это исследование направлено на информирование будущих диагностических алгоритмов и стратегии планирования лечения у пациентов с ГЦК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Binu V John, MD MPH
  • Номер телефона: 17647 (305) 575-7000
  • Электронная почта: binu.john@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Flavia R Carneiro, PhD
  • Номер телефона: (305) 575-7762
  • Электронная почта: flavia.carneiro@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Контакт:
          • Anthony Bejjani, MD
          • Номер телефона: 3023 (31-0) -3711
          • Электронная почта: anthony.bejjani@va.gov
        • Контакт:
          • Samantha Tran, BS
          • Номер телефона: 4917 310 4783711
          • Электронная почта: samantha.tran@va.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Контакт:
          • Binu V John, MD MPH
          • Номер телефона: 17647 (305) 575-7000
          • Электронная почта: binu.john@va.gov
        • Контакт:
          • Flavia R Carneiro, PhD
          • Номер телефона: (305) 575-7762
          • Электронная почта: flavia.carneiro@va.gov
        • Главный следователь:
          • Binu V John, MD MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет набирать 90 ветеранов из VHA с HCC, а также без ветеранов участников. Это будет включать в себя 30 участников с LR-3 и 4 поражениями, обнаруженными во время наблюдения (AIM 1), 30 наивных участников лечения для AIM 2 и 30 обработанных участников для AIM 3. Кроме того, 10 участников из 60, которые набираются для целей 2 и 3, которые имеют неопределенные узлы, увеличивая количество участников с уделенными улочками до 40. Пациенты с Уэст -Палм -Бич и Орландо В.А., которые оцениваются в Майами, Вирджиния, будут приходить для подбора обучения. Эти ветераны будут по-прежнему соавтотировать Майами Вирджиния и местные команды VA после прохождения лечения в Майами.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые пациенты в возрасте> 18 лет из медицинской системы VA; 2. Лечение, не являющиеся пациентами с HCC с заболеванием BCLC B или C.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты с почечной дисфункцией или аллергией на контрастность, которые исключают контрастирование повышенной поперечной визуализации; 2. Пациенты с присутствием активной первичной злокачественной опухоли, кроме HCC и немеланомы, за последние 3 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Неопределенная когорта поражений (фокус диагноза)
Участники этой когорты имеют поражения печени, классифицированные как Li-Rads 3 или 4 на основе стандартной визуализации. Цель PSMA PET/CT состоит в том, чтобы помочь в дальнейшей характеристике этих неопределенных узелков и поддержать диагноз HCC или доброкачественной патологии.
Недостатка
Эта когорта включает участников с недавно диагностированным ГЦК, которые еще не получили локализационную или системную терапию. PSMA PET/CT выполняется для оценки степени заболевания и обнаружения потенциального внутрипеченочного или внепеченочного распространения, что способствует повышению точности постановки.
Когорта после лечения (фокус ответа на лечение)
Участники этой когорты ранее прошли локализационную терапию (например, TACE, RFA или абляция). PSMA PET/CT используется для оценки остаточного или рецидивирующего заболевания и помочь оценить реакцию на лечение по сравнению со стандартной визуализацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1: изменение диагностической классификации неопределенных поражений (Li-Rads 3/4) после PSMA PET/CT; 2: изменение клинической стадии у пациентов, не являющихся лечением; 3: Изменение оценки ответа на лечение после локализации терапии
Временное ограничение: 1: в течение 30 дней после визуализации PET/CT; 2: в течение 30 дней после визуализации PET/CT; 3: в течение 30 дней после обработки визуализации
  1. Доля пациентов с поражениями Li-Rads 3/4, чья диагностическая классификация пересматривается (то есть подтверждается как HCC или доброкачественные) на основе F18-пифлюлистатат PET/CT, по сравнению со стандартной только визуализацией. Окончательный диагноз будет основан на гистопатологии (если она доступна) или междисциплинарного консенсуса доски опухолей;
  2. Количество и процент пациентов, не являющихся лечением, чья стадия заболевания выгружена или понижена после визуализации PSMA PET/CT, относительно стандартной визуализации, в соответствии с модифицированными руководящими принципами постановки BCLC или AJCC;
  3. Разница в классификации жизнеспособности опухоли на основе PSMA PET/CT и стандартной визуализации с использованием критериев ответа на лечение MRECIST или Li-Rads. Корреляция с гистопатологическим или клиническим наблюдением будет оценена там, где доступно.
1: в течение 30 дней после визуализации PET/CT; 2: в течение 30 дней после визуализации PET/CT; 3: в течение 30 дней после обработки визуализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1: изменение клинического лечения на основе результатов PSMA PET/CT; 2: изменение клинической стадии у пациентов, не являющихся лечением; 3: Изменение оценки ответа на лечение после локализации терапии
Временное ограничение: 1: в течение 30 дней после визуализации PET/CT; 2: в течение 30 дней после визуализации PET/CT; 3: в течение 30 дней после обработки визуализации
  1. Доля пациентов с поражениями Li-Rads 3/4, чья диагностическая классификация пересматривается (то есть подтверждается как HCC или доброкачественные) на основе F18-пифлюлистатат PET/CT, по сравнению со стандартной только визуализацией. Окончательный диагноз будет основан на гистопатологии (если она доступна) или междисциплинарного консенсуса доски опухолей;
  2. Количество и процент пациентов, не являющихся лечением, чья стадия заболевания настойчиво или понижена после изображения PSMA PET/CT, относительно стандартной визуализации, в соответствии с модифицированными руководящими принципами постановки BCLC или AJCC;
  3. Разница в классификации жизнеспособности опухоли на основе PSMA PET/CT и стандартной визуализации с использованием критериев ответа на лечение MRECIST или Li-Rads. Корреляция с гистопатологическим или клиническим наблюдением будет оценена там, где доступно.
1: в течение 30 дней после визуализации PET/CT; 2: в течение 30 дней после визуализации PET/CT; 3: в течение 30 дней после обработки визуализации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1: соглашение между читателем по интерпретации PSMA PET/CT; 2: Корреляция между поглощением PSMA и гистопатологическими особенностями
Временное ограничение: 1: в течение 30 дней с момента визуализации; 2: до 90 дней после изображения (когда доступны хирургические образцы)
  1. Согласие между независимыми читателями ядерной медицины о характеристике поражения и реакции на лечение с использованием стандартизированных критериев отчетности (например, статистика каппа);
  2. Количественные показатели поглощения ПЭТ (SUVMAX, SUVMEAN) будут коррелировать с гистологическими маркерами степени опухоли, сосудистой инвазии и экспрессии PSMA, когда доступны образцы патологии.
1: в течение 30 дней с момента визуализации; 2: до 90 дней после изображения (когда доступны хирургические образцы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Miami VA Healthcare System
VA Medical Center-West Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Другой идентификатор: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Министерство по делам по делам ветеранов США (VA) взимает юридические ограничения на доступ к данным здравоохранения ветеранов, включая выявление и конфиденциальную информацию о пациентах. Аналитическим наборам данных, используемым в этом исследовании, не разрешалось покинуть брандмауэр VA без соглашения об использовании данных. Это ограничение согласуется с оценками других исследований, основанных на данных VA. Тем не менее, данные VA свободны доступны для исследователей, стоящих за брандмауэром VA с утвержденным протоколом исследования VA. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите https://www.virec.research.va.gov или свяжитесь с Центром информационных ресурсов VA (VIREC) по адресу virec@va.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться