PSMA Pet voor de enscenering en het beheer van hepatocellulair carcinoom
23 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Toevoeging van F18-piflufolastat PET/CT aan transversale beeldvorming voor de enscenering en het beheer van hepatocellulair carcinoom
Deze prospectieve, single-center-studie evalueert het klinische nut van F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT wanneer toegevoegd aan conventionele dwarsdoorsnede-beeldvorming voor patiënten met vermoedelijke of bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC).
De studie beoogt te bepalen of PSMA PET/CT de diagnostische nauwkeurigheid voor onbepaalde leverlaesies (Li-Rads 3 en 4) verbetert, de staging-precisie bij behandeling-naïeve patiënten verbetert en een nauwkeuriger beoordeling van de behandelingsrespons biedt bij patiënten die locoregionale therapie ondergaan (LRT).
Het doel is om te beoordelen hoe PSMA PET/CT van invloed kan zijn op klinische besluitvorming, enscenering en het beheer van HCC over meerdere stadia van ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker en een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte wereldwijd. Nauwkeurige diagnose, enscenering en behandelingsresponsbeoordeling zijn van cruciaal belang voor een optimaal beheer van patiënten met HCC. Conventionele beeldvormingsmodaliteiten, zoals contrastversterkte CT en MRI, hebben echter beperkingen bij het karakteriseren van onbepaalde leverlaesies en bij het detecteren van intrahepatische of extrahepatische ziekte, met name in de context van veranderingen na de behandeling.
Deze prospectieve, single-center studie onderzoekt de toegevoegde waarde van F18-PifluFolastat (PSMA) PET/CT bij de evaluatie en het beheer van patiënten met vermoedelijke of bevestigde HCC. PSMA (prostaatspecifiek membraanantigeen) is een celoppervlakteiwit dat, hoewel oorspronkelijk gekarakteriseerd bij prostaatkanker, overexpressie heeft aangetoond in de neovasculatuur van een verscheidenheid aan solide tumoren, waaronder HCC. F18-piflufolastat is een radiotracer die zich richt op PSMA, waardoor verbeterde moleculaire beeldvorming mogelijk is.
Deelnemers zullen PSMA PET/CT-beeldvorming ondergaan naast standaard-of-care imaging (CT en/of MRI). De studie is ontworpen om drie primaire klinische vragen te beantwoorden:
- Diagnose: verbetert de toevoeging van PSMA PET/CT de karakterisering van onbepaalde leverlaesies (bijv. Li-Rads 3 of 4)?
- Staging: Kan PSMA PET/CT de nauwkeurigheid van staging van ziekten bij behandeling-naïeve patiënten verbeteren door intrahepatische of extrahepatische ziekte te detecteren die niet op conventionele beeldvorming is gevisualiseerd?
- Behandelingsrespons: bij patiënten die locoregionale therapie (LRT) hebben ondergaan, biedt PSMA PET/CT een nauwkeuriger beoordeling van levensvatbaar tumorweefsel in vergelijking met standaardbeeldvorming? Verzamelde gegevens omvatten beeldvormingsresultaten, histopathologische bevestiging indien beschikbaar, veranderingen in klinisch beheer van PSMA PET/CT -bevindingen en correlatie met klinische resultaten. Door het klinische nut van PSMA PET/CT te evalueren over meerdere fasen van het ziekteverloop, heeft deze studie gericht op het informeren van toekomstige diagnostische algoritmen en strategieën voor behandelingsplanning bij patiënten met HCC.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Binu V John, MD MPH
- Telefoonnummer: 17647 (305) 575-7000
- E-mail: binu.john@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Flavia R Carneiro, PhD
- Telefoonnummer: (305) 575-7762
- E-mail: flavia.carneiro@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- Werving
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contact:
- Anthony Bejjani, MD
- Telefoonnummer: 3023 (31-0) -3711
- E-mail: anthony.bejjani@va.gov
-
Contact:
- Samantha Tran, BS
- Telefoonnummer: 4917 310 4783711
- E-mail: samantha.tran@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Contact:
- Binu V John, MD MPH
- Telefoonnummer: 17647 (305) 575-7000
- E-mail: binu.john@va.gov
-
Contact:
- Flavia R Carneiro, PhD
- Telefoonnummer: (305) 575-7762
- E-mail: flavia.carneiro@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Binu V John, MD MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal 90 veteranen van de VHA werven met HCC en geen niet-veteraandeelnemers.
Dit omvat 30 deelnemers met LR-3 en 4 laesies die zijn gedetecteerd tijdens surveillance (AIM 1), 30 behandeling naïeve deelnemers aan AIM 2 en 30 behandelings ervaren deelnemers voor AIM 3. Bovendien worden 10 deelnemers van de 60 van de 60 die worden aangeworven voor 40-deelnemers aan de indeterminaat-kniksels tot 40.
West Palm Beach en Orlando VA -patiënten die worden geëvalueerd bij de Miami VA, zullen worden benaderd voor werving van studie.
Deze veteranen blijven mede worden beheerd door de Miami VA en de lokale VA-teams na een behandeling in Miami.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassen patiënten leeftijd> 18 jaar vanaf het VA Medical System; 2. Behandeling-naïeve patiënten met HCC met BCLC B- of C-ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met nierdisfunctie of contrastallergie die het contrast van verbeterde doorsnede -beeldvorming uitsluit; 2. Patiënten met aanwezigheid van actieve primaire maligniteit anders dan HCC en niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onbepaalde laesies cohort (diagnosefocus)
Deelnemers aan dit cohort hebben leverlaesies gecategoriseerd als Li-Rads 3 of 4 op basis van standaardbeeldvorming.
Het doel van de PSMA PET/CT is om te helpen bij de verdere karakterisering van deze onbepaalde knobbeltjes en de diagnose van HCC of goedaardige pathologie te ondersteunen.
|
|
Behandeling-naïve cohort (enscenering focus)
Dit cohort omvat deelnemers met nieuw gediagnosticeerde HCC die nog geen locoregionale of systemische therapie hebben ontvangen.
PSMA PET/CT wordt uitgevoerd om de omvang van de ziekte te evalueren en potentiële intrahepatische of extrahepatische verspreiding te detecteren, wat bijdraagt aan een verbeterde nauwkeurigheid.
|
|
Cohort na de behandeling (Focus van de behandelingsrespons)
Deelnemers aan dit cohort hebben eerder locoregionale therapie ondergaan (bijv. TACE, RFA of ablatie).
PSMA PET/CT wordt gebruikt om resterende of terugkerende ziekte te beoordelen en de behandelingsrespons te helpen evalueren in vergelijking met standaardbeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1: Verandering in diagnostische classificatie van onbepaalde laesies (Li-Rads 3/4) na PSMA PET/CT; 2: Verandering in klinische enscenering bij behandeling-naïeve patiënten; 3: Verandering in de beoordeling van de behandelingsrespons na locoregionale therapie
Tijdsspanne: 1: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 2: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 3: Binnen 30 dagen na de beeldvorming na de behandeling
|
|
1: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 2: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 3: Binnen 30 dagen na de beeldvorming na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1: Verandering in klinisch beheer op basis van PSMA PET/CT -bevindingen; 2: Verandering in klinische enscenering bij behandeling-naïeve patiënten; 3: Verandering in de beoordeling van de behandelingsrespons na locoregionale therapie
Tijdsspanne: 1: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 2: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 3: Binnen 30 dagen na de beeldvorming na de behandeling
|
|
1: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 2: Binnen 30 dagen na PET/CT -beeldvorming; 3: Binnen 30 dagen na de beeldvorming na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1: Inter-readerovereenkomst over PSMA PET/CT-interpretatie; 2: Correlatie tussen PSMA -opname en histopathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1: Binnen 30 dagen na beeldvorming; 2: tot 90 dagen na de beeldvorming (wanneer chirurgische monsters beschikbaar zijn)
|
|
1: Binnen 30 dagen na beeldvorming; 2: tot 90 dagen na de beeldvorming (wanneer chirurgische monsters beschikbaar zijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCC-006-23S
- 1761959 (Andere identificatie: VA Central Institutional Review Board Panel)
- 1I01CX002654-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het Amerikaanse Department of Veterans Affairs (VA) stelt juridische beperkingen op de toegang tot de gezondheidszorggegevens van veteranen, waaronder het identificeren van en gevoelige patiëntinformatie.
De analytische datasets die in deze studie werden gebruikt, mochten de VA-firewall niet verlaten zonder overeenkomst voor het gebruik van gegevens.
Deze beperking is consistent met die van andere studies op basis van VA -gegevens.
VA -gegevens zijn echter vrij beschikbaar voor onderzoekers achter de VA -firewall met een goedgekeurd VA -studieprotocol.
Ga voor meer informatie naar https://www.virec.research.va.gov of neem contact op met het VA Information Resource Center (VIREC) op virec@va.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .