肝細胞癌の病期分類と管理のためのPSMAペット
2025年7月17日 更新者：VA Office of Research and Development
肝細胞癌の病期分類と管理のための断面イメージングへのF18-ピフルフォラスタットPET/CTの追加
この前向きの単一中心研究は、肝細胞癌（HCC）が疑われるまたは確認された患者のための従来の断面イメージングに追加された場合、F18-ピフルフォラスタット（PSMA）PET/CTの臨床的有用性を評価します。
この研究の目的は、PSMA PET/CTが不確定性肝臓病変の診断精度を向上させ（LI-RADS 3および4）、治療を受けていない患者の病期分類精度を高め、局所統一療法（LRT）を受けている患者の治療反応のより正確な評価を提供するかどうかを判断することを目的としています。
目標は、PSMA PET/CTが、疾患の複数の段階でHCCの臨床的意思決定、ステージング、および管理にどのように影響するかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
肝細胞癌（HCC）は、最も一般的な原発性肝臓がんであり、世界中の癌関連の死亡率の主な原因です。 HCC患者の最適な管理には、正確な診断、病期分類、および治療反応評価が重要です。 ただし、コントラスト強化CTやMRIなどの従来のイメージングモダリティは、特に治療後の変化の文脈において、不確定性肝臓病変を特徴付け、肝内または肝外疾患を検出することに制限があります。
この前向きな単一中心の研究では、HCCが疑われるまたは確認された患者の評価と管理において、F18-Piflufolastat（PSMA）PET/CTの付加価値を調査しています。 PSMA（前立腺特異的膜抗原）は、もともと前立腺癌で特徴付けられていたが、HCCを含むさまざまな固形腫瘍の新生生物の過剰発現を実証した細胞表面タンパク質です。 F18-Piflufolastatは、PSMAを標的とする放射型であり、分子イメージングの強化を可能にします。
参加者は、標準のケアイメージング（CTおよび/またはMRI）に加えて、PSMA PET/CTイメージングを受けます。 この研究は、3つの主要な臨床的質問に対処するように設計されています。
- 診断：PSMA PET/CTの追加は、不確定性肝臓病変の特性評価を改善します（例：LI-RADS 3または4）？
- ステージング：PSMA PET/CTは、従来のイメージングで視覚化されていない肝内または肝外疾患を検出することにより、治療不変の患者の疾患の病期分類の精度を改善できますか？
- 治療反応：局所領域療法（LRT）を受けた患者では、PSMA PET/CTは標準イメージングと比較して実行可能な腫瘍組織のより正確な評価を提供しますか？ 収集されたデータには、イメージングの結果、利用可能な場合の組織病理学的確認、PSMA PET/CT発見によって促された臨床管理の変化、臨床結果との相関が含まれます。 この研究は、HCC患者の将来の診断アルゴリズムと治療計画戦略を通知することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binu V John, MD MPH
- 電話番号：17647 (305) 575-7000
- メール：binu.john@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Flavia R Carneiro, PhD
- 電話番号：(305) 575-7762
- メール：flavia.carneiro@va.gov
研究場所
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-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
コンタクト：
- Flavia R Carneiro, PhD
- 電話番号：(305) 575-7762
- メール：flavia.carneiro@va.gov
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コンタクト：
- Binu V John, MD MPH
- 電話番号：17647 305-575-7000
- メール：binu.john@va.gov
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主任研究者：
- Binu V John, MD MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、VHAからHCCから90人の退役軍人を募集し、非ベテランの参加者はいません。
これには、サーベイランス中に検出されたLR-3および4病変の30人の参加者（AIM 1）、AIM 2に対する30人の治療ナイーブ参加者、AIM 3の参加者30人の参加者が含まれます。さらに、AIMS 2と3のために募集された60人の参加者は、節約を加えて、nodulesの数を増やしていると予測されています。
マイアミVAで評価されているウェストパームビーチとオーランドVAの患者は、研究募集のためにアプローチされます。
これらの退役軍人は、マイアミで治療を受けた後、マイアミVAと地元のVAチームによって引き続き共同管理されます。
説明
包含基準：
- 1. VA医療システムから18歳以上の成人患者。 2。BCLC BまたはC疾患を有するHCCを有する治療患者。
除外基準：
- 1。腎機能障害またはコントラストアレルギーの患者は、断面画像の拡大をコントラストすることを妨げる患者。 2。過去3年間で、HCCおよび非黒色腫皮膚がん以外の活性性悪性腫瘍が存在する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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不確定病変コホート（診断フォーカス）
このコホートの参加者は、標準イメージングに基づいてLi-Rads 3または4に分類される肝臓病変を持っています。
PSMA PET/CTの目的は、これらの不確定結節のさらなる特性評価を支援し、HCCまたは良性病理の診断をサポートすることです。
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トリートメント - ナイーブコホート（ステージングフォーカス）
このコホートには、局所領域または全身療法をまだ受けていない新たに診断されたHCCの参加者が含まれます。
PSMA PET/CTは、疾患の程度を評価し、潜在的な肝内または肝外広がりを検出するために実行され、病期分類の精度の向上に貢献します。
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治療後コホート（治療反応の焦点）
このコホートの参加者は、以前に局所領域療法（TACE、RFA、またはアブレーションなど）を受けています。
PSMA PET/CTは、残留または再発性疾患を評価し、標準イメージングと比較して治療反応の評価に役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1：PSMA PET/CT後の不確定病変（LI-RADS 3/4）の診断分類の変化。 2：治療を受けていない患者の臨床病期分類の変化。 3：局所領域療法後の治療反応の評価の変化
時間枠：1：PET/CTイメージングから30日以内。 2：PET/CTイメージングから30日以内。 3：治療後のイメージングから30日以内
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1：PET/CTイメージングから30日以内。 2：PET/CTイメージングから30日以内。 3：治療後のイメージングから30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1：PSMA PET/CT調査結果に基づく臨床管理の変化。 2：治療を受けていない患者の臨床病期分類の変化。 3：局所領域療法後の治療反応の評価の変化
時間枠：1：PET/CTイメージングから30日以内。 2：PET/CTイメージングから30日以内。 3：治療後のイメージングから30日以内
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1：PET/CTイメージングから30日以内。 2：PET/CTイメージングから30日以内。 3：治療後のイメージングから30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1：PSMA PET/CT解釈に関するリーダー間契約。 2：PSMA摂取と組織病理学的特徴との相関
時間枠：1：イメージングから30日以内。 2：イメージング後最大90日（外科的標本が利用可能な場合）
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1：イメージングから30日以内。 2：イメージング後最大90日（外科的標本が利用可能な場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binu V John, MD MPH、Miami VA Healthcare System, Miami, FL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月5日
最初の投稿 (実際)
2025年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONCC-006-23S
- 1761959 (その他の識別子：VA Central Institutional Review Board Panel)
- 1I01CX002654-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
米国退役軍人局（VA）は、患者情報の識別や敏感な情報を含む退役軍人のヘルスケアデータへのアクセスに関する法的制限を行っています。
この研究で使用された分析データセットは、データ使用契約なしにVAファイアウォールを離れることは許可されていませんでした。
この制限は、VAデータに基づいた他の研究の制限と一致しています。
ただし、VAデータは、承認されたVA研究プロトコルを使用して、VAファイアウォールの背後にある研究者が自由に利用できます。
詳細については、https：//www.virec.research.va.govにアクセスするか、virec@va.govのVA情報リソースセンター（Virec）にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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