Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET til iscenesættelse og håndtering af hepatocellulært karcinom

17. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Tilføjelse af F18-Piflufolastat PET/CT til tværsnitsafbildning til iscenesættelse og håndtering af hepatocellulært karcinom

Denne prospektive, enkeltcenterundersøgelse evaluerer den kliniske anvendelighed af F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT, når den tilføjes til konventionel tværsnitsafbildning for patienter med mistænkt eller bekræftet hepatocellulært carcinom (HCC). Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om PSMA PET/CT forbedrer diagnostisk nøjagtighed for ubestemte leverlæsioner (Li-Rads 3 og 4), forbedrer iscenesættelse af præcision hos behandlingsnaive patienter og giver en mere nøjagtig vurdering af behandlingsrespons hos patienter, der gennemgår locoregional terapi (LRT). Målet er at vurdere, hvordan PSMA PET/CT kan påvirke klinisk beslutningstagning, iscenesættelse og håndtering af HCC på tværs af flere sygdomsstadier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og en førende årsag til kræftrelateret dødelighed over hele verden. Præcis diagnose, iscenesættelse og behandlingsresponsvurdering er kritisk for optimal håndtering af patienter med HCC. Konventionelle billeddannelsesmetoder, såsom kontrastforbedret CT og MR, har imidlertid begrænsninger i at karakterisere ubestemte leverlæsioner og til at påvise intrahepatisk eller ekstrahepatisk sygdom, især i forbindelse med ændringer efter behandling.

Denne prospektive, enkeltcenterundersøgelse undersøger merværdien af ​​F18-Piflufolastat (PSMA) PET/CT i evaluering og håndtering af patienter med mistænkt eller bekræftet HCC. PSMA (prostataspecifikt membranantigen) er et celleoverfladeprotein, der, selv om den oprindeligt er karakteriseret i prostatacancer, har vist overekspression i neovasculaturen af ​​en række faste tumorer, herunder HCC. F18-Piflufolastat er en radiotracer, der er målrettet mod PSMA, hvilket giver mulighed for forbedret molekylær billeddannelse.

Deltagerne gennemgår PSMA PET/CT-billeddannelse ud over billeddannelsesstandard (CT og/eller MRI). Undersøgelsen er designet til at tackle tre primære kliniske spørgsmål:

  1. Diagnose: Forbedrer tilføjelsen af ​​PSMA PET/CT karakterisering af ubestemte leverlæsioner (f.eks. Li-Rads 3 eller 4)?
  2. Iscenesættelse: Kan PSMA PET/CT forbedre nøjagtigheden af ​​sygdoms iscenesættelse hos behandlingsnaive patienter ved at påvise intrahepatisk eller ekstrahepatisk sygdom, der ikke visualiseres på konventionel billeddannelse?
  3. Behandlingsrespons: Hos patienter, der har gennemgået locoregional terapi (LRT), giver PSMA PET/CT en mere præcis vurdering af levedygtigt tumorvæv sammenlignet med standardafbildning? Data indsamlet vil omfatte billeddannelsesresultater, histopatologisk bekræftelse, når de er tilgængelige, ændringer i klinisk styring, der er fremkaldt af PSMA PET/CT -fund og sammenhæng med kliniske resultater. Ved at evaluere den kliniske anvendelighed af PSMA PET/CT på tværs af flere faser af sygdomsforløbet sigter denne undersøgelse at informere fremtidige diagnostiske algoritmer og behandlingsplanlægningsstrategier hos patienter med HCC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Binu V John, MD MPH
  • Telefonnummer: 17647 (305) 575-7000
  • E-mail: binu.john@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Binu V John, MD MPH
          • Telefonnummer: 17647 305-575-7000
          • E-mail: binu.john@va.gov
        • Ledende efterforsker:
          • Binu V John, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer 90 veteraner fra VHA med HCC og ingen ikke-veteran-deltagere. Dette vil omfatte 30 deltagere med LR-3- og 4-læsioner, der blev detekteret under overvågning (AIM 1), 30 behandlingsnaive deltagere mod mål 2 og 30 behandling oplevede deltagere til mål 3. Derudover forventes 10 deltagere fra de 60, der er rekrutteret til AIMS 2 og 3, at have ubestemmelige knuder, hvilket øger antallet af deltagere med indmerminatinatinatnoduler til 40. West Palm Beach og Orlando VA -patienter, der evalueres ved Miami VA, vil blive kontaktet til rekruttering af studier. Disse veteraner vil fortsat blive styret af Miami VA og de lokale VA-hold efter at have gennemgået behandling i Miami.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. voksne patienter alder> 18 år fra VA -medicinske system; 2. Behandlingsnaive patienter med HCC med BCLC B eller C sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. patienter med nyredysfunktion eller kontrastallergi, der udelukker kontrastforbedret tværsnitsafbildning; 2. patienter med tilstedeværelse af aktiv primær malignitet bortset fra HCC og ikke-melanom hudkræft i de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ubestemte læsioner Kohort (diagnosefokus)
Deltagere i denne kohort har leverlæsioner kategoriseret som Li-Rads 3 eller 4 baseret på standardafbildning. Formålet med PSMA PET/CT er at hjælpe med den yderligere karakterisering af disse ubestemmelige knuder og understøttelsesdiagnose af HCC eller godartet patologi.
Behandlingsnaiv kohort (iscenesættelsesfokus)
Denne kohort inkluderer deltagere med nyligt diagnosticeret HCC, som endnu ikke har modtaget nogen lokaloregional eller systemisk terapi. PSMA PET/CT udføres for at evaluere omfanget af sygdom og detektere potentielle intrahepatiske eller ekstrahepatiske spredning, hvilket bidrager til forbedret iscenesættelsesnøjagtighed.
Kohort efter behandling (behandlingsresponsfokus)
Deltagere i denne kohort har tidligere gennemgået locoregional terapi (f.eks. TACE, RFA eller ablation). PSMA PET/CT bruges til at vurdere resterende eller tilbagevendende sygdom og hjælpe med at evaluere behandlingsrespons sammenlignet med standardafbildning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1: Ændring i diagnostisk klassificering af ubestemmelige læsioner (Li-Rads 3/4) efter PSMA PET/CT; 2: Ændring i klinisk iscenesættelse hos behandlingsnaive patienter; 3: Ændring i vurdering af behandlingsrespons efter locoregional terapi
Tidsramme: 1: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 2: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 3: Inden for 30 dage efter billedbehandling efter behandling
  1. Andel af patienter med LI-RADS 3/4 læsioner, hvis diagnostiske klassificering er revideret (dvs. bekræftet som HCC eller godartet) baseret på F18-Piflufolastat PET/CT-fund sammenlignet med standard billeddannelse alene. Endelig diagnose vil være baseret på histopatologi (hvis tilgængeligt) eller tværfagligt tumorkortkonsensus;
  2. Antal og procentdel af behandlingsnaive patienter, hvis sygdomsstadium er upscene eller nedhvile efter PSMA PET/CT-billeddannelse i forhold til standardafbildning, ifølge modificerede BCLC eller AJCC iscenesættelsesretningslinjer;
  3. Forskel i klassificering af tumor levedygtighed baseret på PSMA PET/CT vs. standardafbildning ved hjælp af MRECIST- eller LI-RADS-behandlingsresponskriterier. Korrelation med histopatologisk eller klinisk opfølgning vil blive evalueret, hvor den er tilgængelig.
1: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 2: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 3: Inden for 30 dage efter billedbehandling efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1: Ændring i klinisk styring baseret på PSMA PET/CT -fund; 2: Ændring i klinisk iscenesættelse hos behandlingsnaive patienter; 3: Ændring i vurdering af behandlingsrespons efter locoregional terapi
Tidsramme: 1: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 2: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 3: Inden for 30 dage efter billedbehandling efter behandling
  1. Andel af patienter med LI-RADS 3/4 læsioner, hvis diagnostiske klassificering er revideret (dvs. bekræftet som HCC eller godartet) baseret på F18-Piflufolastat PET/CT-fund sammenlignet med standard billeddannelse alene. Endelig diagnose vil være baseret på histopatologi (hvis tilgængeligt) eller tværfagligt tumorkortkonsensus;
  2. Antal og procentdel af behandlingsnaive patienter, hvis sygdomsstadium er upscene eller downstage efter PSMA PET/CT-billeddannelse i forhold til standardafbildning, ifølge modificerede BCLC eller AJCC iscenesættelsesretningslinjer;
  3. Forskel i klassificering af tumor levedygtighed baseret på PSMA PET/CT vs. standardafbildning ved hjælp af MRECIST- eller LI-RADS-behandlingsresponskriterier. Korrelation med histopatologisk eller klinisk opfølgning vil blive evalueret, hvor den er tilgængelig.
1: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 2: Inden for 30 dage efter PET/CT -billeddannelse; 3: Inden for 30 dage efter billedbehandling efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1: Inter-læseraftale om PSMA PET/CT-fortolkning; 2: Sammenhæng mellem PSMA -optagelse og histopatologiske træk
Tidsramme: 1: inden for 30 dage efter billeddannelse; 2: Op til 90 dage efter billedmål (når der er kirurgiske prøver tilgængelige)
  1. Aftale mellem uafhængige nuklearmedicinske læsere om læsionskarakterisering og behandlingsrespons ved hjælp af standardiserede rapporteringskriterier (f.eks. Kappa -statistik);
  2. Kvantitative PET -optagelsesmetrics (SUVMAX, SUVMEAN) vil være korreleret med histologiske markører for tumorklasse, vaskulær invasion og PSMA -ekspression, når patologiprøver er tilgængelige.
1: inden for 30 dage efter billeddannelse; 2: Op til 90 dage efter billedmål (når der er kirurgiske prøver tilgængelige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Miami VA Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binu V John, MD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCC-006-23S
  • 1761959 (Anden identifikator: VA Central Institutional Review Board Panel)
  • 1I01CX002654-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det amerikanske Department of Veterans Affairs (VA) lægger lovlige begrænsninger for adgang til veteraners sundhedsdata, herunder identificering og følsom patientinformation. De analytiske datasæt, der blev anvendt i denne undersøgelse, fik ikke lov til at forlade VA-firewall uden databrugsaftale. Denne begrænsning er i overensstemmelse med dem fra andre undersøgelser baseret på VA -data. VA -data er imidlertid frit tilgængelige for forskere bag VA Firewall med en godkendt VA -studieprotokol. For mere information, se https://www.virec.research.va.gov eller kontakt VA Information Resource Center (VIREC) på virec@va.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner