因子VIII抑制剂旁路活性（FEIBA）与新鲜冷冻血浆作为心脏手术后出血的第一线治疗
2026年3月9日 更新者：Northwell Health
心脏外科手术患者心肺旁路后凝集性诱导的出血很常见，并且与心脏手术的不良结局有关。
该研究的假设是，在患有螺性诱发的出血的心脏手术患者中，FEIBA将比标准护理（FFP）更有效。
正在进行这项研究，以确定FEIBA与FFP作为第一线治疗在纠正心脏手术患者中凝血诱导的微血管出血的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristine McGowan
- 电话号码：516-881-7035
- 邮箱：KMcGowan@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- North Shore University Hospital
-
接触：
- Kristine McGowan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄18岁或以上
- 使用心肺旁路进行无孔的非冠心手术
- 患者患者认为，患者护理团队认为需要输血因子输血的患者
排除标准：
- 禁忌feiba或已知的过敏性或严重的过敏性反应或其任何成分
- 弥散性血管内凝血
- 急性血栓形成或栓塞，包括心肌梗塞
- 怀孕
- 无法或不想同意的患者
- 患有已知凝血疾病的患者
- 接受冠状动脉搭桥手术的患者
- 接受移植或心室辅助设备的患者
- 体外膜氧合支撑的患者
- 肝素诱导血小板减少症的患者
- 即使被认为是医学上必要的，也不希望接受血液产品的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：费巴
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随机分配给FEIBA的受试者将通过预先存在的中心线以不超过每千克每公斤每分钟2单位的每分钟每分钟每分钟的速率获得200次FEIBA的2个小瓶，以进行研究干预。
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有源比较器：FFP
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随机分配给FFP的受试者将通过预先存在的中心线静脉内接收多达2个单位的FFP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后PRBC在手术后24小时内输血
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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施用研究药物后的PRBC总输血
大体时间：从研究药物给药的时间到排放或最多3个月，以先到者为准。
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从研究药物给药的时间到排放或最多3个月，以先到者为准。
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手术后24小时内治疗后血小板输血的总单位
大体时间：24小时
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24小时
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手术后24小时内处理后的冷冻沉淀后输血总单位
大体时间：24小时
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24小时
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手术后24小时内给予的Feiba总单位
大体时间：24小时
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24小时
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手术后24小时内给予的新鲜冷冻血浆（FFP）的总单位
大体时间：24小时
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24小时
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手术后12小时内胸管输出的总ML
大体时间：12小时
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正在评估这是因为胸管输出可能是持续出血的指标
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12小时
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术后不良事件的发生率
大体时间：围手术期
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这可能包括血栓性事件，急性肾脏损伤，出血的重新手术，延长的插管，心房颤动，过敏反应。
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围手术期
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插管的长度
大体时间：围手术期
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围手术期
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住院时间
大体时间：从住院日期到出院日期或最多3个月，以先到者为准。
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从住院日期到出院日期或最多3个月，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pey-Jen Yu、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月18日
首次发布 (实际的)
2025年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-0293
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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