Aktywność obejścia inhibitora czynnika VIII (FEIBA) w porównaniu z świeżym zamrożonym osoczem jako terapia pierwszej liniowej krwawienia po operacji serca
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
Krwawienie indukowane koagulopatycznie po obejściu krążeniowo-oddechowym u pacjentów z operacją sercową jest powszechne i wiąże się z niekorzystnymi wynikami w operacji serca.
Hipoteza badania jest taka, że Feiba będzie bardziej skutecznym leczeniem niż standard opieki (FFP) u pacjentów z chirurgią serca, którzy mają krwawienie indukowane koagulopatycznie.
Badanie to jest przeprowadzane w celu określenia skuteczności FEIBA w porównaniu z FFP jako terapii pierwszej linii w korygowaniu krwawienia mikronaczyniowego wywołanego koagulopatycznego u pacjentów z chirurgią serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristine McGowan
- Numer telefonu: 516-881-7035
- E-mail: KMcGowan@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Kristine McGowan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych
- Przechodząc nieodemierową niecooronarną chirurgię sercową z zastosowaniem obwodnicy krążeniowo-płucnej
- Pacjent z krwawieniem mikronaczyniowym wymagającym transfuzji czynnik
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do podawania Feiby lub znanej anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Feiba lub dowolnym z jej składników
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Ostra zakrzepica lub zatorowość, w tym zawał mięśnia sercowego
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą się na siebie wyrażać
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci, którzy otrzymali operację obejścia tętnicy wieńcowej
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep lub urządzenia asystenta komorowe
- Pacjenci na zewnątrzustrorowym wsporniku utleniacza błony
- Pacjenci z heparyną indukowali małopłytkowość
- Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać produktów krwionośnych, nawet jeśli jest to uznane za konieczne medycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Feiba
|
Badani losowo do Feiba otrzymają do 2 fiolków 500U Feiba za pomocą istniejącej linii centralnej w tempie, która nie przekracza 2 jednostek na kg masy ciała na minutę dla badań interwencji.
|
|
Aktywny komparator: FFP
|
Badani losowo do FFP otrzymają do 2 jednostek FFP dożylnie za pośrednictwem istniejącej linii centralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita transfuzja PRBC po leczeniu w ciągu 24 godzin od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Całkowita transfuzja PRBC po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Od momentu podawania leku badawczego do czasu wypisu lub do 3 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Od momentu podawania leku badawczego do czasu wypisu lub do 3 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
|
|
Łączne jednostki transfuzji płytek krwi po leczeniu w ciągu 24 godzin od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Łączna transfuzja krioprecypitanowa po leczeniu w ciągu 24 godzin od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Łączne jednostki Feiba podane w ciągu 24 godzin od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Całkowite jednostki świeżego mrożonego osocza (FFP) podane w ciągu 24 godzin od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Całkowite ML wyjściowej rurki klatki piersiowej w ciągu 12 godzin od operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Jest to oceniane jako wyjście rurki klatki piersiowej może być wskaźnikiem ciągłego krwawienia
|
12 godzin
|
|
Występowanie niekorzystnych zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Może to obejmować zdarzenia zakrzepowe, ostre uszkodzenie nerek, ponowne operowanie na krwawienie, przedłużoną intubację, migotanie przedsionków, anafilaksję.
|
Okołooperacyjny
|
|
Długość intubacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu lub do 3 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu lub do 3 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .