Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktor VIII -hemmeromgangsaktivitet (FEIBA) kontra fersk frossen plasma som førstelinjeterapi for blødning etter hjertekirurgi

9. mars 2026 oppdatert av: Northwell Health
Koagulopatisk indusert blødning etter hjerte-lunger bypass hos pasienter med hjertekirurgi er vanlig og er assosiert med bivirkninger i hjertekirurgi. Hypotesen om studien er at FEIBA vil være en mer effektiv behandling enn standard for omsorg (FFP) hos pasienter med hjertekirurgi som har koagulopatisk indusert blødning. Denne studien gjennomføres for å bestemme effekten av FEIBA versus FFP som førstelinjeterapi for å korrigere koagulopatisk indusert mikrovaskulær blødning hos pasienter med hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kristine McGowan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  • Mann eller kvinne, 18 år eller over
  • Gjennomgår ikke-fremtredende ikke-koronar hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass
  • Pasient med mikrovaskulær blødning som krever faktoroverføring som pasientbehandlingsteamet ansett

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for administrering av FEIBA eller kjent anafylaktisk eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon på Feiba eller noen av dens komponenter
  • Spredt intravaskulær koagulasjon
  • Akutt trombose eller emboli, inkludert hjerteinfarkt
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke er i stand eller ikke vil samtykke for seg selv
  • Pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter som fikk koronar bypass -kirurgi
  • Pasienter som fikk transplantasjoner eller ventrikulære assistentenheter
  • Pasienter på ekstrakorporeal membran oksygenatorstøtte
  • Pasienter med heparin indusert trombocytopeni
  • Pasienter som ikke ønsker å motta blodprodukter selv når det anses som medisinsk nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Feiba
Legemiddel: Feiba
Personer som er randomisert til FEIBA vil motta opptil 2 hetteglass på 500U Feiba gjennom en eksisterende sentral linje med en hastighet som ikke overstiger 2 enheter per kg kroppsvekt per minutt for studieinngrepet.
Aktiv komparator: FFP
Legemiddel: FFP
Personer randomisert til FFP vil motta opptil 2 enheter FFP intravenøst ​​gjennom en eksisterende sentral linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total PRBC-transfusjon etter behandling innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Total PRBC -transfusjon etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til utskrivningstid eller opptil 3 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til utskrivningstid eller opptil 3 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Totale enheter med etterbehandling av blodplatetransfusjon innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Totale enheter av kryopresipitatoverføring etter behandling innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Totale enheter av FEIBA gitt innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Total enheter av fersk frossen plasma (FFP) gitt innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Total MLS av brystrørutgang innen 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer
Dette blir vurdert ettersom utgangen
12 timer
Forekomst av ugunstige postoperative hendelser
Tidsramme: Perioperativ
Dette kan omfatte trombotiske hendelser, akutt nyreskade, reoperasjon for blødning, langvarig intubasjon, atrieflimmer, anafylaksi.
Perioperativ
Lengde på intubasjon
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato eller opptil 3 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato eller opptil 3 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pey-Jen Yu, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0293

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere