Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktor VIII Inhibitor Bypass Activity (FEIBA) versus frisk frosset plasma som første linjeterapi til blødning efter hjertekirurgi

9. marts 2026 opdateret af: Northwell Health
Koagulopatisk-induceret blødning efter hjerte-lungebypass hos patienter med hjertekirurgi er almindelig og er forbundet med bivirkninger i hjertekirurgi. Hypotesen om undersøgelsen er, at Feiba vil være en mere effektiv behandling end standard for pleje (FFP) hos patienter med hjerteoperationer, der har koagulopatiske inducerede blødning. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af ​​Feiba versus FFP som første linjeterapi til korrigering af koagulopatisk induceret mikrovaskulær blødning hos patienter med hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristine McGowan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Gennemgår ikke-opstående ikke-koronar hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass
  • Patient med mikrovaskulær blødning, der kræver faktortransfusion, som det anses for af patientplejeteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til indgivelse af Feiba eller kendt anafylaktisk eller alvorlig overfølsomhedsreaktion på Feiba eller nogen af ​​dens komponenter
  • Spredt intravaskulær koagulation
  • Akut trombose eller emboli, inklusive myokardieinfarkt
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand eller ikke ønsker at acceptere sig selv
  • Patienter med kendte koagulationsforstyrrelser
  • Patienter, der modtog koronar bypass -operation
  • Patienter, der modtog transplantationer eller ventrikulære assistentindretninger
  • Patienter på ekstrakorporeal membranoxygenatorstøtte
  • Patienter med heparin induceret thrombocytopeni
  • Patienter, der ikke ønsker at modtage blodprodukter, selv når det anses for medicinsk nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Feiba
Medicin: Feiba
Personer, der er randomiseret til Feiba, vil modtage op til 2 hætteglas på 500U Feiba gennem en forudgående eksisterende central linje med en hastighed, der ikke overstiger 2 enheder pr. Kg kropsvægt pr. Minut for undersøgelsesinterventionen.
Aktiv komparator: Ffp
Medicin: Ffp
Emner, der er randomiseret til FFP, vil modtage op til 2 enheder FFP intravenøst ​​gennem en forudgående eksisterende central linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet PRBC-transfusion efter behandling inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Total PRBC -transfusion efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af undersøgelsesmedicin indtil udskrivningstid eller op til 3 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Fra tidspunktet for administration af undersøgelsesmedicin indtil udskrivningstid eller op til 3 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Samlede enheder af blodpladet transfusion efter behandling inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlede kryoprecipitattransfusion efter behandling inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlede enheder af Feiba givet inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlede enheder med frisk frosset plasma (FFP) givet inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Total MLS af brystrørets output inden for 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
Dette vurderes, da output i brystrøret kan være en indikator for løbende blødning
12 timer
Forekomst af ugunstige postoperative begivenheder
Tidsramme: Perioperativ
Dette kan omfatte trombotiske begivenheder, akut nyreskade, reoperation for blødning, langvarig intubation, atrieflimmer, anafylaksi.
Perioperativ
Intubations længde
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalets optagelse til udskrivningsdato eller op til 3 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Fra datoen for hospitalets optagelse til udskrivningsdato eller op til 3 måneder, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pey-Jen Yu, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0293

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Feiba

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner