Faktor VIII -hämmare förbikopplingsaktivitet (FEIBA) kontra färsk fryst plasma som första linjebehandling för blödning efter hjärtkirurgi
9 mars 2026 uppdaterad av: Northwell Health
Koagulopatiska inducerade blödningar efter hjärt-lungbypass hos hjärtkirurgi är patienter vanligt och är förknippat med negativa resultat vid hjärtkirurgi.
Studiens hypotes är att FEIBA kommer att vara en mer effektiv behandling än vårdstandard (FFP) hos patienter med hjärtkirurgi som har koagulopatiska inducerade blödningar.
Denna studie genomförs för att bestämma effekten av FEIBA kontra FFP som första linjeterapi vid korrigering av koagulopatiska inducerade mikrovaskulära blödningar hos patienter med hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristine McGowan
- Telefonnummer: 516-881-7035
- E-post: KMcGowan@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Kristine McGowan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
- Manlig eller kvinna, 18 år eller högre
- Genom att genomgå icke-inkom den icke-koronära hjärtkirurgi med användning av hjärt-lungbypass
- Patient med mikrovaskulär blödning som kräver faktortransfusion som anses av patientvårdsteamet
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation till administrationen av Feiba eller känd anafylaktisk eller svår överkänslighetsreaktion på Feiba eller någon av dess komponenter
- Spridd intravaskulär koagulation
- Akut trombos eller emboli, inklusive hjärtinfarkt
- Graviditet
- Patienter som inte kan eller inte vill samtycka för sig själva
- Patienter med kända koagulationsstörningar
- Patienter som fick kranskärlskirurgi
- Patienter som fick transplantationer eller ventrikulära assistentenheter
- Patienter på extrakorporealt membranoxygenatorstöd
- Patienter med heparininducerad trombocytopeni
- Patienter som inte vill ta emot blodprodukter även när det anses medicinskt nödvändigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Feiba
|
Ämnen som är randomiserade till Feiba kommer att få upp till 2 injektionsflaskor 500U Feiba genom en befintlig central linje med en hastighet som inte överstiger 2 enheter per kg kroppsvikt per minut för studieinterventionen.
|
|
Aktiv komparator: Ffp
|
Ämnen som randomiseras till FFP kommer att få upp till 2 enheter FFP intravenöst genom en befintlig central linje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total PRBC-transfusion efter behandlingen inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Total PRBC -transfusion efter administrering av studieläkemedel
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studiemedicin till tidpunkten för utskrivning eller upp till 3 månader, beroende på vad som kommer först.
|
Från tidpunkten för administrering av studiemedicin till tidpunkten för utskrivning eller upp till 3 månader, beroende på vad som kommer först.
|
|
|
Totala enheter av efterbehandling av blodplätttransfusion inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Totala enheter för kryoprecipitattransfusion efter behandling inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Totala enheter av FEIBA som ges inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Totala enheter av färsk fryst plasma (FFP) som ges inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Totalt MLS av bröströrets produktion inom 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar
|
Detta bedöms eftersom bröströrets utgång kan vara en indikator på pågående blödning
|
12 timmar
|
|
Förekomst av negativa postoperativa händelser
Tidsram: Perioperativ
|
Detta kan inkludera trombotiska händelser, akut njurskada, reoperation för blödning, långvarig intubation, förmaksflimmer, anafylax.
|
Perioperativ
|
|
Intubationslängd
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Från datum för sjukhusinträde till datum för utskrivning eller upp till 3 månader, beroende på vad som kommer först.
|
Från datum för sjukhusinträde till datum för utskrivning eller upp till 3 månader, beroende på vad som kommer först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Första postat (Faktisk)
24 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0293
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .