Tekijä VIII -estäjän ohitusaktiivisuus (FEIBA) verrattuna tuoretta jäädytettyä plasmaa ensimmäisen linjan terapiaksi verenvuotoon sydämen leikkauksen jälkeen
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health
Koagulopaattisen indusoima verenvuoto sydän- ja keuhkojen ohituksen jälkeen sydänleikkauspotilailla on yleinen ja siihen liittyy haitallisia tuloksia sydämen leikkauksessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Feiba on tehokkaampi hoito kuin hoidon standardi (FFP) sydänleikkauspotilailla, joilla on koagulopaattisen verenvuoto.
Tämä tutkimus suoritetaan Feiban ja FFP: n tehokkuuden määrittämiseksi ensimmäisen linjan terapiana koagulopaattisen indusoiman mikrovaskulaarisen verenvuodon korjaamisessa sydämen kirurgian potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine McGowan
- Puhelinnumero: 516-881-7035
- Sähköposti: KMcGowan@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine McGowan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18 -vuotias tai enemmän
- Sydänlihaksen ei-koronaalinen sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen avulla
- Potilas, jolla on mikrovaskulaarinen verenvuoto, joka vaatii tekijänsiirtoa, kuten potilaan hoitotiimi pitää
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe Feiban tai tunnettujen anafylaktisten tai vakavien yliherkkyysreaktioiden antamiselle Feibaan tai mihin tahansa sen komponenttiin
- Levitetty suonensisäinen hyytyminen
- Akuutti tromboosi tai embolia, mukaan lukien sydäninfarkti
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua suostua itselleen
- Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka saivat sepelvaltimoiden ohitusleikkausta
- Potilaat, jotka saivat elinsiirtoja tai kammion avustuslaitteita
- Potilaat kehon ulkopuolelle kalvohapettajan tuesta
- Potilaat, joilla oli hepariini
- Potilaat, jotka eivät halua saada verituotteita, vaikka sitä pidetään lääketieteellisesti välttämättömänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feiba
|
Feibaan satunnaistetut koehenkilöt saavat enintään 2 injektiopulloa 500U: sta Feibasta jo olemassa olevan keskuslinjan kautta nopeudella, joka ei ylitä 2 yksikköä / korin painoa minuutissa minuutissa tutkimuksen interventioon.
|
|
Active Comparator: FFP
|
FFP: lle satunnaistetut koehenkilöt saavat jopa 2 yksikköä FFP: tä laskimonsisäisesti olemassa olevan keskuslinjan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsittelyn jälkeinen PRBC-verensiirto 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
PRBC: n kokonaisversio tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen ajasta purkamiseen tai jopa 3 kuukauteen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen ajasta purkamiseen tai jopa 3 kuukauteen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
|
Verihiutaleiden jälkeisen verihiutaleiden kokonaisyksiköt 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Käsittelyn jälkeiset kokonaisyksiköt Cryoprecipit -verensiirto 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Feiban kokonaisyksiköt, jotka on annettu 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Tuoreen jäädytetyn plasman (FFP) kokonaisyksiköt, jotka on annettu 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Rintaputken kokonaismäärä 12 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tätä arvioidaan, koska rintaputken lähtö voi olla indikaattori meneillään olevasta verenvuodosta
|
12 tuntia
|
|
Haitallisten postoperatiivisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tähän voi kuulua tromboottiset tapahtumat, akuutti munuaisvaurio, verenvuotojen uudelleenoperaatio, pitkäaikainen intubaatio, eteisvärinä, anafylaksinen.
|
Perioperatiivinen
|
|
Intubaation pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä pääsypäivään vastuuvapauden päivämäärään tai enintään 3 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Sairaalahoitopäivästä pääsypäivään vastuuvapauden päivämäärään tai enintään 3 kuukauteen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .