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Attività di bypass inibitore del fattore VIII (FEIBA) rispetto al plasma fresco congelato come terapia di prima linea per sanguinamento dopo chirurgia cardiaca

9 marzo 2026 aggiornato da: Northwell Health
Il sanguinamento indotto da coagulopatico dopo bypass cardiopolmonare nei pazienti con chirurgia cardiaca è comune ed è associato a risultati avversi nella chirurgia cardiaca. L'ipotesi dello studio è che la FEIBA sarà un trattamento più efficace rispetto allo standard di cura (FFP) nei pazienti con chirurgia cardiaca che hanno sanguinamento indotto da coagulopatico. Questo studio viene condotto per determinare l'efficacia di FEIBA rispetto a FFP come terapia di prima linea nella correzione del sanguinamento microvascolare indotto da coagulopatico nei pazienti con chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
          • Kristine McGowan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni
  • Sottoposto a chirurgia cardiaca non coronarica non emergente con l'uso di bypass cardiopolmonare
  • Paziente con sanguinamento microvascolare che richiede trasfusione di fattori come ritenuto dal team di cura del paziente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla somministrazione di Feiba o reazione di ipersensibilità anafilattica o grave nota a Feiba o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Trombosi acuta o embolia, incluso l'infarto miocardico
  • Gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono acconsentire per se stessi
  • Pazienti con disturbi di coagulazione noti
  • Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti o dispositivi di assistenza ventricolare
  • Pazienti con supporto ossigenatore di membrana extracorporeo
  • Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina
  • Pazienti che non desiderano ricevere prodotti ematici anche quando è considerato necessario dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feiba
Droga: Feiba
I soggetti randomizzati a Feiba riceveranno fino a 2 fiale di 500U di Feiba attraverso una linea centrale preesistente a una velocità che non supera 2 unità per kg di peso corporeo al minuto per l'intervento di studio.
Comparatore attivo: Ffp
Droga: Ffp
I soggetti randomizzati a FFP riceveranno fino a 2 unità di FFP per via endovenosa attraverso una linea centrale preesistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasfusione di PRBC post-trattamento totale entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trasfusione totale di PRBC dopo la somministrazione di farmaci da studio
Lasso di tempo: Dal tempo di somministrazione di farmaci da studio fino al tempo di dimissione o fino a 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal tempo di somministrazione di farmaci da studio fino al tempo di dimissione o fino a 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Unità totali di trasfusione di piastrine post -trattamento entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Unità totali di post -trattamento trasfusioni crioprecipitato entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Unità totali di Feiba somministrate entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Unità totali di plasma fresco congelato (FFP) somministrate entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
ML totale della produzione del tubo toracico entro 12 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
Questo è in fase di valutazione poiché l'uscita del tubo toracico può essere un indicatore di sanguinamento in corso
12 ore
Incidenza di eventi postoperatori avversi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Ciò può includere eventi trombotici, lesioni renali acute, reintervento per sanguinamento, intubazione prolungata, fibrillazione atriale, anafilassi.
Perioperatorio
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o fino a 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o fino a 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Pey-Jen Yu, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0293

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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