Фактор VIII ингибитор обходной активности (FEIBA) по сравнению с свежей замороженной плазмой в качестве терапии первой линией для кровотечения после операции на сердечной деятельности
9 марта 2026 г. обновлено: Northwell Health
Индуцированное коагулопатическим кровотечением после сердечно-легочного шунтирования у пациентов с хирургией сердца распространено и связано с неблагоприятными результатами в хирургии сердца.
Гипотеза исследования заключается в том, что FEIBA будет более эффективным лечением, чем стандарт лечения (FFP) у пациентов с хирургией сердца, у которых коагулопатическое кровотечение.
Это исследование проводится для определения эффективности FEIBA по сравнению с FFP в качестве терапии первой линией при корректировке коагулопатического микрососудистого кровотечения у пациентов с хирургией сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristine McGowan
- Номер телефона: 516-881-7035
- Электронная почта: KMcGowan@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Контакт:
- Kristine McGowan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет или старше
- Проведение неконгенционной некоронарной сердечной хирургии с использованием сердечно-легочного шунтирования
- Пациент с микрососудистым кровотечением, требующим переливания фактора, как это считается группой по уходу за пациентом
Критерии исключения:
- Противопоказание введению FEIBA или известной анафилактической или тяжелой гиперчувствительности реакции на FEIBA или любого из его компонентов
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Острый тромбоз или эмболия, включая инфаркт миокарда
- Беременность
- Пациенты, которые не в состоянии или не хотят согласиться на себя
- Пациенты с известными нарушениями коагуляции
- Пациенты, которые получали операцию по шунтированию коронарной артерии
- Пациенты, которые получали трансплантацию или устройства для оказания желудочков
- Пациенты на поддержке экстракорпоральной мембраны кислородатора
- Пациенты с тромбоцитопении индуцированной гепарином
- Пациенты, которые не хотят получать продукты крови, даже если это считается необходимыми с медицинской точки зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фейба
|
Субъекты, рандомизированные в FEIBA, получат до 2 флаконов 500U FEIBA через ранее существовавшую центральную линию со скоростью, которая не превышает 2 единицы на кг массы тела в минуту для вмешательства исследования.
|
|
Активный компаратор: FFP
|
Субъекты, рандомизированные до FFP, будут получать до 2 единиц FFP внутривенно через ранее существовавшую центральную линию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий перевод PRBC после лечения в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Общий перевод PRBC после введения учебного препарата
Временное ограничение: Со времени введения учебного препарата до времени выписки или до 3 месяцев, в зависимости от того, что наступит.
|
Со времени введения учебного препарата до времени выписки или до 3 месяцев, в зависимости от того, что наступит.
|
|
|
Общая единица перевода тромбоцитов после лечения в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Всего единиц переливания криопреципитата после лечения в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Общее количество единиц Фейбы, предоставленные в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Общая единица свежей замороженной плазмы (FFP), приведенная в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Общая MLS вывода грудной трубки в течение 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Это оценивается как выход грудной трубки может быть индикатором продолжающегося кровотечения
|
12 часов
|
|
Частота неблагоприятных послеоперационных событий
Временное ограничение: Периоперационная
|
Это может включать в себя тромботические события, острые повреждения почек, повторную операцию для кровотечения, длительную интубацию, фибрилляцию предсердий, анафилаксие.
|
Периоперационная
|
|
Длина интубации
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или до 3 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты госпитализации до даты выписки или до 3 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0293
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .