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Activité de pontage des inhibiteurs du facteur VIII (FEIBA) par rapport au plasma congelé frais comme traitement de première ligne pour les saignements après une chirurgie cardiaque

9 mars 2026 mis à jour par: Northwell Health
Saignement induit par le coagulopathique après un pontage cardiopulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque est courant et est associé à des résultats indésirables en chirurgie cardiaque. L'hypothèse de l'étude est que le FEIBA sera un traitement plus efficace que la norme de soins (FFP) chez les patients en chirurgie cardiaque qui ont des saignements induits par le coagulopathique. Cette étude est menée pour déterminer l'efficacité du FEIBA par rapport à la FFP en tant que thérapie de première ligne pour corriger les saignements microvasculaires induits par le coagulopathique chez les patients en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
          • Kristine McGowan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Subissant une chirurgie cardiaque non émergente non coronaire avec l'utilisation de pontage cardiopulmonaire
  • Patient atteint de saignement microvasculaire nécessitant une transfusion de facteur tel que considéré par l'équipe de soins aux patients

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à l'administration de feiba ou de réaction d'hypersensibilité anaphylactique ou sévère connue à Feiba ou à l'un de ses composants
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Thrombose ou embolie aiguë, y compris l'infarctus du myocarde
  • Grossesse
  • Les patients qui ne sont pas ou ne veulent pas consentir à eux-mêmes
  • Patients souffrant de troubles de coagulation connus
  • Les patients qui ont subi une chirurgie de pontage coronarien
  • Les patients qui ont reçu des transplantations ou des dispositifs d'assistance ventriculaire
  • Patients sous support de membrane extracorporelle
  • Les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Les patients qui ne souhaitent pas recevoir de produits sanguins même lorsqu'ils sont jugés médicalement nécessaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feiba
Médicament: Feiba
Les sujets randomisés en Feiba recevront jusqu'à 2 flacons de 500U de Feiba par le biais d'une ligne centrale préexistante à un taux qui ne dépasse pas 2 unités par kg de poids corporel par minute pour l'intervention d'étude.
Comparateur actif: FFP
Médicament: FFP
Les sujets randomisés en FFP recevront jusqu'à 2 unités de FFP par voie intraveineuse via une ligne centrale préexistante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Transfusion PRBC post-traitement totale dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Transfusion totale du PRBC après administration du médicament à l'étude
Délai: Depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'au moment de la sortie ou jusqu'à 3 mois, selon la première éventualité.
Depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'au moment de la sortie ou jusqu'à 3 mois, selon la première éventualité.
Unités totales de transfusion plaquettaire post-traitement dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures
Unités totales de transfusion de cryoprécipité post-traitement dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures
Unités totales de Feiba données dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures
Unités totales de plasma frais congelé (FFP) donné dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures
MLS total de sortie du tube thoracique dans les 12 heures suivant la chirurgie
Délai: 12 heures
Ceci est évalué car la sortie du tube thoracique peut être un indicateur de saignement en cours
12 heures
Incidence des événements postopératoires défavorables
Délai: Périopératoire
Cela peut inclure des événements thrombotiques, des lésions rénales aiguës, une réopération pour les saignements, une intubation prolongée, une fibrillation auriculaire, une anaphylaxie.
Périopératoire
Longueur d'intubation
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir de la date de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou jusqu'à 3 mois, selon la première éventualité.
À partir de la date de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou jusqu'à 3 mois, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pey-Jen Yu, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Première publication (Réel)

24 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0293

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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