Faktor VIII -Inhibitor -Bypass -Aktivität (FEIBA) im Vergleich zum frischen gefrorenen Plasma als erste Linientherapie für Blutungen nach Herzoperation
9. März 2026 aktualisiert von: Northwell Health
Koagulopathisch-induzierte Blutungen nach kardiopulmonalem Bypass bei Patienten mit Herzchirurgie sind häufig und sind mit unerwünschten Ergebnissen bei der Herzoperation verbunden.
Die Hypothese der Studie ist, dass Feiba bei Patienten mit Herzchirurgie eine wirksamere Behandlung als Standard für die Pflege (FFP) sein wird, die koagulopathische Blutungen aufweisen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Feiba gegenüber FFP als erste Linientherapie bei der Korrektur von koagulopathisch induzierten mikrovaskulären Blutungen bei Patienten mit Herzchirurgie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristine McGowan
- Telefonnummer: 516-881-7035
- E-Mail: KMcGowan@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- North Shore University Hospital
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Kontakt:
- Kristine McGowan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder mehr
- Unterwegs nicht spannungsbezogener Herzoperation unter Verwendung von kardiopulmonalem Bypass
- Patient mit mikrovaskulären Blutungen, die eine Faktor -Transfusion benötigen, die vom Patientenversorgungsteam angesehen wird
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation der Verabreichung von Feiba oder bekannter anaphylaktischer oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Feiba oder einer seiner Komponenten
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
- Akute Thrombose oder Embolie, einschließlich Myokardinfarkt
- Schwangerschaft
- Patienten, die nicht in der Lage sind oder nicht zustimmen wollen
- Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen
- Patienten, die eine Bypass -Operation der Koronararterie erhielten
- Patienten, die Transplantationen oder ventrikuläre Assistenzgeräte erhielten
- Patienten mit extrakorporaler Membran -Sauerstoffunterstützung
- Patienten mit Heparin induzierten Thrombozytopenie
- Patienten, die keine Blutprodukte erhalten möchten, selbst wenn sie medizinisch als notwendig erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Feiba
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Probanden, die randomisiert zu Feiba randomisiert, erhalten bis zu 2 Fläschchen von 500U Feiba durch eine bereits bestehende zentrale Linie mit einer Geschwindigkeit, die für die Studienintervention nicht 2 Einheiten pro kg Körpergewicht pro Minute überschreitet.
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Aktiver Komparator: Ffp
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Die von FFP randomisierten Probanden erhalten bis zu 2 Einheiten FFP intravenös über eine bereits vorhandene zentrale Linie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamt-PRBC-Transfusion nach der Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gesamt -PRBC -Transfusion nach Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder bis zu 3 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder bis zu 3 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gesamteinheiten der Thrombozytentransfusion nach der Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Gesamteinheiten der Nachbehandlung Kryopräzipitate Transfusion innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Gesamteinheiten von Feiba, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Gesamteinheiten von frisch gefrorenem Plasma (FFP), die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Gesamtml des Brustrohrausgangs innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
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Dies wird bewertet, wenn der Ausgang des Brustrohrs ein Indikator für anhaltende Blutungen sein kann
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12 Stunden
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Inzidenz von nachteiligen postoperativen Ereignissen
Zeitfenster: Perioperativ
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Dies kann thrombotische Ereignisse, akute Nierenverletzungen, Reoperation von Blutungen, verlängerte Intubation, Vorhofflimmern und Anaphylaxie umfassen.
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Perioperativ
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Länge der Intubation
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum des Krankenhauseintritts bis zum Datum der Entlassung oder bis zu 3 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab dem Datum des Krankenhauseintritts bis zum Datum der Entlassung oder bis zu 3 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0293
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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