Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita inhibitoru inhibitoru faktoru VIII (FEIBA) versus čerstvá zmrazená plazma jako terapii první linie pro krvácení po srdeční chirurgii

9. března 2026 aktualizováno: Northwell Health
Koagulopatické krvácení po kardiopulmonálním bypassu u pacientů s srdeční chirurgií je běžné a je spojeno s nepříznivými výsledky při srdeční chirurgii. Hypotéza studie je, že FEIBA bude účinnější léčbou než standard péče (FFP) u pacientů s srdeční chirurgií, kteří mají koagulopatické krvácení. Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti FEIBA versus FFP jako terapie první linií při korekci koagulopatického mikrovaskulárního krvácení u pacientů s srdeční chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristine McGowan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a vyšší
  • Podstupující neregistrovanou nekoronární srdeční chirurgii s použitím kardiopulmonálního bypassu
  • Pacient s mikrovaskulárním krvácením vyžadujícím transfuzi faktoru, jak je považován za tým péče o pacienty

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na podávání Feiba nebo známé anafylaktické nebo těžké hypersenzitivní reakce na Feibu nebo na některou z jejích složek
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Akutní trombóza nebo embolie, včetně infarktu myokardu
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí souhlasit sami
  • Pacienti se známými poruchami koagulace
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci bypassu koronární tepny
  • Pacienti, kteří dostávali transplantaci nebo komorová pomocná zařízení
  • Pacienti na mimotěrkové podpěře okysličovače membrány
  • Pacienti s trombocytopenií vyvolanou heparinem
  • Pacienti, kteří si nepřejí přijímat krevní produkty, i když jsou považovány za lékařsky nezbytné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Feiba
Lék: Feiba
Subjekty randomizované do FEIBA obdrží až 2 lahvičky 500U FEIBA prostřednictvím již existující centrální linie rychlostí, která nepřesáhne 2 jednotky na kg tělesné hmotnosti za minutu pro studijní zásah.
Aktivní komparátor: FFP
Lék: FFP
Subjekty randomizované do FFP obdrží intravenózně až 2 jednotky FFP prostřednictvím již existující centrální linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková transfúze PRBC po ošetření do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celková transfúze PRBC po podání studijního léčiva
Časové okno: Od doby podávání studijního léčiva do doby propuštění nebo až 3 měsíce, podle toho, co nastane na prvním místě.
Od doby podávání studijního léčiva do doby propuštění nebo až 3 měsíce, podle toho, co nastane na prvním místě.
Celková jednotky transfúze destiček po ošetření do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celková jednotky po ošetření kryoprecipitate transfuzi do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celkové jednotky Feiba poskytnuté do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celkové jednotky čerstvé zmrazené plazmy (FFP) poskytnuté do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celkový výstup MLS hrudní trubice do 12 hodin po chirurgickém zákroku
Časové okno: 12 hodin
Toto je hodnoceno jako výstup hrudní trubice může být indikátorem probíhajícího krvácení
12 hodin
Výskyt nepříznivých pooperačních událostí
Časové okno: Perioperační
To může zahrnovat trombotické události, akutní poškození ledvin, reoperaci pro krvácení, prodlouženou intubaci, fibrilaci síní, anafylaxi.
Perioperační
Délka intubace
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do data propuštění nebo do 3 měsíců, podle toho, co nastane na prvním místě.
Od data přijetí do nemocnice až do data propuštění nebo do 3 měsíců, podle toho, co nastane na prvním místě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pey-Jen Yu, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0293

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit